A virtuális gyakorlatok értékelésének reprodukálhatósága a szemtől-szembe végzett gyakorlati tesztekkel szemben cisztás fibrózisban szenvedő felnőtteknél (RExA-CF)
2024. augusztus 21. frissítette: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
A virtuális gyakorlatok értékelésének reprodukálhatósága a személyes testedzés tesztelésével szemben cisztás fibrózisban szenvedő felnőtteknél – kísérleti megvalósíthatósági tanulmány
A RExA-CF befektet, ha a szemtől szemben elvégzett gyakorlati tesztek (a Chester Step Test és az egyperces ülve-állva teszt) eredményei összehasonlíthatók ugyanazon tesztek eredményeivel, amelyeket egy virtuális telekonferencia-platformon végeztek el.
A tanulmány két gyakorlati tesztet foglal magában (egyet szemtől szemben, egyet pedig egy videó linken keresztül), a résztvevőket véletlenszerűen kiválasztották a két gyakorlati teszt (az 1 perces ülve-állva teszt és a Chester Step teszt) teljesítésére.
A két tesztelési alkalom egymás után három héten belül lezajlik, melyek sorrendjét véletlenszerűen osztják ki.
Az egyik vizsgálatot személyesen, egy előre egyeztetett kórházi látogatás során, a másik tesztet videohívással, a résztvevők számára megfelelő időpontban fejezik be.
A második tesztelés után a résztvevőknek néhány kérdést tesznek fel a személyes és videótesztekkel kapcsolatban, hogy megismerjék véleményüket a két formátumról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital, Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cisztás fibrózis diagnózisa (szokásos kritériumok szerint)
- Tizenhat éves vagy idősebb
- Otthoni internet hozzáférés
- Stabil CF-betegség az orvosi csapat megítélése szerint
- Regisztrálva a Royal Brompton Hospital felnőtt CF csapatánál
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség hozzájárulást adni a kezeléshez vagy a méréshez
- Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
- Jelenlegi mérsékelt haemoptysis (nagyobb, mint a csíkok a köpetben)
- Terhesség
- Az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat (FEV1) 30% alatt van az előrejelzés szerint
- Függőség oxigénterápiától (otthoni oxigénkoncentrátorokkal vagy hordozható oxigénpalackokkal) vagy non-invazív lélegeztetéstől (NIV)
- Jelenlegi neurológiai vagy mozgásszervi sérülés, amely megakadályozná a terheléses tesztek elvégzését
- Képtelenség három héten belül elvégezni a második gyakorlati tesztsorozatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Virtuális edzésteszt videó linken keresztül
Az egyperces ülve állva tesztet és a Chester Step tesztet a résztvevővel és a kutatócsoporttal folytatott videokapcsolaton keresztül töltik le.
|
Ez a teszt azt jelenti, hogy egy normál magasságú székről le kell ülni és fel kell állni egy percig (lehet étkező vagy konyhai szék otthon).
A résztvevők bármikor pihenhetnek vagy megállhatnak, ha fáradtak.
A résztvevőket felkérik, hogy rögzítsék pulzusszámát és oxigénszintjét a vizsgálat előtt és után, és kapnak egy monitort, amellyel ezt megtehetik, ha még nem rendelkeznek vele.
Ez a teszt legfeljebb 5 percig tarthat.
Ebben a tesztben a résztvevő fel-le lép egy lépcsőről (ez lehet egy alsó lépcső vagy otthoni küszöb), hogy lépést tartson a felvétel ütemével.
Az ütem sebessége 2 percenként növekszik, és a teszt addig folytatódik, amíg a résztvevő nem tud lépést tartani a tempóval, meg akar állni, vagy a 10 percig tartó teszt véget nem ér.
A résztvevőknek fel kell jegyezniük a pulzusszámot és az oxigénszintet a teszt előtt és után.
Ez a teszt legfeljebb 15 percig tarthat.
|
|
Aktív összehasonlító: Szemtől szembeni gyakorlatteszt
Az egyperces ülve-állva tesztet és a Chester Step tesztet a résztvevővel és a kutatócsoporttal egy kórházi találkozó alkalmával szemtől szemben kell kitölteni.
|
Ez a teszt azt jelenti, hogy egy normál magasságú székről le kell ülni és fel kell állni egy percig (lehet étkező vagy konyhai szék otthon).
A résztvevők bármikor pihenhetnek vagy megállhatnak, ha fáradtak.
A résztvevőket felkérik, hogy rögzítsék pulzusszámát és oxigénszintjét a vizsgálat előtt és után, és kapnak egy monitort, amellyel ezt megtehetik, ha még nem rendelkeznek vele.
Ez a teszt legfeljebb 5 percig tarthat.
Ebben a tesztben a résztvevő fel-le lép egy lépcsőről (ez lehet egy alsó lépcső vagy otthoni küszöb), hogy lépést tartson a felvétel ütemével.
Az ütem sebessége 2 percenként növekszik, és a teszt addig folytatódik, amíg a résztvevő nem tud lépést tartani a tempóval, meg akar állni, vagy a 10 percig tartó teszt véget nem ér.
A résztvevőknek fel kell jegyezniük a pulzusszámot és az oxigénszintet a teszt előtt és után.
Ez a teszt legfeljebb 15 percig tarthat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aerob kapacitás a Chester Step tesztből
Időkeret: A 0. héten és az első teszttől számított 2 héten belül elkészült
|
Ebben a tesztben a résztvevő fel-le lép egy lépcsőről (ez lehet egy alsó lépcső vagy otthoni küszöb), hogy lépést tartson a felvétel ütemével.
Az ütem sebessége 2 percenként növekszik, és a teszt addig folytatódik, amíg a résztvevő nem tud lépést tartani a tempóval, meg akar állni, vagy a 10 percig tartó teszt véget nem ér.
A résztvevőket arra kérik, hogy a teszt előtt és után mérjék meg pulzusukat és oxigénszintjüket a mellékelt pulzoximéter segítségével.
Ez a teszt legfeljebb 15 percig tarthat.
A teszt eredményeit a résztvevők aerob kapacitásának kiszámításához használjuk (0-60 tartomány)
|
A 0. héten és az első teszttől számított 2 héten belül elkészült
|
|
Az egyperces üléstől állva teszt során teljesített ülések száma
Időkeret: A 0. héten és az első teszttől számított 2 héten belül elkészült
|
Ebben a tesztben a résztvevő egy percig leül és feláll egy normál magasságú székről (lehet étkező vagy konyhai szék otthon).
A résztvevők bármikor pihenhetnek vagy megállhatnak, ha fáradtak.
Ez a teszt legfeljebb 5 percig tarthat.
|
A 0. héten és az első teszttől számított 2 héten belül elkészült
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gemma E Stanford, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RExA-CF V3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .