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Riproducibilità delle valutazioni da sforzo virtuale rispetto ai test da sforzo faccia a faccia negli adulti con fibrosi cistica (RExA-CF)

21 agosto 2024 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Riproducibilità delle valutazioni da sforzo virtuale rispetto ai test da sforzo faccia a faccia negli adulti con fibrosi cistica: uno studio pilota di fattibilità

RExA-CF sta investendo affinché i risultati dei test da sforzo (il Chester Step Test e il test Sit-to-Stand di un minuto) completati in presenza siano paragonabili ai risultati degli stessi test completati tramite una piattaforma di teleconferenza virtuale. Lo studio prevede due sessioni di test da sforzo (una faccia a faccia e una tramite collegamento video), con i partecipanti randomizzati per completare i due test da sforzo (il test sit-to-stand di 1 minuto e il test Chester Step). Le due sessioni di test verranno completate entro tre settimane l'una dall'altra, il cui ordine sarà assegnato in modo casuale. Una sessione verrà completata in presenza durante una visita prestabilita in ospedale, l'altra sessione di test verrà completata tramite una videochiamata in un orario conveniente per i partecipanti. Dopo la seconda sessione di test, ai partecipanti verranno poste alcune domande sui test in presenza e sui video per ottenere le loro opinioni sui due formati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di fibrosi cistica (come confermato da criteri standard)
  • Sedici anni o più
  • Accesso a Internet da casa
  • Malattia fibrosi cistica stabile secondo il giudizio del team medico
  • Registrato presso il team CF per adulti del Royal Brompton Hospital

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso al trattamento o alla misurazione
  • Attuale partecipazione ad un altro studio interventistico
  • Attuale emottisi moderata (maggiore delle striature nell'espettorato)
  • Gravidanza
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) inferiore al 30% previsto
  • Dipendenza dall'ossigenoterapia (con concentratori di ossigeno domiciliari o bombole di ossigeno portatili) o dalla ventilazione non invasiva (NIV)
  • Attuale lesione neurologica o muscoloscheletrica che impedirebbe il completamento dei test da sforzo
  • Impossibilità di completare la seconda serie di test da sforzo entro tre settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Test da sforzo virtuale tramite collegamento video
Il test Sit-to-Stand di un minuto e il test Chester Step saranno completati tramite una chiamata in collegamento video con il partecipante e il team di ricerca.
Procedura: Test da seduto a in piedi di un minuto
Questo test prevede di sedersi e alzarsi da una sedia di altezza normale (può essere una sedia della sala da pranzo o della cucina di casa) per un minuto. I partecipanti possono riposarsi o fermarsi in qualsiasi momento se affaticati. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la frequenza cardiaca e i livelli di ossigeno prima e dopo il test e verrà fornito un monitor con cui farlo se non ne hanno già uno. Questo test dovrebbe durare al massimo 5 minuti.
Procedura: Test del passo di Chester
Questo test prevede che il partecipante salga e scenda da un gradino (può essere l'ultimo gradino o la soglia di una porta di casa) tenendo il passo con il ritmo di una registrazione. La velocità del battito aumenta ogni 2 minuti e il test continua fino a quando il partecipante non riesce a tenere il passo, desidera fermarsi o il test termina, il che richiede 10 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la frequenza cardiaca e i livelli di ossigeno prima e dopo il test. Questo test dovrebbe durare al massimo 15 minuti.
Comparatore attivo: Test da sforzo faccia a faccia
Il test Sit-to-Stand di un minuto e il test Chester Step verranno completati faccia a faccia durante un appuntamento in ospedale con il partecipante e il gruppo di ricerca.
Procedura: Test da seduto a in piedi di un minuto
Questo test prevede di sedersi e alzarsi da una sedia di altezza normale (può essere una sedia della sala da pranzo o della cucina di casa) per un minuto. I partecipanti possono riposarsi o fermarsi in qualsiasi momento se affaticati. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la frequenza cardiaca e i livelli di ossigeno prima e dopo il test e verrà fornito un monitor con cui farlo se non ne hanno già uno. Questo test dovrebbe durare al massimo 5 minuti.
Procedura: Test del passo di Chester
Questo test prevede che il partecipante salga e scenda da un gradino (può essere l'ultimo gradino o la soglia di una porta di casa) tenendo il passo con il ritmo di una registrazione. La velocità del battito aumenta ogni 2 minuti e il test continua fino a quando il partecipante non riesce a tenere il passo, desidera fermarsi o il test termina, il che richiede 10 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la frequenza cardiaca e i livelli di ossigeno prima e dopo il test. Questo test dovrebbe durare al massimo 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità aerobica dal test Chester Step
Lasso di tempo: Completato alla settimana 0 ed entro 2 settimane dal primo test
Questo test prevede che il partecipante salga e scenda da un gradino (può essere l'ultimo gradino o la soglia di una porta di casa) tenendo il passo con il ritmo di una registrazione. La velocità del battito aumenta ogni 2 minuti e il test continua fino a quando il partecipante non riesce a tenere il passo, desidera fermarsi o il test termina, il che richiede 10 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di misurare la frequenza cardiaca e i livelli di ossigeno prima e dopo il test utilizzando un pulsossimetro fornito. Questo test dovrebbe durare al massimo 15 minuti. I risultati del test verranno utilizzati per calcolare la capacità aerobica dei partecipanti (intervallo 0-60)
Completato alla settimana 0 ed entro 2 settimane dal primo test
Numero di sedute in piedi completate durante il test Sit-to-Stand di un minuto
Lasso di tempo: Completato alla settimana 0 ed entro 2 settimane dal primo test
Questo test prevede che il partecipante si sieda e si alzi da una sedia di altezza normale (può essere una sedia da sala da pranzo o da cucina a casa) per un minuto. I partecipanti possono riposarsi o fermarsi in qualsiasi momento se affaticati. Questo test dovrebbe durare al massimo 5 minuti.
Completato alla settimana 0 ed entro 2 settimane dal primo test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Gemma E Stanford, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RExA-CF V3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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