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Reproduzierbarkeit virtueller Übungsbewertungen im Vergleich zu persönlichen Übungstests bei Erwachsenen mit Mukoviszidose (RExA-CF)

21. August 2024 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Reproduzierbarkeit virtueller Übungsbewertungen im Vergleich zu persönlichen Übungstests bei Erwachsenen mit Mukoviszidose – eine Pilot-Machbarkeitsstudie

RExA-CF investiert, wenn die Ergebnisse von Belastungstests (Chester Step Test und One-Minute Sit-to-Steh-Test), die persönlich durchgeführt werden, mit den Ergebnissen derselben Tests, die über eine virtuelle Telekonferenzplattform durchgeführt werden, vergleichbar sind. Die Studie umfasst zwei Übungstestsitzungen (eine von Angesicht zu Angesicht und eine über einen Videolink), wobei die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um die beiden Übungstests (den 1-minütigen Sitz-Steh-Test und den Chester-Step-Test) zu absolvieren. Die beiden Testsitzungen werden innerhalb von drei Wochen abgeschlossen, die Reihenfolge wird nach dem Zufallsprinzip vergeben. Eine Sitzung wird persönlich während eines vorab vereinbarten Besuchs im Krankenhaus durchgeführt, die andere Testsitzung wird per Videoanruf zu einem für die Teilnehmer passenden Zeitpunkt durchgeführt. Nach der zweiten Testsitzung werden den Teilnehmern einige Fragen zu den Präsenz- und Videotests gestellt, um ihre Meinung zu den beiden Formaten einzuholen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Mukoviszidose (bestätigt durch Standardkriterien)
  • Sechzehn Jahre oder älter
  • Internetzugang zu Hause
  • Stabile CF-Erkrankung nach Einschätzung des Ärzteteams
  • Registriert beim CF-Team für Erwachsene des Royal Brompton Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, einer Behandlung oder Messung zuzustimmen
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Aktuelle mäßige Hämoptyse (größer als Streifenbildung im Auswurf)
  • Schwangerschaft
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) unter 30 % des Solls
  • Abhängigkeit von Sauerstofftherapie (mit Heimsauerstoffkonzentratoren oder tragbaren Sauerstoffflaschen) oder nicht-invasiver Beatmung (NIV)
  • Aktuelle neurologische oder muskuloskelettale Verletzung, die den Abschluss von Belastungstests verhindern würde
  • Unfähigkeit, den zweiten Satz Belastungstests innerhalb von drei Wochen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Virtueller Belastungstest per Videolink
Der One-Minute-Sit-to-Steh-Test und der Chester-Step-Test werden über einen Videolink-Anruf mit dem Teilnehmer und dem Forschungsteam abgeschlossen.
Verfahren: Einminütiger Sitz-Steh-Test
Bei diesem Test müssen Sie sich eine Minute lang auf einen Stuhl mit normaler Höhe setzen und wieder aufstehen (das kann ein Esszimmerstuhl oder ein Küchenstuhl zu Hause sein). Bei Ermüdung können die Teilnehmer jederzeit ausruhen oder anhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach dem Test Ihre Herzfrequenz und Ihren Sauerstoffgehalt aufzuzeichnen und erhalten dazu einen Monitor, sofern sie noch keinen haben. Dieser Test sollte maximal 5 Minuten dauern.
Verfahren: Chester-Stufentest
Bei diesem Test muss der Teilnehmer eine Stufe (dies kann eine untere Treppe oder eine Haustürschwelle zu Hause sein) auf- und absteigen und dabei im Takt einer Aufnahme mithalten. Die Schlaggeschwindigkeit erhöht sich alle 2 Minuten und der Test wird fortgesetzt, bis der Teilnehmer das Tempo nicht mehr mithalten kann, aufhören möchte oder der Test endet, was 10 Minuten dauert. Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach dem Test Herzfrequenz und Sauerstoffgehalt aufzuzeichnen. Dieser Test sollte maximal 15 Minuten dauern.
Aktiver Komparator: Persönlicher Übungstest
Der One-Minute-Sit-to-Steh-Test und der Chester-Step-Test werden persönlich bei einem Krankenhaustermin mit dem Teilnehmer und dem Forschungsteam durchgeführt.
Verfahren: Einminütiger Sitz-Steh-Test
Bei diesem Test müssen Sie sich eine Minute lang auf einen Stuhl mit normaler Höhe setzen und wieder aufstehen (das kann ein Esszimmerstuhl oder ein Küchenstuhl zu Hause sein). Bei Ermüdung können die Teilnehmer jederzeit ausruhen oder anhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach dem Test Ihre Herzfrequenz und Ihren Sauerstoffgehalt aufzuzeichnen und erhalten dazu einen Monitor, sofern sie noch keinen haben. Dieser Test sollte maximal 5 Minuten dauern.
Verfahren: Chester-Stufentest
Bei diesem Test muss der Teilnehmer eine Stufe (dies kann eine untere Treppe oder eine Haustürschwelle zu Hause sein) auf- und absteigen und dabei im Takt einer Aufnahme mithalten. Die Schlaggeschwindigkeit erhöht sich alle 2 Minuten und der Test wird fortgesetzt, bis der Teilnehmer das Tempo nicht mehr mithalten kann, aufhören möchte oder der Test endet, was 10 Minuten dauert. Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach dem Test Herzfrequenz und Sauerstoffgehalt aufzuzeichnen. Dieser Test sollte maximal 15 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobe Kapazität aus dem Chester Step-Test
Zeitfenster: Abgeschlossen in Woche 0 und innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Test
Bei diesem Test muss der Teilnehmer eine Stufe (dies kann eine untere Treppe oder eine Haustürschwelle zu Hause sein) auf- und absteigen und dabei im Takt einer Aufnahme mithalten. Die Schlaggeschwindigkeit erhöht sich alle 2 Minuten und der Test wird fortgesetzt, bis der Teilnehmer das Tempo nicht mehr mithalten kann, aufhören möchte oder der Test endet, was 10 Minuten dauert. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Herzfrequenz und ihren Sauerstoffgehalt vor und nach dem Test mit einem bereitgestellten Pulsoximeter zu messen. Dieser Test sollte maximal 15 Minuten dauern. Die Ergebnisse des Tests werden zur Berechnung der aeroben Kapazität des Teilnehmers verwendet (Bereich 0-60).
Abgeschlossen in Woche 0 und innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Test
Anzahl der während des One-Minute-Sitz-auf-Steh-Tests absolvierten Sitz-auf-Steh-Tests
Zeitfenster: Abgeschlossen in Woche 0 und innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Test
Bei diesem Test setzt sich der Teilnehmer eine Minute lang auf einen Stuhl mit normaler Höhe (kann zu Hause ein Esszimmer- oder Küchenstuhl sein) und steht wieder auf. Bei Ermüdung können die Teilnehmer jederzeit ausruhen oder anhalten. Dieser Test sollte maximal 5 Minuten dauern.
Abgeschlossen in Woche 0 und innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Gemma E Stanford, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RExA-CF V3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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