- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06565780
Valutazione delle prestazioni e della sicurezza del dispositivo di monitoraggio ottico della pressione arteriosa al polso Aktiia Spot-check contro la doppia auscultazione
Valutazione delle prestazioni e della sicurezza del dispositivo Aktiia per il monitoraggio ottico della pressione arteriosa (OBPM) al polso contro la doppia auscultazione: uno studio clinico prospettico multicentrico
Questo studio, con N = 85 partecipanti minimo su 8 visite distribuite nell'arco di 23 ore, è stato progettato per valutare l'accuratezza e la precisione dei valori della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca generati da Aktiia.product-G0 fino a 23 ore dopo l'inizializzazione in una coorte di soggetti rappresentativi della popolazione statunitense.
Per lo studio, ai soggetti verrà chiesto di rimanere seduti mentre le misurazioni vengono effettuate in momenti diversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80021
- Parameters Research Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono essere in grado di fornire un consenso informato per partecipare.
- Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e tornare per una visita del secondo giorno.
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 22 e 59 anni.
- Il partecipante o il testimone deve essere in grado di leggere o scrivere in inglese.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con circolazione compromessa, lesioni o malformazioni fisiche nei siti di test delle apparecchiature o in altri siti di sensori che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio. (Nota: alcune malformazioni potrebbero comunque consentire ai partecipanti di partecipare se la condizione viene rilevata e non influenzerebbero i siti utilizzati.)
- Partecipanti di sesso femminile che sono note per essere incinte o che stanno cercando di rimanere incinte confermate da un test di gravidanza sulle urine positivo al giorno 1, a meno che non sia noto che la partecipante allo studio non sia in età fertile.
- Partecipanti con disturbi noti della coagulazione o che attualmente assumono un anticoagulante su prescrizione.
- Altre condizioni di salute note che impediranno la partecipazione sicura allo studio previa divulgazione nel modulo breve di valutazione della salute o verbalmente.
- Partecipanti che soffrono di aritmie cardiache sostenute che possono portare a impulsi di pressione deboli o instabili tra cui tachicardia (frequenza cardiaca a riposo> 120 bpm) e fibrillazione atriale.
- Partecipanti affetti da patologie che riducono sistematicamente la perfusione periferica tra cui la malattia di Raynaud, diabete, disfunzioni renali (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), iper-/ipotiroidismo, feocromocitoma o fistola artero-venosa.
- Una circonferenza del polso inferiore a 14 cm o superiore a 21 cm.
- Una circonferenza della parte superiore del braccio < 22 cm o > 42 cm.
- Qualsiasi soggetto che, a giudizio del ricercatore, non presenta alcun fenotipo rilevante per gli obiettivi di questo studio.
- Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, possa precludere il completamento dello studio, interferire con l'accurata raccolta dei dati, influenzare i risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Dispositivo Aktiia.product-G0 in prova
Ai soggetti verrà chiesto di rimanere seduti mentre le misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca vengono effettuate in momenti diversi con il dispositivo in prova e i riferimenti.
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Ai soggetti verrà chiesto di rimanere seduti mentre le misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca vengono effettuate in momenti diversi con il dispositivo in prova e i riferimenti. Dispositivo in prova: Aktiia.product-G0 Riferimenti: Bracciale per doppia auscultazione per la pressione sanguigna ed elettrocardiogramma per la frequenza del polso. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore medio delle differenze della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 23 ore
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Il valore medio delle differenze tra Aktiia.product-G0 e le misurazioni della pressione arteriosa con doppia auscultazione.
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23 ore
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Deviazione standard delle differenze della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 23 ore
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La deviazione standard delle differenze tra Aktiia.product-G0 e le misurazioni della pressione arteriosa con doppia auscultazione.
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23 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Errore quadratico medio della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 23 ore
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La differenza quadratica media tra Aktiia.product-G0
determinazioni della frequenza cardiaca e metodo di riferimento.
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23 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBPM_FOX2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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