- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06565780
Evaluering av ytelsen og sikkerheten til Aktiia Spot-check optisk blodtrykksovervåkingsenhet ved håndleddet mot dobbel auskultasjon
Evaluering av ytelsen og sikkerheten til Aktiia Spot-check Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) Device at Wrist Against Double Auscultation: en multisentrisk prospektiv klinisk studie
Denne studien, med N = 85 deltakere minimum over 8 besøk fordelt over 23 timer, er designet for å vurdere nøyaktigheten og presisjonen til blodtrykks- og pulsverdiene generert av Aktiia.product-G0 i opptil 23 timer etter initialisering i en kohort av fag som er representativ for den amerikanske befolkningen.
For studien vil forsøkspersonene bli bedt om å bli sittende mens målinger tas på forskjellige tidspunkter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Forente stater, 80021
- Parameters Research Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere må kunne gi et informert samtykke for å delta.
- Deltakeren må være villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrene og returnere for et dag 2-besøk.
- Deltakerne må være mellom 22 og 59 år.
- Deltaker eller vitne må kunne lese eller skrive på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av utstyrets teststeder eller andre sensorsteder som vil begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. (Merk: Enkelte misdannelser kan fortsatt tillate deltakere å delta hvis tilstanden er notert og vil ikke påvirke nettstedene som brukes.)
- Kvinnelige deltakere som er kjent for å være gravide eller som prøver å bli gravide bekreftet av en dag 1 positiv uringraviditetstest med mindre studiedeltakeren er kjent for å ikke være i fertil alder.
- Deltakere med kjente koagulasjonsforstyrrelser eller som for tiden tar reseptbelagte blodfortynnende middel.
- Andre kjente helsetilstander som vil forhindre sikker deltakelse i studien ved avsløring i helsevurdering kort skjema eller muntlig.
- Deltakere som lider av vedvarende hjertearytmier som kan føre til svake eller ustabile trykkpulser, inkludert takykardi (hjertefrekvens i hvile > 120 bpm) og atrieflimmer.
- Deltakere som lider av patologier som systematisk reduserer perifer perfusjon, inkludert Raynauds sykdom, diabetes, nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 60mL/min/1,73 m2), hyper-/hypotyreose, feokromocytom eller arteriovenøs fistel.
- En håndleddsomkrets under 14 cm eller over 21 cm.
- En overarmsomkrets < 22cm eller > 42cm.
- Ethvert emne som, etter etterforskerens mening, ikke viser noen fenotype som er relevant for målene for denne studien.
- Enhver tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens mening, kan hindre fullføring av studien, forstyrre nøyaktig datainnsamling, påvirke resultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Aktiia.product-G0-enhet under testing
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bli sittende mens blodtrykks- og pulsmålinger tas på forskjellige tidspunkter med enheten som testes og referanser.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bli sittende mens blodtrykks- og pulsmålinger tas på forskjellige tidspunkter med enheten som testes og referanser. Enhet under test: Aktiia.product-G0 Referanser: Mansjett for dobbel auskultasjon for blodtrykk og Elektrokardiogram for puls. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykksmiddelverdi av forskjeller
Tidsramme: 23 timer
|
Middelverdien av forskjellene mellom Aktiia.product-G0 og dobbel auskultasjons blodtrykksmålinger.
|
23 timer
|
|
Blodtrykk standardavvik av forskjeller
Tidsramme: 23 timer
|
Standardavviket for forskjellene mellom Aktiia.product-G0 og dobbel auskultasjons blodtrykksmålinger.
|
23 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsrot-gjennomsnittsfeil
Tidsramme: 23 timer
|
Rot-middel-kvadrat-forskjellen mellom Aktiia.product-G0
hjertefrekvensbestemmelser og referansemetoden.
|
23 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBPM_FOX2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .