Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Aktiia Spot-check optikai vérnyomásmérő készülék teljesítményének és biztonságának értékelése a csuklónál a kettős auszkultáció ellen

2025. február 13. frissítette: Aktiia SA

Az Aktiia Spot-check optikai vérnyomásmérő (OBPM) készülék teljesítményének és biztonságának értékelése a csuklónál a kettős auszkultáció ellen: multicentrikus prospektív klinikai vizsgálat

Ezt a vizsgálatot, amelyben N = 85 résztvevő vett részt legalább 8 látogatáson keresztül, 23 órán keresztül, úgy tervezték, hogy felmérje az Aktiia.product-G0 által generált vérnyomás és pulzusszám értékek pontosságát és pontosságát az inicializálást követő 23 órában. az Egyesült Államok lakosságát reprezentáló alanyok csoportja.

A vizsgálat során az alanyokat arra kérik, hogy maradjanak ülve, amíg a méréseket különböző időpontokban végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Egyesült Államok, 80021
        • Parameters Research Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a részvételhez.
  2. A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen az összes vizsgálati eljárásnak, és visszatérjen egy 2. napi látogatásra.
  3. A résztvevőknek 22 és 59 év közöttieknek kell lenniük.
  4. A résztvevőnek vagy a tanúnak tudnia kell írni vagy olvasni angolul.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan résztvevők, akiknél a keringés károsodott, sérültek vagy olyan fizikai rendellenességek tapasztalhatók a berendezés vizsgálati helyén vagy más érzékelő helyeken, amelyek korlátoznák a vizsgálathoz szükséges vizsgálati helyszínek lehetőségét. (Megjegyzés: Bizonyos rendellenességek továbbra is lehetővé tehetik a résztvevők részvételét, ha az állapotot észlelik, és ez nem befolyásolja a használt webhelyeket.)
  2. Női résztvevők, akikről ismert, hogy terhesek vagy teherbe akarnak esni, az 1. napon végzett pozitív vizelet terhességi teszt megerősítette, kivéve, ha a vizsgálati résztvevőről ismert, hogy nem fogamzóképes.
  3. Azok a résztvevők, akiknek ismert véralvadási zavarai vannak, vagy jelenleg vényköteles vérhígítót szednek.
  4. Egyéb ismert egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való biztonságos részvételt az állapotfelmérési rövid űrlapon vagy szóban történő közzétételkor.
  5. Tartós szívritmuszavarban szenvedő résztvevők, amelyek gyenge vagy instabil nyomásimpulzusokhoz vezethetnek, beleértve a tachycardiát (nyugalmi pulzusszám > 120 bpm) és pitvarfibrillációt.
  6. Olyan patológiákban szenvedő résztvevők, akik szisztematikusan csökkentik a perifériás perfúziót, ideértve a Raynaud-kórt, a cukorbetegséget, a veseműködési zavarokat (eGFR < 60mL/min/1,73 m2), a hyper-/hypothyreosisot, a feokromocitómát vagy az arteriovénás fisztulát.
  7. 14 cm alatti vagy 21 cm feletti csukló kerülete.
  8. A felkar kerülete < 22 cm vagy > 42 cm.
  9. Bármely alany, amely a vizsgáló véleménye szerint nem mutat semmilyen fenotípust, amely releváns a jelen vizsgálat céljai szempontjából.
  10. Minden olyan körülmény vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálat befejezését, zavarhatja a pontos adatgyűjtést, torzíthatja az eredményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Aktiia.product-G0 készülék tesztelés alatt
Az alanyokat arra kérik, hogy maradjanak ülve, miközben a vérnyomást és a pulzusszámot különböző időpontokban mérik a vizsgált eszközzel és a referenciákkal.

Az alanyokat arra kérik, hogy maradjanak ülve, miközben a vérnyomást és a pulzusszámot különböző időpontokban mérik a vizsgált eszközzel és a referenciákkal.

Teszt alatt lévő eszköz: Aktiia.product-G0 Hivatkozások: Mandzsetta a vérnyomás kétszeres auskultációjához és Elektrokardiogram a pulzusszámhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás különbségek középértéke
Időkeret: 23 óra
Az Aktiia.product-G0 és a kettős auskultációs vérnyomásmérés különbségeinek átlagértéke.
23 óra
Vérnyomás eltérések szórása
Időkeret: 23 óra
Az Aktiia.product-G0 és a kettős auszkultációs vérnyomásmérés különbségeinek szórása.
23 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus-átlag-négyzet hiba
Időkeret: 23 óra
Az Aktiia.product-G0 közötti négyzetgyök különbség pulzusszám meghatározások és a referenciamódszer.
23 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OBPM_FOX2024

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel