Reproducibilidad de las evaluaciones de ejercicio virtuales versus las pruebas de ejercicio presenciales en adultos con fibrosis quística (RExA-CF)
21 de agosto de 2024 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Reproducibilidad de las evaluaciones de ejercicio virtuales versus las pruebas de ejercicio presenciales en adultos con fibrosis quística: un estudio piloto de viabilidad
RExA-CF está invirtiendo si los resultados de las pruebas de ejercicio (Chester Step Test y One-Minute Sit-Stand) realizadas cara a cara son comparables con los resultados de las mismas pruebas realizadas a través de una plataforma de teleconferencia virtual.
El estudio implica dos sesiones de prueba de ejercicio (una cara a cara y otra a través de un enlace de video), y los participantes fueron asignados al azar para completar las dos pruebas de ejercicio (la prueba de sentarse y levantarse de 1 minuto y la prueba Chester Step).
Las dos sesiones de prueba se completarán con tres semanas de diferencia entre sí, cuyo orden se asignará al azar.
Una sesión se completará cara a cara durante una visita preestablecida al hospital, la otra sesión de prueba se completará a través de una videollamada en un horario conveniente para los participantes.
Después de la segunda sesión de prueba, a los participantes se les harán algunas preguntas sobre las pruebas presenciales y en vídeo para conocer su opinión sobre los dos formatos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital, Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibrosis quística (confirmado por criterios estándar)
- Dieciséis años de edad o más
- Acceso a Internet en casa
- Enfermedad de FQ estable a juicio del equipo médico.
- Registrado en el equipo de FQ para adultos del Royal Brompton Hospital
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento para tratamiento o medición.
- Participación actual en otro estudio intervencionista.
- Hemoptisis moderada actual (mayor que rayas en el esputo)
- Embarazo
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) inferior al 30% previsto
- Dependencia de oxigenoterapia (con concentradores de oxígeno domiciliarios o cilindros de oxígeno portátiles) o ventilación no invasiva (VNI)
- Lesión neurológica o musculoesquelética actual que impediría la realización de las pruebas de esfuerzo.
- Incapacidad para completar la segunda serie de pruebas de ejercicio en tres semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prueba de ejercicio virtual mediante enlace de vídeo
La prueba de sentado y de pie de un minuto y la prueba Chester Step se completarán mediante una videollamada con el participante y el equipo de investigación.
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Esta prueba consiste en sentarse y levantarse de una silla de altura normal (puede ser una silla del comedor o de la cocina de casa) durante un minuto.
Los participantes pueden descansar o detenerse en cualquier momento si están fatigados.
Se pedirá a los participantes que registren su frecuencia cardíaca y niveles de oxígeno antes y después de la prueba y se les entregará un monitor para hacerlo si aún no tienen uno.
Esta prueba debería durar un máximo de 5 minutos.
Esta prueba implica que el participante suba y baje un escalón (puede ser la parte inferior de la escalera o el escalón de la puerta de su casa) manteniendo el ritmo de una grabación.
La velocidad del ritmo aumenta cada 2 minutos, y la prueba continúa hasta que el participante no puede seguir el ritmo, desea parar o finaliza la prueba, que dura 10 minutos.
Se pedirá a los participantes que registren la frecuencia cardíaca y los niveles de oxígeno antes y después de la prueba.
Esta prueba debería durar un máximo de 15 minutos.
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Comparador activo: Pruebas de ejercicio presenciales
La prueba de sentado y de pie de un minuto y la prueba Chester Step se completarán cara a cara en una cita en el hospital con el participante y el equipo de investigación.
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Esta prueba consiste en sentarse y levantarse de una silla de altura normal (puede ser una silla del comedor o de la cocina de casa) durante un minuto.
Los participantes pueden descansar o detenerse en cualquier momento si están fatigados.
Se pedirá a los participantes que registren su frecuencia cardíaca y niveles de oxígeno antes y después de la prueba y se les entregará un monitor para hacerlo si aún no tienen uno.
Esta prueba debería durar un máximo de 5 minutos.
Esta prueba implica que el participante suba y baje un escalón (puede ser la parte inferior de la escalera o el escalón de la puerta de su casa) manteniendo el ritmo de una grabación.
La velocidad del ritmo aumenta cada 2 minutos, y la prueba continúa hasta que el participante no puede seguir el ritmo, desea parar o finaliza la prueba, que dura 10 minutos.
Se pedirá a los participantes que registren la frecuencia cardíaca y los niveles de oxígeno antes y después de la prueba.
Esta prueba debería durar un máximo de 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad aeróbica del test Chester Step
Periodo de tiempo: Completado en la semana 0 y dentro de las 2 semanas posteriores a la primera prueba
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Esta prueba implica que el participante suba y baje un escalón (puede ser la parte inferior de la escalera o el escalón de la puerta de su casa) manteniendo el ritmo de una grabación.
La velocidad del ritmo aumenta cada 2 minutos, y la prueba continúa hasta que el participante no puede seguir el ritmo, desea parar o finaliza la prueba, que dura 10 minutos.
Se pedirá a los participantes que midan su frecuencia cardíaca y niveles de oxígeno antes y después de la prueba utilizando un oxímetro de pulso proporcionado.
Esta prueba debería durar un máximo de 15 minutos.
Los resultados de la prueba se utilizarán para calcular la capacidad aeróbica de los participantes (rango 0-60).
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Completado en la semana 0 y dentro de las 2 semanas posteriores a la primera prueba
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Número de sesiones de sentado y de pie completadas durante la prueba de sentado y de pie de un minuto
Periodo de tiempo: Completado en la semana 0 y dentro de las 2 semanas posteriores a la primera prueba
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Esta prueba consiste en que el participante se siente y se levante de una silla de altura normal (puede ser una silla del comedor o de la cocina de casa) durante un minuto.
Los participantes pueden descansar o detenerse en cualquier momento si están fatigados.
Esta prueba debería durar un máximo de 5 minutos.
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Completado en la semana 0 y dentro de las 2 semanas posteriores a la primera prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gemma E Stanford, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RExA-CF V3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .