Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ytelsen og sikkerheten til Aktiia Spot-check optisk blodtrykksovervåkingsenhet ved håndleddet mot dobbel auskultasjon

13. februar 2025 oppdatert av: Aktiia SA

Evaluering av ytelsen og sikkerheten til Aktiia Spot-check Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) Device at Wrist Against Double Auscultation: en multisentrisk prospektiv klinisk studie

Denne studien, med N = 85 deltakere minimum over 8 besøk fordelt over 23 timer, er designet for å vurdere nøyaktigheten og presisjonen til blodtrykks- og pulsverdiene generert av Aktiia.product-G0 i opptil 23 timer etter initialisering i en kohort av fag som er representativ for den amerikanske befolkningen.

For studien vil forsøkspersonene bli bedt om å bli sittende mens målinger tas på forskjellige tidspunkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Forente stater, 80021
        • Parameters Research Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakere må kunne gi et informert samtykke for å delta.
  2. Deltakeren må være villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrene og returnere for et dag 2-besøk.
  3. Deltakerne må være mellom 22 og 59 år.
  4. Deltaker eller vitne må kunne lese eller skrive på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av utstyrets teststeder eller andre sensorsteder som vil begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. (Merk: Enkelte misdannelser kan fortsatt tillate deltakere å delta hvis tilstanden er notert og vil ikke påvirke nettstedene som brukes.)
  2. Kvinnelige deltakere som er kjent for å være gravide eller som prøver å bli gravide bekreftet av en dag 1 positiv uringraviditetstest med mindre studiedeltakeren er kjent for å ikke være i fertil alder.
  3. Deltakere med kjente koagulasjonsforstyrrelser eller som for tiden tar reseptbelagte blodfortynnende middel.
  4. Andre kjente helsetilstander som vil forhindre sikker deltakelse i studien ved avsløring i helsevurdering kort skjema eller muntlig.
  5. Deltakere som lider av vedvarende hjertearytmier som kan føre til svake eller ustabile trykkpulser, inkludert takykardi (hjertefrekvens i hvile > 120 bpm) og atrieflimmer.
  6. Deltakere som lider av patologier som systematisk reduserer perifer perfusjon, inkludert Raynauds sykdom, diabetes, nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 60mL/min/1,73 m2), hyper-/hypotyreose, feokromocytom eller arteriovenøs fistel.
  7. En håndleddsomkrets under 14 cm eller over 21 cm.
  8. En overarmsomkrets < 22cm eller > 42cm.
  9. Ethvert emne som, etter etterforskerens mening, ikke viser noen fenotype som er relevant for målene for denne studien.
  10. Enhver tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens mening, kan hindre fullføring av studien, forstyrre nøyaktig datainnsamling, påvirke resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Aktiia.product-G0-enhet under testing
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bli sittende mens blodtrykks- og pulsmålinger tas på forskjellige tidspunkter med enheten som testes og referanser.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å bli sittende mens blodtrykks- og pulsmålinger tas på forskjellige tidspunkter med enheten som testes og referanser.

Enhet under test: Aktiia.product-G0 Referanser: Mansjett for dobbel auskultasjon for blodtrykk og Elektrokardiogram for puls.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksmiddelverdi av forskjeller
Tidsramme: 23 timer
Middelverdien av forskjellene mellom Aktiia.product-G0 og dobbel auskultasjons blodtrykksmålinger.
23 timer
Blodtrykk standardavvik av forskjeller
Tidsramme: 23 timer
Standardavviket for forskjellene mellom Aktiia.product-G0 og dobbel auskultasjons blodtrykksmålinger.
23 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsrot-gjennomsnittsfeil
Tidsramme: 23 timer
Rot-middel-kvadrat-forskjellen mellom Aktiia.product-G0 hjertefrekvensbestemmelser og referansemetoden.
23 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBPM_FOX2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere