낭포성 섬유증이 있는 성인의 가상 운동 평가와 대면 운동 테스트의 재현성 (RExA-CF)
2024년 8월 21일 업데이트: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
낭포성 섬유증이 있는 성인의 가상 운동 평가와 대면 운동 테스트의 재현성 - 파일럿 타당성 조사
RExA-CF는 대면으로 실시한 운동 테스트(체스터 단계 테스트 및 1분 앉았다 일어서기 테스트)의 결과가 가상 화상 회의 플랫폼을 통해 완료한 동일한 테스트의 결과와 비교할 수 있는지 여부에 투자하고 있습니다.
이 연구에는 두 가지 운동 테스트 세션(대면 세션과 비디오 링크를 통한 세션)이 포함되며, 참가자는 무작위로 배정되어 두 가지 운동 테스트(1분 앉은 자세 테스트 및 Chester Step 테스트)를 완료합니다.
두 개의 테스트 세션은 3주 이내에 완료되며 순서는 무작위로 할당됩니다.
한 세션은 사전에 예약된 병원 방문 시 대면으로 진행되며, 다른 테스트 세션은 참가자가 편리한 시간에 영상 통화를 통해 완료됩니다.
두 번째 테스트 세션이 끝난 후 참가자들은 두 형식에 대한 의견을 얻기 위해 대면 테스트와 비디오 테스트에 대한 몇 가지 질문을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital, Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증 진단(표준 기준에 따라 확인됨)
- 16세 이상
- 가정용 인터넷 접속
- 의료진이 판단한 안정적인 CF 질환
- 왕립브롬톤병원 성인 CF팀 등록
제외 기준:
- 치료 또는 측정에 대한 동의를 제공할 수 없음
- 현재 다른 중재적 연구에 참여 중
- 현재 중등도의 객혈(가래에 줄무늬가 나타나는 것보다 큼)
- 임신
- 1초 강제호기량(FEV1)이 예측치 30% 미만
- 산소 요법(가정용 산소 농축기 또는 휴대용 산소 실린더 사용) 또는 비침습적 환기(NIV)에 대한 의존성
- 운동 테스트 완료를 방해할 수 있는 현재의 신경학적 또는 근골격계 손상
- 3주 이내에 두 번째 운동 테스트 세트를 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비디오 링크를 통한 가상 운동 테스트
1분 기립 테스트와 체스터 스텝 테스트는 참가자 및 연구팀과의 영상 링크 통화를 통해 완료됩니다.
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이 테스트에는 보통 높이의 의자(집의 식당이나 주방 의자일 수 있음)에 1분 동안 앉았다가 일어서는 작업이 포함됩니다.
참가자는 피곤할 경우 언제든지 휴식을 취하거나 중단할 수 있습니다.
참가자는 테스트 전후에 심박수와 산소 수준을 기록해야 하며 아직 모니터가 없는 경우 이를 수행할 수 있는 모니터가 제공됩니다.
이 테스트에는 최대 5분이 소요됩니다.
이 테스트에는 참가자가 녹음 비트에 맞춰 계단(집의 맨 아래 계단이나 문간일 수 있음)을 오르내리는 과정이 포함됩니다.
비트의 속도는 2분마다 증가하며 참가자가 속도를 따라갈 수 없거나 멈추기를 원하거나 10분이 소요되는 테스트가 끝날 때까지 테스트가 계속됩니다.
참가자는 테스트 전후에 심박수와 산소 수준을 기록해야 합니다.
이 테스트에는 최대 15분이 소요됩니다.
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활성 비교기: 대면 운동 테스트
1분 기립 테스트와 체스터 스텝 테스트는 병원 예약 시 참가자와 연구팀이 대면하여 완료됩니다.
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이 테스트에는 보통 높이의 의자(집의 식당이나 주방 의자일 수 있음)에 1분 동안 앉았다가 일어서는 작업이 포함됩니다.
참가자는 피곤할 경우 언제든지 휴식을 취하거나 중단할 수 있습니다.
참가자는 테스트 전후에 심박수와 산소 수준을 기록해야 하며 아직 모니터가 없는 경우 이를 수행할 수 있는 모니터가 제공됩니다.
이 테스트에는 최대 5분이 소요됩니다.
이 테스트에는 참가자가 녹음 비트에 맞춰 계단(집의 맨 아래 계단이나 문간일 수 있음)을 오르내리는 과정이 포함됩니다.
비트의 속도는 2분마다 증가하며 참가자가 속도를 따라갈 수 없거나 멈추기를 원하거나 10분이 소요되는 테스트가 끝날 때까지 테스트가 계속됩니다.
참가자는 테스트 전후에 심박수와 산소 수준을 기록해야 합니다.
이 테스트에는 최대 15분이 소요됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Chester Step 테스트의 유산소 능력
기간: 0주차 완료 및 첫 번째 테스트 후 2주 이내에 완료
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이 테스트에는 참가자가 녹음 비트에 맞춰 계단(집의 맨 아래 계단이나 문간일 수 있음)을 오르내리는 과정이 포함됩니다.
비트의 속도는 2분마다 증가하며 참가자가 속도를 따라갈 수 없거나 멈추기를 원하거나 10분이 소요되는 테스트가 끝날 때까지 테스트가 계속됩니다.
참가자는 제공된 맥박 산소 측정기를 사용하여 테스트 전후에 심박수와 산소 수준을 측정해야 합니다.
이 테스트에는 최대 15분이 소요됩니다.
테스트 결과는 참가자의 유산소 능력(범위 0-60)을 계산하는 데 사용됩니다.
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0주차 완료 및 첫 번째 테스트 후 2주 이내에 완료
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1분 기립 테스트 중 완료된 앉았다 일어서기 횟수
기간: 0주차 완료 및 첫 번째 테스트 후 2주 이내에 완료
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이 테스트에는 참가자가 1분 동안 보통 높이의 의자(집의 식당이나 주방 의자일 수 있음)에 앉았다가 일어서는 과정이 포함됩니다.
참가자는 피곤할 경우 언제든지 휴식을 취하거나 중단할 수 있습니다.
이 테스트에는 최대 5분이 소요됩니다.
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0주차 완료 및 첫 번째 테스트 후 2주 이내에 완료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gemma E Stanford, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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