Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalność wirtualnych ocen ćwiczeń w porównaniu do bezpośrednich testów wysiłkowych u dorosłych chorych na mukowiscydozę (RExA-CF)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Powtarzalność wirtualnych ocen ćwiczeń w porównaniu do bezpośrednich testów wysiłkowych u dorosłych chorych na mukowiscydozę – pilotażowe studium wykonalności

RExA-CF inwestuje, jeśli wyniki testów wysiłkowych (test Chester Step Test i jednominutowy test z pozycji siedzącej do stojącej) przeprowadzonych twarzą w twarz są porównywalne z wynikami tych samych testów wykonanych za pośrednictwem wirtualnej platformy telekonferencyjnej. Badanie obejmuje dwie sesje testów wysiłkowych (jedną twarzą w twarz i jedną za pośrednictwem łącza wideo), a uczestnicy zostali losowo przydzieleni do udziału w dwóch testach wysiłkowych (1-minutowy test z pozycji siedzącej do stojącej i test Chester Step). Obie sesje testowe zostaną zakończone w odstępie trzech tygodni, a ich kolejność zostanie losowo przydzielona. Jedna sesja zostanie zrealizowana osobiście podczas umówionej wizyty w szpitalu, druga sesja testowa zostanie zrealizowana poprzez rozmowę wideo w dogodnym dla uczestników terminie. Po drugiej sesji testowej uczestnicy zostaną poproszeni o kilka pytań dotyczących testów bezpośrednich i testów wideo, aby poznać ich opinię na temat obu formatów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie mukowiscydozy (potwierdzone standardowymi kryteriami)
  • Szesnaście lat lub więcej
  • Domowy dostęp do Internetu
  • Stabilna choroba CF w ocenie zespołu medycznego
  • Zarejestrowany w zespole CF dla dorosłych w szpitalu Royal Brompton Hospital

Kryteria wykluczenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody na leczenie lub pomiar
  • Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Obecne umiarkowane krwioplucie (większe niż smugi w plwocinie)
  • Ciąża
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) poniżej 30% przewidywanej
  • Uzależnienie od tlenoterapii (domowymi koncentratorami tlenu lub przenośnymi butlami tlenowymi) lub wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
  • Aktualne uszkodzenie neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe, które uniemożliwia ukończenie prób wysiłkowych
  • Niemożność ukończenia drugiego zestawu testów wysiłkowych w ciągu trzech tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wirtualne testy wysiłkowe za pośrednictwem łącza wideo
Jednominutowy test z pozycji siedzącej na stojącą i test Chester Step zostaną zrealizowane poprzez połączenie wideo z uczestnikiem i zespołem badawczym.
Procedura: Jednominutowy test pozycji siedzącej i stojącej
Test ten polega na siadaniu i wstawaniu z krzesła o normalnej wysokości (może to być krzesło w jadalni lub w domu) przez jedną minutę. Uczestnicy mogą odpocząć lub zatrzymać się w dowolnym momencie, jeśli są zmęczeni. Uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie tętna i poziomu tlenu przed i po badaniu oraz otrzymają do tego monitor, jeśli jeszcze go nie posiadają. Test ten powinien zająć maksymalnie 5 minut.
Procedura: Test kroków Chestera
Test ten polega na tym, że uczestnik wchodzi i schodzi ze stopnia (może to być najniższy stopień schodów lub próg domu) w rytm nagrania. Prędkość uderzenia zwiększa się co 2 minuty, a test trwa do momentu, aż uczestnik nie będzie w stanie utrzymać tempa, zechce się zatrzymać lub zakończy się test, który trwa 10 minut. Uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie tętna i poziomu tlenu przed i po badaniu. Test ten powinien zająć maksymalnie 15 minut.
Aktywny komparator: Test wysiłkowy twarzą w twarz
Jednominutowy test z pozycji siedzącej na stojącą i test Chester Step zostaną wykonane osobiście podczas wizyty w szpitalu z uczestnikiem i zespołem badawczym.
Procedura: Jednominutowy test pozycji siedzącej i stojącej
Test ten polega na siadaniu i wstawaniu z krzesła o normalnej wysokości (może to być krzesło w jadalni lub w domu) przez jedną minutę. Uczestnicy mogą odpocząć lub zatrzymać się w dowolnym momencie, jeśli są zmęczeni. Uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie tętna i poziomu tlenu przed i po badaniu oraz otrzymają do tego monitor, jeśli jeszcze go nie posiadają. Test ten powinien zająć maksymalnie 5 minut.
Procedura: Test kroków Chestera
Test ten polega na tym, że uczestnik wchodzi i schodzi ze stopnia (może to być najniższy stopień schodów lub próg domu) w rytm nagrania. Prędkość uderzenia zwiększa się co 2 minuty, a test trwa do momentu, aż uczestnik nie będzie w stanie utrzymać tempa, zechce się zatrzymać lub zakończy się test, który trwa 10 minut. Uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie tętna i poziomu tlenu przed i po badaniu. Test ten powinien zająć maksymalnie 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność tlenowa z testu Chester Step
Ramy czasowe: Zakończono w tygodniu 0 i w ciągu 2 tygodni od pierwszego testu
Test ten polega na tym, że uczestnik wchodzi i schodzi ze stopnia (może to być najniższy stopień schodów lub próg domu) w rytm nagrania. Prędkość uderzenia zwiększa się co 2 minuty, a test trwa do momentu, aż uczestnik nie będzie w stanie utrzymać tempa, zechce się zatrzymać lub zakończy się test, który trwa 10 minut. Uczestnicy zostaną poproszeni o zmierzenie tętna i poziomu tlenu przed i po badaniu za pomocą dostarczonego pulsoksymetru. Test ten powinien zająć maksymalnie 15 minut. Wyniki badania posłużą do obliczenia wydolności tlenowej uczestników (zakres 0-60)
Zakończono w tygodniu 0 i w ciągu 2 tygodni od pierwszego testu
Liczba siadania i wstawania wykonanych podczas jednominutowego testu siadania i wstawania
Ramy czasowe: Zakończono w tygodniu 0 i w ciągu 2 tygodni od pierwszego testu
Test ten polega na tym, że uczestnik siada i wstawa z krzesła o normalnej wysokości (może to być krzesło w jadalni lub w domu) przez jedną minutę. Uczestnicy mogą odpocząć lub zatrzymać się w dowolnym momencie, jeśli są zmęczeni. Test ten powinien zająć maksymalnie 5 minut.
Zakończono w tygodniu 0 i w ciągu 2 tygodni od pierwszego testu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Współpracownicy

King's College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Gemma E Stanford, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RExA-CF V3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Jednominutowy test pozycji siedzącej i stojącej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj