Reprodutibilidade de avaliações de exercícios virtuais versus testes de exercício presenciais em adultos com fibrose cística (RExA-CF)
21 de agosto de 2024 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Reprodutibilidade de avaliações de exercícios virtuais versus testes de exercícios presenciais em adultos com fibrose cística - um estudo piloto de viabilidade
A RExA-CF está investindo se os resultados dos testes de exercício (o Chester Step Test e o teste One-Minute Sit-to-Stand) realizados presencialmente forem comparáveis aos resultados dos mesmos testes realizados através de uma plataforma de teleconferência virtual.
O estudo envolve duas sessões de teste de exercício (uma presencial e outra por meio de link de vídeo), com os participantes sendo randomizados para completar os dois testes de exercício (o teste de sentar e levantar de 1 minuto e o teste Chester Step).
As duas sessões de teste serão concluídas com um intervalo de três semanas uma da outra, cuja ordem será alocada aleatoriamente.
Uma sessão será realizada presencialmente durante uma visita pré-agendada ao hospital, a outra sessão de teste será realizada por meio de videochamada em horário conveniente para os participantes.
Após a segunda sessão de testes, os participantes responderão a algumas perguntas sobre os testes presenciais e de vídeo para obter suas opiniões sobre os dois formatos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital, Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de fibrose cística (conforme confirmado por critérios padrão)
- Dezesseis anos de idade ou mais
- Acesso doméstico à Internet
- Doença de FC estável conforme avaliação da equipe médica
- Registrado na equipe de FC para adultos do Royal Brompton Hospital
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento para tratamento ou medição
- Participação atual em outro estudo intervencionista
- Hemoptise moderada atual (maior que estrias no escarro)
- Gravidez
- Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) abaixo de 30% do previsto
- Dependência de oxigenoterapia (com concentradores de oxigênio domiciliares ou cilindros de oxigênio portáteis) ou ventilação não invasiva (VNI)
- Lesão neurológica ou musculoesquelética atual que impediria a conclusão dos testes de exercício
- Incapacidade de completar o segundo conjunto de testes de exercício dentro de três semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Teste de exercício virtual via link de vídeo
O teste Sit-to-Stand de um minuto e o teste Chester Step serão concluídos por meio de uma videochamada com o participante e a equipe de pesquisa.
|
Este teste envolve sentar e levantar de uma cadeira de altura normal (pode ser uma cadeira de sala de jantar ou de cozinha em casa) por um minuto.
Os participantes podem descansar ou parar a qualquer momento se estiverem cansados.
Os participantes serão solicitados a registrar sua frequência cardíaca e níveis de oxigênio antes e depois do teste e receberão um monitor para fazer isso, caso ainda não tenham um.
Este teste deve durar no máximo 5 minutos.
Este teste envolve o participante subindo e descendo um degrau (pode ser um degrau inferior ou uma porta de casa) acompanhando o ritmo de uma gravação.
A velocidade da batida aumenta a cada 2 minutos, e o teste continua até que o participante não consiga acompanhar o ritmo, queira parar ou o teste termine, o que leva 10 minutos.
Os participantes serão solicitados a registrar a frequência cardíaca e os níveis de oxigênio antes e depois do teste.
Este teste deve durar no máximo 15 minutos.
|
|
Comparador Ativo: Teste de exercício presencial
O teste Sit-to-Stand de um minuto e o teste Chester Step serão realizados pessoalmente em uma consulta hospitalar com o participante e a equipe de pesquisa.
|
Este teste envolve sentar e levantar de uma cadeira de altura normal (pode ser uma cadeira de sala de jantar ou de cozinha em casa) por um minuto.
Os participantes podem descansar ou parar a qualquer momento se estiverem cansados.
Os participantes serão solicitados a registrar sua frequência cardíaca e níveis de oxigênio antes e depois do teste e receberão um monitor para fazer isso, caso ainda não tenham um.
Este teste deve durar no máximo 5 minutos.
Este teste envolve o participante subindo e descendo um degrau (pode ser um degrau inferior ou uma porta de casa) acompanhando o ritmo de uma gravação.
A velocidade da batida aumenta a cada 2 minutos, e o teste continua até que o participante não consiga acompanhar o ritmo, queira parar ou o teste termine, o que leva 10 minutos.
Os participantes serão solicitados a registrar a frequência cardíaca e os níveis de oxigênio antes e depois do teste.
Este teste deve durar no máximo 15 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade aeróbica do teste Chester Step
Prazo: Concluído na semana 0 e dentro de 2 semanas após o primeiro teste
|
Este teste envolve o participante subindo e descendo um degrau (pode ser um degrau inferior ou uma porta de casa) acompanhando o ritmo de uma gravação.
A velocidade da batida aumenta a cada 2 minutos, e o teste continua até que o participante não consiga acompanhar o ritmo, queira parar ou o teste termine, o que leva 10 minutos.
Os participantes serão solicitados a medir a frequência cardíaca e os níveis de oxigênio antes e depois do teste usando um oxímetro de pulso fornecido.
Este teste deve durar no máximo 15 minutos.
Os resultados do teste serão usados para calcular a capacidade aeróbica dos participantes (variação de 0 a 60)
|
Concluído na semana 0 e dentro de 2 semanas após o primeiro teste
|
|
Número de sentar-para-levantar concluído durante o teste de sentar-para-levantar de um minuto
Prazo: Concluído na semana 0 e dentro de 2 semanas após o primeiro teste
|
Este teste envolve o participante sentando-se e levantando-se de uma cadeira de altura normal (pode ser uma cadeira de sala de jantar ou de cozinha em casa) por um minuto.
Os participantes podem descansar ou parar a qualquer momento se estiverem cansados.
Este teste deve durar no máximo 5 minutos.
|
Concluído na semana 0 e dentro de 2 semanas após o primeiro teste
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gemma E Stanford, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RExA-CF V3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .