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Analisi di vari metodi di trattamento della mastite lobulare granulomatosa

21 agosto 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Analisi delle caratteristiche cliniche e tre metodi di trattamento della mastite lobulare granulomatosa

La mastite lobulare granulomatosa (GLM) è una rara malattia mammaria benigna che è difficile da distinguere dal cancro al seno sulla base dei risultati clinici e di imaging e attualmente non esiste un trattamento standard. Questo studio si propone di analizzare le caratteristiche cliniche e i dati demografici dei pazienti con GLM e di confrontare l'efficacia complessiva di tre metodi di trattamento: sola chirurgia, sola tripla terapia farmacologica antitubercolare e chirurgia combinata con tripla terapia farmacologica antitubercolare, con l'obiettivo di fornire nuove conoscenze per il trattamento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, l’incidenza di questa malattia è aumentata ogni anno. L’incidenza del GLM è specifica per regione, essendo più elevata nelle regioni mediterranee e nei paesi asiatici. L’eziologia non è attualmente chiara, ma molti studi suggeriscono che il GLM è associato a disturbi autoimmuni, squilibri ormonali e infezioni microbiche. Il GLM ha un decorso lungo, è difficile da trattare ed è soggetto a recidive, causando traumi significativi all'aspetto del seno e al benessere generale della paziente. Attualmente, i principali metodi di trattamento per il GLM comprendono il trattamento chirurgico, la terapia farmacologica, la chirurgia combinata con la terapia farmacologica e l'attenta osservazione. Le opzioni di trattamento chirurgico comprendono principalmente l'incisione e il drenaggio dell'ascesso, la resezione segmentale, la mastectomia sottocutanea, la mastectomia e la ricostruzione del seno. Sebbene il trattamento chirurgico possa migliorare rapidamente la condizione, il tasso di recidiva riportato in letteratura varia dal 5% al ​​50%. Sebbene la GLM sia una malattia benigna, può avere un grave impatto sulla vita normale del paziente, causando traumi fisici e psicologici. Tuttavia, pochi studi hanno incluso le esperienze soggettive del trattamento dei pazienti nella valutazione dei risultati del trattamento.

Ad oggi, non sono stati condotti studi che confrontino l’efficacia di tre metodi di trattamento (sola chirurgia, sola tripla terapia farmacologica antitubercolare e chirurgia combinata con tripla terapia farmacologica antitubercolare) nella stessa popolazione di pazienti con GLM. Questo studio mira a confrontare l’efficacia e la soddisfazione dei pazienti di questi tre metodi di trattamento, con la speranza di fornire nuove informazioni per le opzioni di trattamento clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono state selezionate pazienti di sesso femminile con GLM trattate presso il Dipartimento di Chirurgia del seno del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Harbin. I pazienti con GLM presentano per lo più una malattia unilaterale e le lesioni possono essere localizzate in qualsiasi parte del seno. L'artrite e l'eritema nodoso degli arti inferiori sono rari.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • non in allattamento e di età compresa tra 15 e 65 anni
  • conferma istopatologica di GLM
  • normale funzionalità epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • donne in allattamento e in gravidanza
  • allergie a rifampicina, isoniazide o etambutolo
  • concomitanti tumori maligni al seno
  • gravi malattie di base
  • altre condizioni ritenute inadatte dallo sperimentatore e
  • rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo chirurgico
I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico
Procedura: Chirurgia
i pazienti sono stati sottoposti a escissione completa del tessuto mammario infiammatorio e di parte del tessuto normale circostante in anestesia combinata endovenosa e inalatoria. È stata rimossa anche la pelle danneggiata.
gruppo di tripla terapia farmacologica antitubercolare
I pazienti sono stati trattati con tripli farmaci antitubercolari
Droga: triplo farmaco antitubercolare
I pazienti hanno assunto rifampicina orale (450 mg/giorno), isoniazide (300 mg/giorno) ed etambutolo (15 mg/kg/giorno).
gruppo di terapia di combinazione
I pazienti sono stati trattati prima con un intervento chirurgico e poi hanno assunto tripli farmaci antitubercolari dopo l'intervento
Procedura: Chirurgia
i pazienti sono stati sottoposti a escissione completa del tessuto mammario infiammatorio e di parte del tessuto normale circostante in anestesia combinata endovenosa e inalatoria. È stata rimossa anche la pelle danneggiata.
Droga: triplo farmaco antitubercolare
I pazienti hanno assunto rifampicina orale (450 mg/giorno), isoniazide (300 mg/giorno) ed etambutolo (15 mg/kg/giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel tasso di guarigione delle tre modalità di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Secondo il metodo di trattamento, i pazienti sono stati divisi in tre gruppi: gruppo chirurgico, gruppo trattamento con triplo farmaco anti-TBC e gruppo trattamento combinato. Per l'analisi statistica è stato utilizzato il software IBM SPSS 27.0. Il tasso di guarigione è stato confrontato tra i tre gruppi.
Linea di base
Differenze nel tasso di recidiva delle tre modalità di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Secondo il metodo di trattamento, i pazienti sono stati divisi in tre gruppi: gruppo chirurgico, gruppo trattamento con triplo farmaco anti-TBC e gruppo trattamento combinato. Per l'analisi statistica è stato utilizzato il software IBM SPSS 27.0. Il tasso di recidiva è stato confrontato tra i tre gruppi.
Linea di base
Differenze nell'incidenza delle reazioni avverse delle tre modalità di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Secondo il metodo di trattamento, i pazienti sono stati divisi in tre gruppi: gruppo chirurgico, gruppo trattamento con triplo farmaco anti-TBC e gruppo trattamento combinato. Per l'analisi statistica è stato utilizzato il software IBM SPSS 27.0. L'incidenza delle reazioni avverse è stata confrontata tra i tre gruppi.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel punteggio di soddisfazione del paziente (punti) delle tre modalità di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Secondo il metodo di trattamento, i pazienti sono stati divisi in tre gruppi: gruppo chirurgico, gruppo trattamento con triplo farmaco anti-TBC e gruppo trattamento combinato. Per l'analisi statistica è stato utilizzato il software IBM SPSS 27.0. Il punteggio di soddisfazione del paziente (punti) è stato confrontato tra i tre gruppi.
Linea di base
Differenze nella durata del trattamento (mesi) delle tre modalità di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Secondo il metodo di trattamento, i pazienti sono stati divisi in tre gruppi: gruppo chirurgico, gruppo trattamento con triplo farmaco anti-TBC e gruppo trattamento combinato. Per l'analisi statistica è stato utilizzato il software IBM SPSS 27.0. La durata del trattamento (mesi) è stata confrontata tra i tre gruppi.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jing Feng, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

19 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

19 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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