Reproduserbarhet av virtuelle treningsvurderinger kontra ansikt-til-ansikt treningstesting hos voksne med cystisk fibrose (RExA-CF)
21. august 2024 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Reproduserbarhet av virtuelle treningsvurderinger versus ansikt-til-ansikt treningstesting hos voksne med cystisk fibrose - en pilotgjennomførbarhetsstudie
RExA-CF investerer om resultater fra treningstester (Chester Step Test og One-Minute Sit-to-Stand-testen) fullført ansikt til ansikt er sammenlignbare med resultatene fra de samme testene gjennomført via en virtuell telekonferanseplattform.
Studien involverer to treningstestøkter (en ansikt-til-ansikt og en via en videolenke), hvor deltakerne blir randomisert til å fullføre de to treningstestene (1-minutters sitt-til-stå-testen og Chester Step-testen).
De to testøktene vil bli gjennomført innen tre uker etter hverandre, og rekkefølgen vil bli tilfeldig fordelt.
En økt vil bli gjennomført ansikt til ansikt under et forhåndsavtalt besøk på sykehuset, den andre testøkten vil bli fullført gjennom en videosamtale på et tidspunkt som passer deltakerne.
Etter den andre testøkten vil deltakerne bli stilt noen spørsmål om ansikt-til-ansikt og videotestene for å få deres syn på de to formatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital, Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av cystisk fibrose (som bekreftet av standardkriterier)
- Seksten år eller eldre
- Internett-tilgang til hjemmet
- Stabil CF-sykdom som bedømt av det medisinske teamet
- Registrert hos Royal Brompton Hospital for voksne CF-team
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi samtykke til behandling eller måling
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie
- Nåværende moderat hemoptyse (større enn striper i sputum)
- Svangerskap
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) under 30 % forutsagt
- Avhengighet av oksygenbehandling (med oksygenkonsentratorer eller bærbare oksygenflasker) eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
- Aktuell nevrologisk eller muskel- og skjelettskade som ville forhindre fullføring av treningstester
- Manglende evne til å fullføre det andre settet med treningstester innen tre uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virtuell treningstesting via videolink
One-Minute Sit-to-Stand-testen og Chester Step-testen vil bli fullført via en videolinksamtale med deltakeren og forskningsteamet.
|
Denne testen innebærer å sette seg ned og reise seg fra en stol med normal høyde (kan være en spisestue eller kjøkkenstol hjemme) i ett minutt.
Deltakerne kan hvile eller stoppe når som helst hvis de er trette.
Deltakerne vil bli bedt om å registrere puls og oksygennivå før og etter testen, og vil få en monitor å gjøre dette med hvis de ikke allerede har en.
Denne testen bør ta maksimalt 5 minutter.
Denne testen innebærer at deltakeren går opp og ned av et trinn (dette kan være en bunntrapp eller dørstokk hjemme) og følger takten til et opptak.
Hastigheten på takten øker hvert 2. minutt, og testen fortsetter til deltakeren ikke kan følge med i tempoet, ønsker å stoppe eller testen avsluttes som tar 10 minutter.
Deltakerne vil bli bedt om å registrere hjertefrekvens og oksygennivå før og etter testen.
Denne testen bør ta maksimalt 15 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Øvelsestesting ansikt til ansikt
One-Minute Sit-to-Stand-testen og Chester Step-testen vil bli fullført ansikt til ansikt ved en sykehusavtale med deltakeren og forskerteamet.
|
Denne testen innebærer å sette seg ned og reise seg fra en stol med normal høyde (kan være en spisestue eller kjøkkenstol hjemme) i ett minutt.
Deltakerne kan hvile eller stoppe når som helst hvis de er trette.
Deltakerne vil bli bedt om å registrere puls og oksygennivå før og etter testen, og vil få en monitor å gjøre dette med hvis de ikke allerede har en.
Denne testen bør ta maksimalt 5 minutter.
Denne testen innebærer at deltakeren går opp og ned av et trinn (dette kan være en bunntrapp eller dørstokk hjemme) og følger takten til et opptak.
Hastigheten på takten øker hvert 2. minutt, og testen fortsetter til deltakeren ikke kan følge med i tempoet, ønsker å stoppe eller testen avsluttes som tar 10 minutter.
Deltakerne vil bli bedt om å registrere hjertefrekvens og oksygennivå før og etter testen.
Denne testen bør ta maksimalt 15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kapasitet fra Chester Step-testen
Tidsramme: Fullført i uke 0 og innen 2 uker etter første test
|
Denne testen innebærer at deltakeren går opp og ned av et trinn (dette kan være en bunntrapp eller dørstokk hjemme) og følger takten til et opptak.
Hastigheten på takten øker hvert 2. minutt, og testen fortsetter til deltakeren ikke kan følge med i tempoet, ønsker å stoppe eller testen avsluttes som tar 10 minutter.
Deltakerne vil bli bedt om å ta puls og oksygennivå før og etter testen ved hjelp av et medfølgende pulsoksymeter.
Denne testen bør ta maksimalt 15 minutter.
Resultatene av testen vil bli brukt til å beregne deltakernes aerobe kapasitet (område 0-60)
|
Fullført i uke 0 og innen 2 uker etter første test
|
|
Antall sitte-til-stående fullførte under ett-minutts sitt-til-stå-test
Tidsramme: Fullført i uke 0 og innen 2 uker etter første test
|
Denne testen innebærer at deltakeren setter seg ned og reiser seg fra en stol i normal høyde (kan være en spisestue eller kjøkkenstol hjemme) i ett minutt.
Deltakerne kan hvile eller stoppe når som helst hvis de er trette.
Denne testen bør ta maksimalt 5 minutter.
|
Fullført i uke 0 og innen 2 uker etter første test
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gemma E Stanford, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RExA-CF V3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .