- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06565780
Evaluatie van de prestaties en veiligheid van het Aktiia-optische bloeddrukmeter ter controle van de pols tegen dubbele auscultatie
Evaluatie van de prestaties en veiligheid van het Aktiia-apparaat voor optische bloeddrukmonitoring (OBPM) aan de pols tegen dubbele auscultatie: een multicentrisch prospectief klinisch onderzoek
Dit onderzoek, met minimaal N = 85 deelnemers verdeeld over 8 bezoeken verspreid over 23 uur, is ontworpen om de nauwkeurigheid en precisie van de bloeddruk- en hartslagwaarden te beoordelen zoals gegenereerd door Aktiia.product-G0 gedurende maximaal 23 uur na initialisatie in een cohort van proefpersonen die representatief zijn voor de Amerikaanse bevolking.
Voor het onderzoek wordt aan de proefpersonen gevraagd om te blijven zitten terwijl de metingen op verschillende tijdstippen worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Verenigde Staten, 80021
- Parameters Research Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname.
- De deelnemer moet bereid en in staat zijn om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen en terug te keren voor een bezoek op dag 2.
- Deelnemers moeten tussen de 22 en 59 jaar oud zijn.
- Deelnemer of getuige moet in het Engels kunnen lezen of schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een verminderde bloedsomloop, letsel of fysieke misvorming van de testlocaties van de apparatuur of andere sensorlocaties, waardoor de mogelijkheid om locaties te testen die nodig zijn voor het onderzoek wordt beperkt. (Opmerking: bij bepaalde misvormingen kunnen deelnemers nog steeds deelnemen als de aandoening wordt opgemerkt en deze geen invloed hebben op de gebruikte locaties.)
- Vrouwelijke deelnemers waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of die proberen zwanger te worden, worden bevestigd door een positieve urinezwangerschapstest op dag 1, tenzij bekend is dat de studiedeelnemer niet in de vruchtbare leeftijd is.
- Deelnemers met bekende stollingsstoornissen of die momenteel een bloedverdunner op recept gebruiken.
- Andere bekende gezondheidsproblemen die een veilige deelname aan het onderzoek in de weg staan, na bekendmaking in het korte gezondheidsbeoordelingsformulier of mondeling.
- Deelnemers die lijden aan aanhoudende hartritmestoornissen die kunnen leiden tot zwakke of onstabiele drukpulsen, waaronder tachycardie (hartslag in rust > 120 bpm) en atriale fibrillatie.
- Deelnemers die lijden aan pathologieën die de perifere perfusie systematisch verminderen, waaronder de ziekte van Raynaud, diabetes, nierdisfuncties (eGFR < 60 ml / min / 1,73 m2), hyper- / hypothyreoïdie, feochromocytoom of arterioveneuze fistel.
- Een polsomtrek kleiner dan 14 cm of groter dan 21 cm.
- Een bovenarmomtrek < 22 cm of > 42 cm.
- Elk onderwerp dat, naar de mening van de onderzoeker, geen enkel fenotype vertoont dat relevant is voor de doelstellingen van dit onderzoek.
- Elke omstandigheid of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van het onderzoek in de weg kan staan, de nauwkeurige gegevensverzameling kan belemmeren of de resultaten kan vertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Aktiia.product-G0-apparaat wordt getest
Proefpersonen wordt gevraagd te blijven zitten terwijl de bloeddruk- en hartslagmetingen op verschillende tijdstippen worden uitgevoerd met het te testen apparaat en referenties.
|
Proefpersonen wordt gevraagd te blijven zitten terwijl de bloeddruk- en hartslagmetingen op verschillende tijdstippen worden uitgevoerd met het te testen apparaat en referenties. Apparaat dat wordt getest: Aktiia.product-G0 Referenties: Manchet voor dubbele auscultatie voor bloeddruk en elektrocardiogram voor hartslag. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk gemiddelde waarde van verschillen
Tijdsspanne: 23 uur
|
De gemiddelde waarde van de verschillen tussen Aktiia.product-G0 en bloeddrukmetingen via dubbele auscultatie.
|
23 uur
|
|
Standaardafwijking van de bloeddruk van verschillen
Tijdsspanne: 23 uur
|
De standaardafwijking van de verschillen tussen Aktiia.product-G0 en dubbele auscultatie bloeddrukmetingen.
|
23 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag-gemiddelde-kwadraatfout
Tijdsspanne: 23 uur
|
Het wortel-gemiddelde-kwadraatverschil tussen de Aktiia.product-G0
hartslagbepalingen en de referentiemethode.
|
23 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBPM_FOX2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .