Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de prestaties en veiligheid van het Aktiia-optische bloeddrukmeter ter controle van de pols tegen dubbele auscultatie

13 februari 2025 bijgewerkt door: Aktiia SA

Evaluatie van de prestaties en veiligheid van het Aktiia-apparaat voor optische bloeddrukmonitoring (OBPM) aan de pols tegen dubbele auscultatie: een multicentrisch prospectief klinisch onderzoek

Dit onderzoek, met minimaal N = 85 deelnemers verdeeld over 8 bezoeken verspreid over 23 uur, is ontworpen om de nauwkeurigheid en precisie van de bloeddruk- en hartslagwaarden te beoordelen zoals gegenereerd door Aktiia.product-G0 gedurende maximaal 23 uur na initialisatie in een cohort van proefpersonen die representatief zijn voor de Amerikaanse bevolking.

Voor het onderzoek wordt aan de proefpersonen gevraagd om te blijven zitten terwijl de metingen op verschillende tijdstippen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Verenigde Staten, 80021
        • Parameters Research Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname.
  2. De deelnemer moet bereid en in staat zijn om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen en terug te keren voor een bezoek op dag 2.
  3. Deelnemers moeten tussen de 22 en 59 jaar oud zijn.
  4. Deelnemer of getuige moet in het Engels kunnen lezen of schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een verminderde bloedsomloop, letsel of fysieke misvorming van de testlocaties van de apparatuur of andere sensorlocaties, waardoor de mogelijkheid om locaties te testen die nodig zijn voor het onderzoek wordt beperkt. (Opmerking: bij bepaalde misvormingen kunnen deelnemers nog steeds deelnemen als de aandoening wordt opgemerkt en deze geen invloed hebben op de gebruikte locaties.)
  2. Vrouwelijke deelnemers waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of die proberen zwanger te worden, worden bevestigd door een positieve urinezwangerschapstest op dag 1, tenzij bekend is dat de studiedeelnemer niet in de vruchtbare leeftijd is.
  3. Deelnemers met bekende stollingsstoornissen of die momenteel een bloedverdunner op recept gebruiken.
  4. Andere bekende gezondheidsproblemen die een veilige deelname aan het onderzoek in de weg staan, na bekendmaking in het korte gezondheidsbeoordelingsformulier of mondeling.
  5. Deelnemers die lijden aan aanhoudende hartritmestoornissen die kunnen leiden tot zwakke of onstabiele drukpulsen, waaronder tachycardie (hartslag in rust > 120 bpm) en atriale fibrillatie.
  6. Deelnemers die lijden aan pathologieën die de perifere perfusie systematisch verminderen, waaronder de ziekte van Raynaud, diabetes, nierdisfuncties (eGFR < 60 ml / min / 1,73 m2), hyper- / hypothyreoïdie, feochromocytoom of arterioveneuze fistel.
  7. Een polsomtrek kleiner dan 14 cm of groter dan 21 cm.
  8. Een bovenarmomtrek < 22 cm of > 42 cm.
  9. Elk onderwerp dat, naar de mening van de onderzoeker, geen enkel fenotype vertoont dat relevant is voor de doelstellingen van dit onderzoek.
  10. Elke omstandigheid of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van het onderzoek in de weg kan staan, de nauwkeurige gegevensverzameling kan belemmeren of de resultaten kan vertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Aktiia.product-G0-apparaat wordt getest
Proefpersonen wordt gevraagd te blijven zitten terwijl de bloeddruk- en hartslagmetingen op verschillende tijdstippen worden uitgevoerd met het te testen apparaat en referenties.

Proefpersonen wordt gevraagd te blijven zitten terwijl de bloeddruk- en hartslagmetingen op verschillende tijdstippen worden uitgevoerd met het te testen apparaat en referenties.

Apparaat dat wordt getest: Aktiia.product-G0 Referenties: Manchet voor dubbele auscultatie voor bloeddruk en elektrocardiogram voor hartslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk gemiddelde waarde van verschillen
Tijdsspanne: 23 uur
De gemiddelde waarde van de verschillen tussen Aktiia.product-G0 en bloeddrukmetingen via dubbele auscultatie.
23 uur
Standaardafwijking van de bloeddruk van verschillen
Tijdsspanne: 23 uur
De standaardafwijking van de verschillen tussen Aktiia.product-G0 en dubbele auscultatie bloeddrukmetingen.
23 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag-gemiddelde-kwadraatfout
Tijdsspanne: 23 uur
Het wortel-gemiddelde-kwadraatverschil tussen de Aktiia.product-G0 hartslagbepalingen en de referentiemethode.
23 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBPM_FOX2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren