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肉芽腫性小葉性乳腺炎の各種治療法の解析

2024年8月21日 更新者：First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

肉芽腫性小葉性乳房炎の臨床的特徴と 3 つの治療法の分析

肉芽腫性小葉性乳房炎 (GLM) は、臨床所見および画像所見に基づいて乳がんと区別することが困難なまれな良性乳房疾患であり、現在標準治療はありません。 この研究は、GLM患者の臨床的特徴と人口統計データを分析し、3つの治療法の全体的な有効性を比較することを目的としています：手術単独、3回の抗結核薬療法単独、および3回の抗結核薬療法と手術の併用。臨床治療に新たな洞察を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

近年、この病気の発生率は年々増加しています。 GLM の発生率は地域によって異なり、地中海地域やアジア諸国でより高くなります。 病因は現時点では不明ですが、多くの研究は、GLM が自己免疫疾患、ホルモンの不均衡、および微生物感染と関連していることを示唆しています。 GLM は経過が長く、治療が難しく、再発しやすいため、患者の乳房の外観と全体的な健康状態に重大な外傷を引き起こします。 現在、GLMの主な治療法としては、外科的治療、薬物療法、手術と薬物療法の併用、精密観察などが挙げられます。 外科的治療の選択肢には主に膿瘍切開排膿術、部分切除術、皮下乳房切除術、乳房切除術、乳房再建術などがあります。 外科的治療により症状は急速に改善しますが、文献で報告されている再発率は 5% ～ 50% です。 GLM は良性疾患ですが、患者の通常の生活に重大な影響を及ぼし、身体的および精神的な外傷を引き起こす可能性があります。 しかし、治療結果の評価に患者の主観的な治療経験を含めた研究はほとんどありません。

現在までに、同じ GLM 患者集団において 3 つの治療法 (手術単独、3 回抗結核薬単独療法、手術と 3 回抗結核薬療法の併用) の有効性を比較した研究はありません。 この研究は、臨床治療の選択肢について新たな洞察を提供することを期待して、これら 3 つの治療法の有効性と患者の満足度を比較することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yi Zhou
  • 電話番号：+86-0451-85552102
  • メール：lubj2001@163.com

研究場所

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ハルビン医科大学第一付属病院乳腺外科で治療を受けたGLMの女性患者が選ばれた。GLM患者はほとんどが片側性疾患を呈しており、病変は乳房のどの部分にも存在する可能性がある。 関節炎や下肢結節性紅斑はまれです。

説明

包含基準:

  • 非授乳かつ15～65歳
  • GLM の病理組織学的確認
  • 正常な肝臓と腎臓の機能

除外基準:

  • 授乳中および妊娠中の女性
  • リファンピン、イソニアジド、またはエタンブトールに対するアレルギー
  • 悪性乳腫瘍の併発
  • 重篤な基礎疾患
  • 研究者が不適切と判断したその他の条件
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
外科グループ
患者たちは手術を受けた
手順：手術
患者は、静脈麻酔と吸入麻酔を併用して、炎症性乳房組織と周囲の正常組織の一部を完全に切除しました。 傷ついた皮膚も除去されました。
トリプル抗結核薬治療グループ
患者は3種類の抗結核薬で治療された
薬：三種の抗結核薬
患者は経口リファンピシン（450 mg/日）、イソニアジド（300 mg/日）、およびエタンブトール（15 mg/kg/日）を服用した。
併用療法グループ
患者はまず手術で治療され、手術後に3種類の抗結核薬を服用しました。
手順：手術
患者は、静脈麻酔と吸入麻酔を併用して、炎症性乳房組織と周囲の正常組織の一部を完全に切除しました。 傷ついた皮膚も除去されました。
薬：三種の抗結核薬
患者は経口リファンピシン（450 mg/日）、イソニアジド（300 mg/日）、およびエタンブトール（15 mg/kg/日）を服用した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3つの治療法の治癒率の違い
時間枠：ベースライン
治療法に従って、患者は手術群、抗結核薬三剤治療群、併用治療群の3群に分けられた。 統計分析には IBM SPSS 27.0 ソフトウェアを使用しました。 治癒率を 3 つのグループ間で比較しました。
ベースライン
3つの治療法の再発率の違い
時間枠：ベースライン
治療法に従って、患者は手術群、抗結核薬三剤治療群、併用治療群の3群に分けられた。 統計分析には IBM SPSS 27.0 ソフトウェアを使用しました。 再発率を 3 つのグループ間で比較しました。
ベースライン
3 つの治療法の副作用発生率の違い
時間枠：ベースライン
治療法に従って、患者は手術群、抗結核薬三剤治療群、併用治療群の3群に分けられた。 統計分析には IBM SPSS 27.0 ソフトウェアを使用しました。 副作用の発生率を 3 つのグループ間で比較しました。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3つの治療法の患者満足度スコア（ポイント）の違い
時間枠：ベースライン
治療法に従って、患者は手術群、抗結核薬三剤治療群、併用治療群の3群に分けられた。 統計分析には IBM SPSS 27.0 ソフトウェアを使用しました。 患者満足度スコア（ポイント）を 3 つのグループ間で比較しました。
ベースライン
3つの治療法の治療期間（月）の違い
時間枠：ベースライン
治療法に従って、患者は手術群、抗結核薬三剤治療群、併用治療群の3群に分けられた。 統計分析には IBM SPSS 27.0 ソフトウェアを使用しました。 治療期間（月）を 3 つのグループ間で比較しました。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

捜査官

  • スタディディレクター：Jing Feng、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月19日

一次修了 (推定)

2024年9月19日

研究の完了 (推定)

2024年10月19日

試験登録日

最初に提出

2024年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月21日

最初の投稿 (実際)

2024年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024182

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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