Reproductibilité des évaluations d'exercice virtuelles par rapport aux tests d'effort en face à face chez les adultes atteints de fibrose kystique (RExA-CF)
21 août 2024 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Reproductibilité des évaluations d'exercice virtuelles par rapport aux tests d'effort en face à face chez les adultes atteints de fibrose kystique - une étude de faisabilité pilote
RExA-CF investit si les résultats des tests d'exercice (le Chester Step Test et le test One-Minute Sit-to-Stand) effectués en face à face sont comparables aux résultats des mêmes tests effectués via une plateforme de téléconférence virtuelle.
L'étude comprend deux séances de tests d'effort (une en face-à-face et une via une liaison vidéo), les participants étant randomisés pour compléter les deux tests d'exercice (le test assis-debout d'une minute et le test Chester Step).
Les deux sessions de tests seront complétées dans un délai de trois semaines l'une de l'autre, dont l'ordre sera attribué au hasard.
Une session se déroulera en face à face lors d'une visite pré-organisée à l'hôpital, l'autre session de test sera complétée par un appel vidéo à un moment qui convient aux participants.
Après la deuxième session de test, les participants se verront poser quelques questions sur les tests en face-à-face et en vidéo afin d'obtenir leur avis sur les deux formats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital, Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic de la mucoviscidose (confirmé par les critères standards)
- Seize ans ou plus
- Accès Internet à domicile
- Maladie FK stable selon l'évaluation de l'équipe médicale
- Enregistré auprès de l'équipe adulte FK de l'Hôpital Royal Brompton
Critères d'exclusion :
- Incapacité de donner son consentement pour un traitement ou une mesure
- Participation actuelle à une autre étude interventionnelle
- Hémoptysie modérée actuelle (supérieure à des stries dans les crachats)
- Grossesse
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) inférieur à 30 % prévu
- Dépendance à l'oxygénothérapie (avec concentrateurs d'oxygène à domicile ou bouteilles d'oxygène portables) ou à la ventilation non invasive (VNI)
- Blessure neurologique ou musculo-squelettique actuelle qui empêcherait la réalisation des tests d'effort
- Incapacité de terminer la deuxième série de tests d'effort dans les trois semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Tests d'effort virtuels par liaison vidéo
Le test One-Minute Sit-to-Debout et le test Chester Step seront complétés via un appel par liaison vidéo avec le participant et l'équipe de recherche.
|
Ce test consiste à s'asseoir et à se lever d'une chaise de hauteur normale (il peut s'agir d'une chaise de salle à manger ou de cuisine à la maison) pendant une minute.
Les participants peuvent se reposer ou s'arrêter à tout moment s'ils sont fatigués.
Les participants seront invités à enregistrer votre fréquence cardiaque et votre niveau d'oxygène avant et après le test et recevront un moniteur pour le faire s'ils n'en ont pas déjà un.
Ce test devrait durer au maximum 5 minutes.
Ce test implique que le participant monte et descende d'une marche (il peut s'agir d'un escalier en bas ou d'un seuil de porte à la maison) en suivant le rythme d'un enregistrement.
La vitesse du rythme augmente toutes les 2 minutes et le test continue jusqu'à ce que le participant ne puisse plus suivre le rythme, souhaite s'arrêter ou que le test se termine, ce qui prend 10 minutes.
Les participants seront invités à enregistrer leur fréquence cardiaque et leurs niveaux d'oxygène avant et après le test.
Ce test devrait durer au maximum 15 minutes.
|
|
Comparateur actif: Tests d'effort en face à face
Le test One-Minute Sit-to-Debout et le test Chester Step seront effectués face à face lors d'un rendez-vous à l'hôpital avec le participant et l'équipe de recherche.
|
Ce test consiste à s'asseoir et à se lever d'une chaise de hauteur normale (il peut s'agir d'une chaise de salle à manger ou de cuisine à la maison) pendant une minute.
Les participants peuvent se reposer ou s'arrêter à tout moment s'ils sont fatigués.
Les participants seront invités à enregistrer votre fréquence cardiaque et votre niveau d'oxygène avant et après le test et recevront un moniteur pour le faire s'ils n'en ont pas déjà un.
Ce test devrait durer au maximum 5 minutes.
Ce test implique que le participant monte et descende d'une marche (il peut s'agir d'un escalier en bas ou d'un seuil de porte à la maison) en suivant le rythme d'un enregistrement.
La vitesse du rythme augmente toutes les 2 minutes et le test continue jusqu'à ce que le participant ne puisse plus suivre le rythme, souhaite s'arrêter ou que le test se termine, ce qui prend 10 minutes.
Les participants seront invités à enregistrer leur fréquence cardiaque et leurs niveaux d'oxygène avant et après le test.
Ce test devrait durer au maximum 15 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité aérobie du test Chester Step
Délai: Terminé à la semaine 0 et dans les 2 semaines suivant le premier test
|
Ce test implique que le participant monte et descende d'une marche (il peut s'agir d'un escalier en bas ou d'un seuil de porte à la maison) en suivant le rythme d'un enregistrement.
La vitesse du rythme augmente toutes les 2 minutes et le test continue jusqu'à ce que le participant ne puisse plus suivre le rythme, souhaite s'arrêter ou que le test se termine, ce qui prend 10 minutes.
Les participants seront invités à prendre leur fréquence cardiaque et leur niveau d'oxygène avant et après le test à l'aide d'un oxymètre de pouls fourni.
Ce test devrait durer au maximum 15 minutes.
Les résultats du test seront utilisés pour calculer la capacité aérobie des participants (plage 0-60)
|
Terminé à la semaine 0 et dans les 2 semaines suivant le premier test
|
|
Nombre de passages assis-debout effectués pendant le test assis-debout d'une minute
Délai: Terminé à la semaine 0 et dans les 2 semaines suivant le premier test
|
Ce test implique que le participant s'assoie et se lève d'une chaise de hauteur normale (peut être une chaise de salle à manger ou de cuisine à la maison) pendant une minute.
Les participants peuvent se reposer ou s'arrêter à tout moment s'ils sont fatigués.
Ce test devrait durer au maximum 5 minutes.
|
Terminé à la semaine 0 et dans les 2 semaines suivant le premier test
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gemma E Stanford, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Première publication (Réel)
22 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RExA-CF V3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .