Reproduceerbaarheid van virtuele inspanningsbeoordelingen versus face-to-face inspanningstesten bij volwassenen met cystische fibrose (RExA-CF)
21 augustus 2024 bijgewerkt door: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Reproduceerbaarheid van virtuele inspanningsbeoordelingen versus face-to-face inspanningstesten bij volwassenen met cystische fibrose - een pilot-haalbaarheidsstudie
RExA-CF investeert als de resultaten van inspanningstests (de Chester Step Test en de One-Minute Sit-to-Stand test) die face-to-face worden afgenomen vergelijkbaar zijn met de resultaten van dezelfde tests die via een virtueel teleconferentieplatform worden afgenomen.
Het onderzoek omvat twee inspanningstestsessies (één face-to-face en één via een videoverbinding), waarbij de deelnemers willekeurig worden verdeeld om de twee inspanningstests (de zit-naar-stand-test van 1 minuut en de Chester Step-test) te voltooien.
De twee testsessies worden binnen drie weken na elkaar afgerond, waarbij de volgorde willekeurig wordt bepaald.
De ene sessie zal face-to-face worden afgerond tijdens een vooraf afgesproken bezoek aan het ziekenhuis, de andere testsessie zal worden afgerond via een videogesprek op een voor de deelnemers geschikt tijdstip.
Na de tweede testsessie worden de deelnemers enkele vragen gesteld over de face-to-face- en videotests om hun mening over de twee formaten te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital, Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van cystische fibrose (zoals bevestigd door standaardcriteria)
- Zestien jaar of ouder
- Internettoegang thuis
- Stabiele CF-ziekte zoals beoordeeld door het medische team
- Geregistreerd bij het volwassen CF-team van het Royal Brompton Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven voor behandeling of meting
- Huidige deelname aan een ander interventioneel onderzoek
- Huidige matige bloedspuwing (groter dan strepen in het sputum)
- Zwangerschap
- Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) minder dan 30% voorspeld
- Afhankelijkheid van zuurstoftherapie (met zuurstofconcentrators voor thuis of draagbare zuurstofcilinders) of niet-invasieve ventilatie (NIV)
- Huidig neurologisch of bewegingsapparaatletsel waardoor de voltooiing van inspanningstests niet mogelijk is
- Onvermogen om de tweede reeks inspanningstests binnen drie weken af te ronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Virtuele inspanningstesten via videoverbinding
De One-Minute Sit-to-Stand-test en de Chester Step-test worden voltooid via een videogesprek met de deelnemer en het onderzoeksteam.
|
Bij deze test gaat u gedurende één minuut zitten en opstaan vanuit een stoel van normale hoogte (dit kan thuis een eetkamer- of keukenstoel zijn).
Deelnemers kunnen op elk moment rusten of stoppen als ze vermoeid zijn.
Deelnemers wordt gevraagd om voor en na de test uw hartslag en zuurstofniveau te registreren. Zij krijgen hiervoor een monitor, als ze die nog niet hebben.
Deze test mag maximaal 5 minuten duren.
Bij deze test moet de deelnemer op en af stappen van een trede (dit kan een onderste trap of drempel thuis zijn) en het ritme van een opname bijhouden.
De snelheid van de beat neemt elke 2 minuten toe en de test gaat door totdat de deelnemer het tempo niet kan bijhouden, wil stoppen of de test eindigt, wat 10 minuten duurt.
Deelnemers wordt gevraagd om voor en na de test de hartslag en het zuurstofniveau te registreren.
Deze test mag maximaal 15 minuten duren.
|
|
Actieve vergelijker: Face-to-face inspanningstesten
De One-Minute Sit-to-Stand-test en de Chester Step-test worden face-to-face uitgevoerd tijdens een ziekenhuisafspraak met de deelnemer en het onderzoeksteam.
|
Bij deze test gaat u gedurende één minuut zitten en opstaan vanuit een stoel van normale hoogte (dit kan thuis een eetkamer- of keukenstoel zijn).
Deelnemers kunnen op elk moment rusten of stoppen als ze vermoeid zijn.
Deelnemers wordt gevraagd om voor en na de test uw hartslag en zuurstofniveau te registreren. Zij krijgen hiervoor een monitor, als ze die nog niet hebben.
Deze test mag maximaal 5 minuten duren.
Bij deze test moet de deelnemer op en af stappen van een trede (dit kan een onderste trap of drempel thuis zijn) en het ritme van een opname bijhouden.
De snelheid van de beat neemt elke 2 minuten toe en de test gaat door totdat de deelnemer het tempo niet kan bijhouden, wil stoppen of de test eindigt, wat 10 minuten duurt.
Deelnemers wordt gevraagd om voor en na de test de hartslag en het zuurstofniveau te registreren.
Deze test mag maximaal 15 minuten duren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aërobe capaciteit uit de Chester Step-test
Tijdsspanne: Voltooid in week 0 en binnen 2 weken na de eerste test
|
Bij deze test moet de deelnemer op en af stappen van een trede (dit kan een onderste trap of drempel thuis zijn) en het ritme van een opname bijhouden.
De snelheid van de beat neemt elke 2 minuten toe en de test gaat door totdat de deelnemer het tempo niet kan bijhouden, wil stoppen of de test eindigt, wat 10 minuten duurt.
Deelnemers wordt gevraagd om voor en na de test hun hartslag en zuurstofniveau te meten met behulp van een meegeleverde pulsoximeter.
Deze test mag maximaal 15 minuten duren.
De resultaten van de test worden gebruikt om de aërobe capaciteit van de deelnemers te berekenen (bereik 0-60)
|
Voltooid in week 0 en binnen 2 weken na de eerste test
|
|
Aantal voltooide zit-naar-sta-testen tijdens de zit-naar-sta-test van één minuut
Tijdsspanne: Voltooid in week 0 en binnen 2 weken na de eerste test
|
Bij deze test gaat de deelnemer gedurende één minuut zitten en opstaan vanuit een stoel van normale hoogte (kan thuis een eetkamer- of keukenstoel zijn).
Deelnemers kunnen op elk moment rusten of stoppen als ze vermoeid zijn.
Deze test mag maximaal 5 minuten duren.
|
Voltooid in week 0 en binnen 2 weken na de eerste test
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gemma E Stanford, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RExA-CF V3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .