Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del rendimiento y la seguridad del dispositivo óptico de monitorización de la presión arterial Aktiia Spot-check en la muñeca frente a doble auscultación

13 de febrero de 2025 actualizado por: Aktiia SA

Evaluación del rendimiento y la seguridad del dispositivo de monitorización óptica de la presión arterial (OBPM) Aktiia Spot-check en la muñeca frente a la doble auscultación: un estudio clínico prospectivo multicéntrico

Este estudio, con N = 85 participantes como mínimo en 8 visitas repartidas en 23 horas, ha sido diseñado para evaluar la exactitud y precisión de los valores de presión arterial y frecuencia del pulso generados por Aktiia.product-G0 hasta 23 horas después de la inicialización en una cohorte de sujetos representativos de la población estadounidense.

Para el estudio, se pedirá a los sujetos que permanezcan sentados mientras se toman medidas en diferentes momentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
        • Parameters Research Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben poder dar su consentimiento informado para participar.
  2. El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y regresar para una visita del día 2.
  3. Los participantes deben tener entre 22 y 59 años.
  4. El participante o testigo debe poder leer o escribir en inglés.

Criterios de exclusión:

  1. Participantes con circulación comprometida, lesión o malformación física de los sitios de prueba del equipo u otros sitios de sensores que limitarían la capacidad de probar los sitios necesarios para el estudio. (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los participantes participen si se observa la condición y no afectaría los sitios utilizados).
  2. Participantes femeninas que se sabe que están embarazadas o que están tratando de quedar embarazadas confirmadas mediante una prueba de embarazo en orina positiva el día 1, a menos que se sepa que la participante del estudio no está en edad fértil.
  3. Participantes con trastornos de la coagulación conocidos o que actualmente estén tomando un anticoagulante recetado.
  4. Otras condiciones de salud conocidas que impedirán la participación segura en el estudio tras su divulgación en el formulario breve de evaluación de la salud o verbalmente.
  5. Participantes que padecen arritmias cardíacas sostenidas que pueden provocar pulsos de presión débiles o inestables, incluida taquicardia (frecuencia cardíaca en reposo> 120 lpm) y fibrilación auricular.
  6. Participantes que padecen patologías que reducen sistemáticamente la perfusión periférica, incluida la enfermedad de Raynaud, diabetes, disfunciones renales (eGFR <60 ml / min / 1,73 m2), hiper / hipotiroidismo, feocromocitoma o fístula arteriovenosa.
  7. Una circunferencia de muñeca inferior a 14 cm o superior a 21 cm.
  8. Una circunferencia de la parte superior del brazo < 22 cm o > 42 cm.
  9. Cualquier sujeto que, a juicio del investigador, no presente ningún fenotipo relevante para los objetivos de este estudio.
  10. Cualquier condición o circunstancia que, en opinión del investigador, pueda impedir la finalización del estudio, interferir con la recopilación precisa de datos o sesgar los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dispositivo Aktiia.product-G0 bajo prueba
Se pedirá a los sujetos que permanezcan sentados mientras se toman mediciones de la presión arterial y la frecuencia del pulso en diferentes momentos con el dispositivo bajo prueba y las referencias.

Se pedirá a los sujetos que permanezcan sentados mientras se toman mediciones de la presión arterial y la frecuencia del pulso en diferentes momentos con el dispositivo bajo prueba y las referencias.

Dispositivo bajo prueba: Aktiia.product-G0 Referencias: Manguito para doble auscultación de presión arterial y Electrocardiograma para frecuencia del pulso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor medio de las diferencias de presión arterial
Periodo de tiempo: 23 horas
El valor medio de las diferencias entre Aktiia.product-G0 y las mediciones de presión arterial por doble auscultación.
23 horas
Desviación estándar de las diferencias de presión arterial
Periodo de tiempo: 23 horas
La desviación estándar de las diferencias entre Aktiia.product-G0 y las mediciones de presión arterial por doble auscultación.
23 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Error cuadrático medio de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 23 horas
La diferencia cuadrática media entre Aktiia.product-G0 determinaciones de frecuencia cardíaca y el método de referencia.
23 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OBPM_FOX2024

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir