嚢胞性線維症の成人における仮想運動評価と対面運動テストの再現性 (RExA-CF)
2024年8月21日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
嚢胞性線維症の成人における仮想運動評価と対面運動テストの再現性 - パイロット実現可能性研究
RExA-CF は、対面で実施された運動テスト (チェスター ステップ テストおよび 1 分間の座って立つテスト) の結果が、仮想テレビ会議プラットフォーム経由で実施された同じテストの結果と同等である場合に投資しています。
この研究には 2 つの運動テスト セッション (1 つは対面、もう 1 つはビデオリンク経由) が含まれており、参加者は 2 つの運動テスト (1 分間の座位テストとチェスター ステップ テスト) を完了するようランダムに割り当てられます。
2 つのテスト セッションはそれぞれ 3 週間以内に完了し、その順序はランダムに割り当てられます。
1 つのセッションは事前に決められた病院訪問中に対面で完了し、もう 1 つのテスト セッションは参加者の都合の良い時間にビデオ通話を通じて完了します。
2 回目のテスト セッションの後、参加者は対面テストとビデオ テストに関するいくつかの質問をされ、2 つの形式についての意見を得ることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital, Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の診断（標準基準により確認）
- 16歳以上
- 自宅のインターネットアクセス
- 医療チームの判断による安定したCF疾患
- ロイヤル・ブロンプトン病院の成人CFチームに登録
除外基準:
- 治療や測定に同意できない
- 別の介入研究に現在参加している
- 現在中等度の喀血（喀痰中に筋状の喀血がみられる以上）
- 妊娠
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が予測の 30% を下回る
- 酸素療法（家庭用酸素濃縮器または携帯用酸素ボンベを使用）または非侵襲的換気（NIV）への依存
- 現在、運動テストの完了を妨げる神経学的または筋骨格系の損傷がある
- 2 回目の運動テストを 3 週間以内に完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビデオリンクによる仮想エクササイズテスト
1 分間の立ち座りテストとチェスター ステップ テストは、参加者と研究チームとのビデオ リンク通話を介して完了します。
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このテストでは、通常の高さの椅子 (自宅のダイニング ルームまたはキッチンの椅子でも構いません) に 1 分間座ったり、立ち上がったりします。
参加者は疲れたらいつでも休憩したり、中止したりできます。
参加者はテストの前後に心拍数と酸素レベルを記録するよう求められ、まだモニターを持っていない場合には、それを行うためのモニターが与えられます。
このテストには最大 5 分かかります。
このテストでは、参加者が録音のビートに合わせて段差 (自宅の一番下の階段や玄関口など) を上り下りすることが含まれます。
拍動の速度は 2 分ごとに増加し、参加者がそのペースについていけなくなるか、やめたいと思うか、またはテストが終了するまでテストは続きます (10 分かかります)。
参加者はテストの前後に心拍数と酸素レベルを記録するよう求められます。
このテストには最大 15 分かかります。
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アクティブコンパレータ：対面での運動テスト
1 分間の座位から立位テストとチェスター ステップ テストは、病院の予約時に参加者と研究チームと対面して完了します。
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このテストでは、通常の高さの椅子 (自宅のダイニング ルームまたはキッチンの椅子でも構いません) に 1 分間座ったり、立ち上がったりします。
参加者は疲れたらいつでも休憩したり、中止したりできます。
参加者はテストの前後に心拍数と酸素レベルを記録するよう求められ、まだモニターを持っていない場合には、それを行うためのモニターが与えられます。
このテストには最大 5 分かかります。
このテストでは、参加者が録音のビートに合わせて段差 (自宅の一番下の階段や玄関口など) を上り下りすることが含まれます。
拍動の速度は 2 分ごとに増加し、参加者がそのペースについていけなくなるか、やめたいと思うか、またはテストが終了するまでテストは続きます (10 分かかります)。
参加者はテストの前後に心拍数と酸素レベルを記録するよう求められます。
このテストには最大 15 分かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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チェスターステップテストによる有酸素能力
時間枠：0週目および最初のテストから2週間以内に完了
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このテストでは、参加者が録音のビートに合わせて段差 (自宅の一番下の階段や玄関口など) を上り下りすることが含まれます。
拍動の速度は 2 分ごとに増加し、参加者がそのペースについていけなくなるか、やめたいと思うか、またはテストが終了するまでテストは続きます (10 分かかります)。
参加者は、提供されたパルスオキシメーターを使用して、テストの前後に心拍数と酸素レベルを測定するように求められます。
このテストには最大 15 分かかります。
テストの結果は、参加者の有酸素能力 (範囲 0 ～ 60) を計算するために使用されます。
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0週目および最初のテストから2週間以内に完了
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1 分間の立ち座りテスト中に完了した座り立ちの回数
時間枠：0週目および最初のテストから2週間以内に完了
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このテストでは、参加者は通常の高さの椅子 (自宅のダイニング ルームまたはキッチンの椅子) に 1 分間座ったり、立ち上がったりします。
参加者は疲れたらいつでも休憩したり、中止したりできます。
このテストには最大 5 分かかります。
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0週目および最初のテストから2週間以内に完了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gemma E Stanford、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月21日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。