- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06565780
Evaluación del rendimiento y la seguridad del dispositivo óptico de monitorización de la presión arterial Aktiia Spot-check en la muñeca frente a doble auscultación
Evaluación del rendimiento y la seguridad del dispositivo de monitorización óptica de la presión arterial (OBPM) Aktiia Spot-check en la muñeca frente a la doble auscultación: un estudio clínico prospectivo multicéntrico
Este estudio, con N = 85 participantes como mínimo en 8 visitas repartidas en 23 horas, ha sido diseñado para evaluar la exactitud y precisión de los valores de presión arterial y frecuencia del pulso generados por Aktiia.product-G0 hasta 23 horas después de la inicialización en una cohorte de sujetos representativos de la población estadounidense.
Para el estudio, se pedirá a los sujetos que permanezcan sentados mientras se toman medidas en diferentes momentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
- Parameters Research Laboratory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben poder dar su consentimiento informado para participar.
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y regresar para una visita del día 2.
- Los participantes deben tener entre 22 y 59 años.
- El participante o testigo debe poder leer o escribir en inglés.
Criterios de exclusión:
- Participantes con circulación comprometida, lesión o malformación física de los sitios de prueba del equipo u otros sitios de sensores que limitarían la capacidad de probar los sitios necesarios para el estudio. (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los participantes participen si se observa la condición y no afectaría los sitios utilizados).
- Participantes femeninas que se sabe que están embarazadas o que están tratando de quedar embarazadas confirmadas mediante una prueba de embarazo en orina positiva el día 1, a menos que se sepa que la participante del estudio no está en edad fértil.
- Participantes con trastornos de la coagulación conocidos o que actualmente estén tomando un anticoagulante recetado.
- Otras condiciones de salud conocidas que impedirán la participación segura en el estudio tras su divulgación en el formulario breve de evaluación de la salud o verbalmente.
- Participantes que padecen arritmias cardíacas sostenidas que pueden provocar pulsos de presión débiles o inestables, incluida taquicardia (frecuencia cardíaca en reposo> 120 lpm) y fibrilación auricular.
- Participantes que padecen patologías que reducen sistemáticamente la perfusión periférica, incluida la enfermedad de Raynaud, diabetes, disfunciones renales (eGFR <60 ml / min / 1,73 m2), hiper / hipotiroidismo, feocromocitoma o fístula arteriovenosa.
- Una circunferencia de muñeca inferior a 14 cm o superior a 21 cm.
- Una circunferencia de la parte superior del brazo < 22 cm o > 42 cm.
- Cualquier sujeto que, a juicio del investigador, no presente ningún fenotipo relevante para los objetivos de este estudio.
- Cualquier condición o circunstancia que, en opinión del investigador, pueda impedir la finalización del estudio, interferir con la recopilación precisa de datos o sesgar los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Dispositivo Aktiia.product-G0 bajo prueba
Se pedirá a los sujetos que permanezcan sentados mientras se toman mediciones de la presión arterial y la frecuencia del pulso en diferentes momentos con el dispositivo bajo prueba y las referencias.
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Se pedirá a los sujetos que permanezcan sentados mientras se toman mediciones de la presión arterial y la frecuencia del pulso en diferentes momentos con el dispositivo bajo prueba y las referencias. Dispositivo bajo prueba: Aktiia.product-G0 Referencias: Manguito para doble auscultación de presión arterial y Electrocardiograma para frecuencia del pulso. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor medio de las diferencias de presión arterial
Periodo de tiempo: 23 horas
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El valor medio de las diferencias entre Aktiia.product-G0 y las mediciones de presión arterial por doble auscultación.
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23 horas
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Desviación estándar de las diferencias de presión arterial
Periodo de tiempo: 23 horas
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La desviación estándar de las diferencias entre Aktiia.product-G0 y las mediciones de presión arterial por doble auscultación.
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23 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Error cuadrático medio de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 23 horas
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La diferencia cuadrática media entre Aktiia.product-G0
determinaciones de frecuencia cardíaca y el método de referencia.
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23 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBPM_FOX2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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