Ocena działania i bezpieczeństwa optycznego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi Aktiia Spot-check na nadgarstku przy podwójnym osłuchiwaniu
13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Aktiia SA
Ocena działania i bezpieczeństwa urządzenia Aktiia Spot-check do optycznego monitorowania ciśnienia krwi (OBPM) na nadgarstku przy podwójnym osłuchiwaniu: wieloośrodkowe prospektywne badanie kliniczne
Badanie to, obejmujące minimum 85 uczestników podczas 8 wizyt rozłożonych na 23 godziny, zostało zaprojektowane w celu oceny dokładności i precyzji wartości ciśnienia krwi i tętna generowanych przez Aktiia.product-G0 przez okres do 23 godzin po inicjalizacji w kohorta pacjentów reprezentatywna dla populacji USA.
Na potrzeby badania uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie w pozycji siedzącej podczas dokonywania pomiarów w różnych punktach czasowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Stany Zjednoczone, 80021
- Parameters Research Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział.
- Uczestnik musi chcieć i być w stanie spełnić wszystkie procedury badania i wrócić na wizytę drugiego dnia.
- Uczestnicy muszą mieć od 22 do 59 lat.
- Uczestnik lub świadek musi umieć czytać i pisać w języku angielskim.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z zaburzeniami krążenia, urazami lub fizycznymi wadami w miejscach testowania sprzętu lub innych miejscach czujników, które ograniczałyby możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. (Uwaga: niektóre wady rozwojowe mogą nadal umożliwiać uczestnikom udział w zajęciach, jeśli zostaną odnotowane i nie będą miały wpływu na wykorzystywane miejsca.)
- Uczestniczki, o których wiadomo, że są w ciąży lub które starają się zajść w ciążę, potwierdzone pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu w pierwszym dniu, chyba że wiadomo, że uczestniczka badania nie jest w stanie zajść w ciążę.
- Uczestnicy ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia lub obecnie przyjmujący leki rozrzedzające krew na receptę.
- Inne znane schorzenia, które uniemożliwiają bezpieczny udział w badaniu po ujawnieniu ich w skróconym formularzu oceny stanu zdrowia lub ustnie.
- Uczestnicy cierpiący na utrzymujące się zaburzenia rytmu serca, które mogą prowadzić do słabych lub niestabilnych tętna ciśnienia, w tym tachykardii (tętno w spoczynku > 120 uderzeń na minutę) i migotania przedsionków.
- Uczestnicy cierpiący na patologie systematycznie zmniejszające perfuzję obwodową m.in. chorobę Raynauda, cukrzycę, dysfunkcję nerek (eGFR < 60mL/min/1,73 m2), nadczynność/niedoczynność tarczycy, guz chromochłonny czy przetokę tętniczo-żylną.
- Obwód nadgarstka poniżej 14 cm lub powyżej 21 cm.
- Obwód ramienia < 22 cm lub > 42 cm.
- Każdy osobnik, który w opinii badacza nie wykazuje żadnego fenotypu istotnego dla celów tego badania.
- Każdy stan lub okoliczność, która w opinii badacza może uniemożliwić ukończenie badania, zakłócić dokładne gromadzenie danych, zafałszować wyniki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Testowane urządzenie Aktiia.product-G0
Uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie w pozycji siedzącej podczas wykonywania pomiarów ciśnienia krwi i tętna w różnych punktach czasowych za pomocą testowanego urządzenia i referencji.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie w pozycji siedzącej podczas wykonywania pomiarów ciśnienia krwi i tętna w różnych punktach czasowych za pomocą testowanego urządzenia i referencji. Testowane urządzenie: Aktiia.product-G0 Literatura: Mankiet do podwójnego osłuchiwania ciśnienia krwi i elektrokardiogram tętna. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wartość różnic ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 23 godziny
|
Średnia wartość różnic pomiędzy pomiarami ciśnienia krwi Aktiia.product-G0 i podwójnym osłuchiwaniem.
|
23 godziny
|
|
Odchylenie standardowe ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 23 godziny
|
Odchylenie standardowe różnic pomiędzy pomiarami ciśnienia krwi Aktiia.product-G0 i podwójnym osłuchiwaniem.
|
23 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd średniokwadratowy tętna
Ramy czasowe: 23 godziny
|
Średnia kwadratowa różnicy pomiędzy Aktiia.product-G0
określenia tętna i metoda referencyjna.
|
23 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBPM_FOX2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .