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Valutazione delle prestazioni e della sicurezza del dispositivo di monitoraggio ottico della pressione arteriosa al polso Aktiia Spot-check contro la doppia auscultazione

13 febbraio 2025 aggiornato da: Aktiia SA

Valutazione delle prestazioni e della sicurezza del dispositivo Aktiia per il monitoraggio ottico della pressione arteriosa (OBPM) al polso contro la doppia auscultazione: uno studio clinico prospettico multicentrico

Questo studio, con N = 85 partecipanti minimo su 8 visite distribuite nell'arco di 23 ore, è stato progettato per valutare l'accuratezza e la precisione dei valori della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca generati da Aktiia.product-G0 fino a 23 ore dopo l'inizializzazione in una coorte di soggetti rappresentativi della popolazione statunitense.

Per lo studio, ai soggetti verrà chiesto di rimanere seduti mentre le misurazioni vengono effettuate in momenti diversi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80021
        • Parameters Research Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti devono essere in grado di fornire un consenso informato per partecipare.
  2. Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e tornare per una visita del secondo giorno.
  3. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 22 e 59 anni.
  4. Il partecipante o il testimone deve essere in grado di leggere o scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con circolazione compromessa, lesioni o malformazioni fisiche nei siti di test delle apparecchiature o in altri siti di sensori che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio. (Nota: alcune malformazioni potrebbero comunque consentire ai partecipanti di partecipare se la condizione viene rilevata e non influenzerebbero i siti utilizzati.)
  2. Partecipanti di sesso femminile che sono note per essere incinte o che stanno cercando di rimanere incinte confermate da un test di gravidanza sulle urine positivo al giorno 1, a meno che non sia noto che la partecipante allo studio non sia in età fertile.
  3. Partecipanti con disturbi noti della coagulazione o che attualmente assumono un anticoagulante su prescrizione.
  4. Altre condizioni di salute note che impediranno la partecipazione sicura allo studio previa divulgazione nel modulo breve di valutazione della salute o verbalmente.
  5. Partecipanti che soffrono di aritmie cardiache sostenute che possono portare a impulsi di pressione deboli o instabili tra cui tachicardia (frequenza cardiaca a riposo> 120 bpm) e fibrillazione atriale.
  6. Partecipanti affetti da patologie che riducono sistematicamente la perfusione periferica tra cui la malattia di Raynaud, diabete, disfunzioni renali (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), iper-/ipotiroidismo, feocromocitoma o fistola artero-venosa.
  7. Una circonferenza del polso inferiore a 14 cm o superiore a 21 cm.
  8. Una circonferenza della parte superiore del braccio < 22 cm o > 42 cm.
  9. Qualsiasi soggetto che, a giudizio del ricercatore, non presenta alcun fenotipo rilevante per gli obiettivi di questo studio.
  10. Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, possa precludere il completamento dello studio, interferire con l'accurata raccolta dei dati, influenzare i risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dispositivo Aktiia.product-G0 in prova
Ai soggetti verrà chiesto di rimanere seduti mentre le misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca vengono effettuate in momenti diversi con il dispositivo in prova e i riferimenti.

Ai soggetti verrà chiesto di rimanere seduti mentre le misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca vengono effettuate in momenti diversi con il dispositivo in prova e i riferimenti.

Dispositivo in prova: Aktiia.product-G0 Riferimenti: Bracciale per doppia auscultazione per la pressione sanguigna ed elettrocardiogramma per la frequenza del polso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore medio delle differenze della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 23 ore
Il valore medio delle differenze tra Aktiia.product-G0 e le misurazioni della pressione arteriosa con doppia auscultazione.
23 ore
Deviazione standard delle differenze della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 23 ore
La deviazione standard delle differenze tra Aktiia.product-G0 e le misurazioni della pressione arteriosa con doppia auscultazione.
23 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore quadratico medio della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 23 ore
La differenza quadratica media tra Aktiia.product-G0 determinazioni della frequenza cardiaca e metodo di riferimento.
23 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBPM_FOX2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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