Воспроизводимость оценок виртуальных упражнений по сравнению с тестированием с физической нагрузкой лицом к лицу у взрослых с муковисцидозом (RExA-CF)
21 августа 2024 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Воспроизводимость оценок виртуальных упражнений по сравнению с очным тестированием с физической нагрузкой у взрослых с муковисцидозом - пилотное технико-экономическое обоснование
RExA-CF инвестирует средства, если результаты тестов с физической нагрузкой (степ-тест Честера и одноминутный тест «сидеть-стоять»), выполненных очно, сопоставимы с результатами тех же тестов, выполненных через платформу виртуальных телеконференций.
Исследование включает в себя два сеанса тестирования с физической нагрузкой (один очный и один по видеосвязи), при этом участники рандомизируются для прохождения двух тестов с физической нагрузкой (1-минутный тест сидения-стоя и тест Честера).
Два сеанса тестирования будут завершены с интервалом в три недели, порядок проведения которых будет определяться случайным образом.
Одна сессия будет проходить очно во время заранее согласованного визита в больницу, другая тестовая сессия будет завершена посредством видеозвонка в удобное для участников время.
После второй сессии тестирования участникам зададут несколько вопросов об очных и видеотестах, чтобы узнать их мнение об этих двух форматах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital, Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз муковисцидоз (подтвержденный стандартными критериями)
- Шестнадцать лет и старше
- Домашний доступ в Интернет
- Стабильное заболевание МВ по оценке медицинской бригады
- Зарегистрирован в команде взрослых пациентов с муковисцидозом Королевской больницы Бромптона.
Критерии исключения:
- Невозможность дать согласие на лечение или измерение
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании
- Текущее умеренное кровохарканье (больше, чем прожилки в мокроте)
- Беременность
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ниже прогнозируемого 30%.
- Зависимость от кислородной терапии (с использованием домашних кислородных концентраторов или портативных кислородных баллонов) или неинвазивной вентиляции легких (НИВ).
- Текущая неврологическая или скелетно-мышечная травма, которая может помешать завершению тестов с физической нагрузкой.
- Невозможность выполнить второй набор нагрузочных тестов в течение трех недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Виртуальное тестирование с физической нагрузкой по видеосвязи
Одноминутный тест «сидеть-стоять» и тест «Честер-степ» будут выполняться посредством видеосвязи с участником и исследовательской группой.
|
Этот тест включает в себя сидение и вставание со стула нормальной высоты (это может быть стул в столовой или на кухне дома) в течение одной минуты.
Участники могут отдохнуть или остановиться в любой момент, если утомятся.
Участникам будет предложено записать частоту сердечных сокращений и уровень кислорода до и после теста, и им будет предоставлен монитор для этого, если у них его еще нет.
Этот тест должен занять максимум 5 минут.
В этом тесте участник поднимается и спускается со ступеньки (это может быть нижняя лестница или порог дома), не отставая от записи.
Скорость ритма увеличивается каждые 2 минуты, и тест продолжается до тех пор, пока участник не сможет идти в ногу с темпом, не захочет остановиться или тест не закончится, что занимает 10 минут.
Участникам будет предложено записать частоту сердечных сокращений и уровень кислорода до и после теста.
Этот тест должен занять максимум 15 минут.
|
|
Активный компаратор: Личное тестирование с физической нагрузкой
Одноминутный тест «сидеть-стоять» и тест «Честер-степ» будут выполняться лично на приеме в больницу с участником и исследовательской группой.
|
Этот тест включает в себя сидение и вставание со стула нормальной высоты (это может быть стул в столовой или на кухне дома) в течение одной минуты.
Участники могут отдохнуть или остановиться в любой момент, если утомятся.
Участникам будет предложено записать частоту сердечных сокращений и уровень кислорода до и после теста, и им будет предоставлен монитор для этого, если у них его еще нет.
Этот тест должен занять максимум 5 минут.
В этом тесте участник поднимается и спускается со ступеньки (это может быть нижняя лестница или порог дома), не отставая от записи.
Скорость ритма увеличивается каждые 2 минуты, и тест продолжается до тех пор, пока участник не сможет идти в ногу с темпом, не захочет остановиться или тест не закончится, что занимает 10 минут.
Участникам будет предложено записать частоту сердечных сокращений и уровень кислорода до и после теста.
Этот тест должен занять максимум 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аэробная способность по результатам теста Честер Степ
Временное ограничение: Завершено на нулевой неделе и в течение 2 недель после первого теста.
|
В этом тесте участник поднимается и спускается со ступеньки (это может быть нижняя лестница или порог дома), не отставая от записи.
Скорость ритма увеличивается каждые 2 минуты, и тест продолжается до тех пор, пока участник не сможет идти в ногу с темпом, не захочет остановиться или тест не закончится, что занимает 10 минут.
Участникам будет предложено измерить частоту сердечных сокращений и уровень кислорода до и после теста с помощью предоставленного пульсоксиметра.
Этот тест должен занять максимум 15 минут.
Результаты теста будут использованы для расчета аэробной способности участников (диапазон 0-60).
|
Завершено на нулевой неделе и в течение 2 недель после первого теста.
|
|
Количество переходов из положения «сидеть в стойку», выполненных в ходе одноминутного теста «Сидеть-Встать»
Временное ограничение: Завершено на нулевой неделе и в течение 2 недель после первого теста.
|
В этом тесте участник садится и встает со стула нормальной высоты (это может быть стул в столовой или на кухне дома) в течение одной минуты.
Участники могут отдохнуть или остановиться в любой момент, если утомятся.
Этот тест должен занять максимум 5 минут.
|
Завершено на нулевой неделе и в течение 2 недель после первого теста.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gemma E Stanford, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RExA-CF V3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .