Reproducerbarhet av virtuella träningsbedömningar kontra ansikte mot ansikte träningstestning hos vuxna med cystisk fibros (RExA-CF)
21 augusti 2024 uppdaterad av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Reproducerbarhet av virtuella träningsbedömningar kontra ansikte mot ansikte träningstestning hos vuxna med cystisk fibros - en pilotstudie
RExA-CF investerar om resultat från träningstester (Chester Step Test och One-Minute Sit-to-Stand-testet) som genomförs ansikte mot ansikte är jämförbara med resultat från samma test som genomförts via en virtuell telekonferensplattform.
Studien involverar två träningstestsessioner (en ansikte mot ansikte och en via en videolänk), där deltagarna randomiseras för att slutföra de två träningstestena (1-minuters sitt-till-stå-testet och Chester Step-testet).
De två testsessionerna kommer att slutföras inom tre veckor efter varandra, vars ordning kommer att tilldelas slumpmässigt.
En session kommer att genomföras ansikte mot ansikte under ett förbestämt besök på sjukhuset, den andra testsessionen kommer att slutföras genom ett videosamtal vid en tidpunkt som passar deltagarna.
Efter den andra testsessionen kommer deltagarna att ställas några frågor om testerna ansikte mot ansikte och videotesterna för att få sina synpunkter på de två formaten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital, Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av cystisk fibros (som bekräftas av standardkriterier)
- Sexton år eller äldre
- Internetuppkoppling hemma
- Stabil CF-sjukdom enligt bedömning av det medicinska teamet
- Registrerad hos Royal Brompton Hospital för vuxna CF-team
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att ge samtycke till behandling eller mätning
- Aktuellt deltagande i en annan interventionsstudie
- Aktuell måttlig hemoptys (större än streck i sputum)
- Graviditet
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) under 30 % förväntad
- Beroende av syrgasbehandling (med syrgaskoncentratorer eller bärbara syrgasflaskor) eller icke-invasiv ventilation (NIV)
- Aktuell neurologisk eller muskuloskeletal skada som skulle förhindra slutförandet av träningstester
- Oförmåga att slutföra den andra uppsättningen träningstester inom tre veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virtuell träningstestning via videolänk
En-minuters sitt-till-stå-testet och Chester Step-testet kommer att slutföras via ett videolänksamtal med deltagaren och forskargruppen.
|
Detta test går ut på att sitta ner och stå upp från en stol på normal höjd (kan vara en matsal eller köksstol hemma) i en minut.
Deltagarna kan vila eller stanna när som helst om de är trötta.
Deltagarna kommer att bli ombedda att registrera din puls och syrenivåer före och efter testet och kommer att få en monitor att göra detta med om de inte redan har en.
Detta test bör ta max 5 minuter.
Detta test innebär att deltagaren kliver upp och ner från ett steg (detta kan vara en nedre trappa eller tröskel hemma) och hänger med i takten från en inspelning.
Hastigheten på takten ökar varannan minut, och testet fortsätter tills deltagaren inte kan hänga med i tempot, vill stanna eller testet avslutas som tar 10 minuter.
Deltagarna kommer att uppmanas att registrera hjärtfrekvens och syrenivåer före och efter testet.
Detta test bör ta högst 15 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Övningstestning ansikte mot ansikte
En-minuters sitt-till-stå-testet och Chester Step-testet kommer att genomföras ansikte mot ansikte vid ett sjukhusbesök med deltagaren och forskargruppen.
|
Detta test går ut på att sitta ner och stå upp från en stol på normal höjd (kan vara en matsal eller köksstol hemma) i en minut.
Deltagarna kan vila eller stanna när som helst om de är trötta.
Deltagarna kommer att bli ombedda att registrera din puls och syrenivåer före och efter testet och kommer att få en monitor att göra detta med om de inte redan har en.
Detta test bör ta max 5 minuter.
Detta test innebär att deltagaren kliver upp och ner från ett steg (detta kan vara en nedre trappa eller tröskel hemma) och hänger med i takten från en inspelning.
Hastigheten på takten ökar varannan minut, och testet fortsätter tills deltagaren inte kan hänga med i tempot, vill stanna eller testet avslutas som tar 10 minuter.
Deltagarna kommer att uppmanas att registrera hjärtfrekvens och syrenivåer före och efter testet.
Detta test bör ta högst 15 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aerob kapacitet från Chester Step-testet
Tidsram: Avslutad vecka 0 och inom 2 veckor efter första testet
|
Detta test innebär att deltagaren kliver upp och ner från ett steg (detta kan vara en nedre trappa eller tröskel hemma) och hänger med i takten från en inspelning.
Hastigheten på takten ökar varannan minut, och testet fortsätter tills deltagaren inte kan hänga med i tempot, vill stanna eller testet avslutas som tar 10 minuter.
Deltagarna kommer att uppmanas att ta sin puls och syrenivåer före och efter testet med hjälp av en medföljande pulsoximeter.
Detta test bör ta högst 15 minuter.
Resultaten av testet kommer att användas för att beräkna deltagarnas aeroba kapacitet (intervall 0-60)
|
Avslutad vecka 0 och inom 2 veckor efter första testet
|
|
Antalet sitta-till-stående som slutförts under en-minuters sitt-till-stående-test
Tidsram: Avslutad vecka 0 och inom 2 veckor efter första testet
|
Detta test innebär att deltagaren sätter sig ner och reser sig från en stol på normal höjd (kan vara en matsal eller köksstol hemma) i en minut.
Deltagarna kan vila eller stanna när som helst om de är trötta.
Detta test bör ta max 5 minuter.
|
Avslutad vecka 0 och inom 2 veckor efter första testet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gemma E Stanford, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RExA-CF V3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .