- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06565780
Az Aktiia Spot-check optikai vérnyomásmérő készülék teljesítményének és biztonságának értékelése a csuklónál a kettős auszkultáció ellen
Az Aktiia Spot-check optikai vérnyomásmérő (OBPM) készülék teljesítményének és biztonságának értékelése a csuklónál a kettős auszkultáció ellen: multicentrikus prospektív klinikai vizsgálat
Ezt a vizsgálatot, amelyben N = 85 résztvevő vett részt legalább 8 látogatáson keresztül, 23 órán keresztül, úgy tervezték, hogy felmérje az Aktiia.product-G0 által generált vérnyomás és pulzusszám értékek pontosságát és pontosságát az inicializálást követő 23 órában. az Egyesült Államok lakosságát reprezentáló alanyok csoportja.
A vizsgálat során az alanyokat arra kérik, hogy maradjanak ülve, amíg a méréseket különböző időpontokban végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Egyesült Államok, 80021
- Parameters Research Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a részvételhez.
- A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen az összes vizsgálati eljárásnak, és visszatérjen egy 2. napi látogatásra.
- A résztvevőknek 22 és 59 év közöttieknek kell lenniük.
- A résztvevőnek vagy a tanúnak tudnia kell írni vagy olvasni angolul.
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akiknél a keringés károsodott, sérültek vagy olyan fizikai rendellenességek tapasztalhatók a berendezés vizsgálati helyén vagy más érzékelő helyeken, amelyek korlátoznák a vizsgálathoz szükséges vizsgálati helyszínek lehetőségét. (Megjegyzés: Bizonyos rendellenességek továbbra is lehetővé tehetik a résztvevők részvételét, ha az állapotot észlelik, és ez nem befolyásolja a használt webhelyeket.)
- Női résztvevők, akikről ismert, hogy terhesek vagy teherbe akarnak esni, az 1. napon végzett pozitív vizelet terhességi teszt megerősítette, kivéve, ha a vizsgálati résztvevőről ismert, hogy nem fogamzóképes.
- Azok a résztvevők, akiknek ismert véralvadási zavarai vannak, vagy jelenleg vényköteles vérhígítót szednek.
- Egyéb ismert egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való biztonságos részvételt az állapotfelmérési rövid űrlapon vagy szóban történő közzétételkor.
- Tartós szívritmuszavarban szenvedő résztvevők, amelyek gyenge vagy instabil nyomásimpulzusokhoz vezethetnek, beleértve a tachycardiát (nyugalmi pulzusszám > 120 bpm) és pitvarfibrillációt.
- Olyan patológiákban szenvedő résztvevők, akik szisztematikusan csökkentik a perifériás perfúziót, ideértve a Raynaud-kórt, a cukorbetegséget, a veseműködési zavarokat (eGFR < 60mL/min/1,73 m2), a hyper-/hypothyreosisot, a feokromocitómát vagy az arteriovénás fisztulát.
- 14 cm alatti vagy 21 cm feletti csukló kerülete.
- A felkar kerülete < 22 cm vagy > 42 cm.
- Bármely alany, amely a vizsgáló véleménye szerint nem mutat semmilyen fenotípust, amely releváns a jelen vizsgálat céljai szempontjából.
- Minden olyan körülmény vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálat befejezését, zavarhatja a pontos adatgyűjtést, torzíthatja az eredményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Aktiia.product-G0 készülék tesztelés alatt
Az alanyokat arra kérik, hogy maradjanak ülve, miközben a vérnyomást és a pulzusszámot különböző időpontokban mérik a vizsgált eszközzel és a referenciákkal.
|
Az alanyokat arra kérik, hogy maradjanak ülve, miközben a vérnyomást és a pulzusszámot különböző időpontokban mérik a vizsgált eszközzel és a referenciákkal. Teszt alatt lévő eszköz: Aktiia.product-G0 Hivatkozások: Mandzsetta a vérnyomás kétszeres auskultációjához és Elektrokardiogram a pulzusszámhoz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás különbségek középértéke
Időkeret: 23 óra
|
Az Aktiia.product-G0 és a kettős auskultációs vérnyomásmérés különbségeinek átlagértéke.
|
23 óra
|
|
Vérnyomás eltérések szórása
Időkeret: 23 óra
|
Az Aktiia.product-G0 és a kettős auszkultációs vérnyomásmérés különbségeinek szórása.
|
23 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus-átlag-négyzet hiba
Időkeret: 23 óra
|
Az Aktiia.product-G0 közötti négyzetgyök különbség
pulzusszám meghatározások és a referenciamódszer.
|
23 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBPM_FOX2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .