Hodnocení výkonu a bezpečnosti optického monitorovacího zařízení krevního tlaku Aktiia Spot-check na zápěstí proti dvojité auskultaci
13. února 2025 aktualizováno: Aktiia SA
Hodnocení výkonu a bezpečnosti zařízení Aktiia Spot-check pro optické monitorování krevního tlaku (OBPM) na zápěstí proti dvojité auskultaci: multicentrická prospektivní klinická studie
Tato studie s N = 85 účastníky minimálně během 8 návštěv rozložených do 23 hodin byla navržena tak, aby vyhodnotila přesnost a přesnost hodnot krevního tlaku a tepové frekvence, jak je generuje Aktiia.product-G0 po dobu až 23 hodin po inicializaci v kohorta subjektů reprezentujících populaci USA.
Pro studii budou subjekty požádány, aby zůstaly sedět, zatímco se měření provádějí v různých časových bodech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Spojené státy, 80021
- Parameters Research Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí.
- Účastník musí být ochoten a schopen dodržet všechny postupy studie a vrátit se na 2. den.
- Účastníci musí být ve věku 22 až 59 let.
- Účastník nebo svědek musí umět číst nebo psát v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s narušeným oběhem, zraněním nebo fyzickou malformací testovacích míst vybavení nebo jiných senzorových míst, která by omezovala možnost testovat místa potřebná pro studii. (Poznámka: Určité malformace mohou účastníkům stále umožnit účast, pokud je stav zaznamenán a neovlivní používaná místa.)
- Účastnice, o kterých je známo, že jsou těhotné, nebo které se pokoušejí otěhotnět, je potvrzen pozitivním těhotenským testem v moči 1. den, pokud není známo, že účastnice studie nemá potenciál otěhotnět.
- Účastníci se známými poruchami srážlivosti nebo v současné době užívající lék na ředění krve na předpis.
- Další známé zdravotní stavy, které budou bránit bezpečné účasti ve studii po zveřejnění ve zkrácené formě hodnocení zdraví nebo ústně.
- Účastníci trpící trvalými srdečními arytmiemi, které mohou vést ke slabým nebo nestabilním tlakovým pulzům včetně tachykardie (srdeční frekvence v klidu > 120 bpm) a fibrilace síní.
- Účastníci trpící patologiemi, které systematicky snižují periferní perfuzi, včetně Raynaudovy choroby, diabetu, renálních dysfunkcí (eGFR < 60 ml/min / 1,73 m2), hyper-/hypotyreózy, feochromocytomu nebo arteriovenózní píštěle.
- Obvod zápěstí pod 14 cm nebo nad 21 cm.
- Obvod paže < 22 cm nebo > 42 cm.
- Jakýkoli subjekt, který podle názoru výzkumníka nevykazuje žádný fenotyp relevantní pro cíle této studie.
- Jakákoli podmínka nebo okolnost, která podle názoru zkoušejícího může bránit dokončení studie, narušovat přesný sběr dat a zkreslovat výsledky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Testované zařízení Aktiia.product-G0
Subjekty budou požádány, aby zůstaly sedět, zatímco měření krevního tlaku a tepové frekvence se provádějí v různých časových bodech s testovaným a referenčním zařízením.
|
Subjekty budou požádány, aby zůstaly sedět, zatímco měření krevního tlaku a tepové frekvence se provádějí v různých časových bodech s testovaným a referenčním zařízením. Testované zařízení: Aktiia.product-G0 Reference: Manžeta pro dvojitou auskultaci pro krevní tlak a elektrokardiogram pro tepovou frekvenci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední hodnota rozdílů krevního tlaku
Časové okno: 23 hodin
|
Střední hodnota rozdílů mezi Aktiia.product-G0 a dvojitým auskultačním měřením krevního tlaku.
|
23 hodin
|
|
Směrodatná odchylka rozdílů krevního tlaku
Časové okno: 23 hodin
|
Směrodatná odchylka rozdílů mezi měřením krevního tlaku Aktiia.product-G0 a dvojitou auskultací.
|
23 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední kvadratická chyba srdeční frekvence
Časové okno: 23 hodin
|
Rozdíl střední kvadratické hodnoty mezi produktem Aktiia-G0
stanovení srdeční frekvence a referenční metoda.
|
23 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBPM_FOX2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .