Analýza různých metod léčby granulomatózní lobulární mastitidy
21. srpna 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Analýza klinických charakteristik a tří léčebných metod granulomatózní lobulární mastitidy
Granulomatózní lobulární mastitida (GLM) je vzácné benigní onemocnění prsu, které je na základě klinických a zobrazovacích nálezů obtížné odlišit od karcinomu prsu a v současnosti neexistuje standardní léčba.
Tato studie si klade za cíl analyzovat klinické charakteristiky a demografické údaje pacientů s GLM a porovnat celkovou účinnost tří léčebných metod: samotného chirurgického zákroku, samotné trojkombinované antituberkulózní medikamentózní terapie a kombinovaného chirurgického zákroku s trojkombinovanou antituberkulózní medikamentózní léčbou. poskytnout nové poznatky pro klinickou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech výskyt tohoto onemocnění každoročně stoupá. Výskyt GLM je specifický pro daný region a je vyšší ve středomořských oblastech a asijských zemích. Etiologie je v současné době nejasná, ale mnoho studií naznačuje, že GLM je spojena s autoimunitními poruchami, hormonální nerovnováhou a mikrobiálními infekcemi. GLM má dlouhý průběh, je obtížně léčitelná a náchylná k recidivám, což způsobuje významné trauma pro vzhled prsou pacientky a celkovou pohodu. V současnosti mezi hlavní léčebné metody GLM patří chirurgická léčba, medikamentózní terapie, kombinovaná chirurgie s medikamentózní terapií a pečlivé pozorování. Možnosti chirurgické léčby zahrnují především incizi a drenáž abscesu, segmentální resekci, subkutánní mastektomii, mastektomii a rekonstrukci prsu. Přestože chirurgická léčba může stav rychle zlepšit, míra recidivy uváděná v literatuře se pohybuje od 5 % do 50 %. Ačkoli je GLM benigní onemocnění, může vážně ovlivnit normální život pacienta a způsobit fyzické a psychické trauma. Jen málo studií však zahrnulo subjektivní zkušenosti pacientů s léčbou do hodnocení výsledků léčby.
Dosud nebyly provedeny studie, které by porovnávaly účinnost tří léčebných metod (samotná chirurgie, samotná trojkombinovaná antituberkulózní léčba a kombinovaná operace s trojkombinací antituberkulózní léčby) u stejné populace pacientů s GLM. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a spokojenost pacientů s těmito třemi léčebnými metodami s nadějí, že poskytne nové poznatky o možnostech klinické léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Zhou
- Telefonní číslo: +86-0451-85552102
- E-mail: lubj2001@163.com
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Yi Zhou
- Telefonní číslo: +86-0451-85552102
- E-mail: lubj2001@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Byly vybrány pacientky s GLM, které byly léčeny na oddělení chirurgie prsu 1. přidružené nemocnice lékařské univerzity v Harbinu. Pacientky s GLM mají většinou jednostranné onemocnění a léze mohou být lokalizovány v jakékoli části prsu.
Artritida a erythema nodosum dolní končetiny jsou vzácné.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- nekojící a ve věku 15-65 let
- histopatologické potvrzení GLM
- normální funkci jater a ledvin
Kritéria vyloučení:
- kojící a těhotné ženy
- alergie na rifampin, isoniazid nebo ethambutol
- souběžné zhoubné nádory prsu
- těžká základní onemocnění
- další podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné a
- odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
chirurgická skupina
Pacienti podstoupili operaci
|
pacienti podstoupili kompletní excizi zánětlivé prsní tkáně a některé okolní normální tkáně v kombinaci intravenózní s inhalační anestezií.
Byla také odstraněna poškozená kůže.
|
|
skupina s trojitým antituberkulotikem
Pacienti byli léčeni trojnásobnými antituberkulotiky
|
Pacienti užívali perorálně rifampin (450 mg/den), isoniazid (300 mg/den) a ethambutol (15 mg/kg/den).
|
|
skupina kombinované terapie
Pacienti byli léčeni nejprve chirurgicky a poté po operaci užívali trojnásobná antituberkulotika
|
pacienti podstoupili kompletní excizi zánětlivé prsní tkáně a některé okolní normální tkáně v kombinaci intravenózní s inhalační anestezií.
Byla také odstraněna poškozená kůže.
Pacienti užívali perorálně rifampin (450 mg/den), isoniazid (300 mg/den) a ethambutol (15 mg/kg/den).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v rychlosti vyléčení tří léčebných modalit
Časové okno: Základní linie
|
Podle léčebné metody byli pacienti rozděleni do tří skupin: operační skupina, trojkombinovaná léčebná skupina anti-TB a skupina s kombinovanou léčbou.
Pro statistickou analýzu byl použit software IBM SPSS 27.0.
Míra vyléčení byla porovnána mezi třemi skupinami.
|
Základní linie
|
|
Rozdíly v míře recidivy tří léčebných modalit
Časové okno: Základní linie
|
Podle léčebné metody byli pacienti rozděleni do tří skupin: operační skupina, trojkombinovaná léčebná skupina anti-TB a skupina s kombinovanou léčbou.
Pro statistickou analýzu byl použit software IBM SPSS 27.0.
Míra recidivy byla porovnána mezi třemi skupinami.
|
Základní linie
|
|
Rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků u tří léčebných modalit
Časové okno: Základní linie
|
Podle léčebné metody byli pacienti rozděleni do tří skupin: operační skupina, trojkombinovaná léčebná skupina anti-TB a skupina s kombinovanou léčbou.
Pro statistickou analýzu byl použit software IBM SPSS 27.0.
Výskyt nežádoucích účinků byl porovnán mezi třemi skupinami.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve skóre spokojenosti pacientů (body) tří léčebných modalit
Časové okno: Základní linie
|
Podle léčebné metody byli pacienti rozděleni do tří skupin: operační skupina, trojkombinovaná léčebná skupina anti-TB a skupina s kombinovanou léčbou.
Pro statistickou analýzu byl použit software IBM SPSS 27.0.
Skóre spokojenosti pacientů (body) bylo porovnáno mezi třemi skupinami.
|
Základní linie
|
|
Rozdíly v délce léčby (měsíce) tří léčebných modalit
Časové okno: Základní linie
|
Podle léčebné metody byli pacienti rozděleni do tří skupin: operační skupina, trojkombinovaná léčebná skupina anti-TB a skupina s kombinovanou léčbou.
Pro statistickou analýzu byl použit software IBM SPSS 27.0.
Délka léčby (měsíce) byla porovnána mezi třemi skupinami.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jing Feng, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kessler E, Wolloch Y. Granulomatous mastitis: a lesion clinically simulating carcinoma. Am J Clin Pathol. 1972 Dec;58(6):642-6. doi: 10.1093/ajcp/58.6.642. No abstract available.
- Yuan QQ, Xiao SY, Farouk O, Du YT, Sheybani F, Tan QT, Akbulut S, Cetin K, Alikhassi A, Yaghan RJ, Durur-Subasi I, Altintoprak F, Eom TI, Alper F, Hasbahceci M, Martinez-Ramos D, Oztekin PS, Kwong A, Pluguez-Turull CW, Brownson KE, Chandanwale S, Habibi M, Lan LY, Zhou R, Zeng XT, Bai J, Bai JW, Chen QR, Chen X, Zha XM, Dai WJ, Dai ZJ, Feng QY, Gao QJ, Gao RF, Han BS, Hou JX, Hou W, Liao HY, Luo H, Liu ZR, Lu JH, Luo B, Ma XP, Qian J, Qin JY, Wei W, Wei G, Xu LY, Xue HC, Yang HW, Yang WG, Zhang CJ, Zhang F, Zhang GX, Zhang SK, Zhang SQ, Zhang YQ, Zhang YP, Zhang SC, Zhao DW, Zheng XM, Zheng LW, Xu GR, Zhou WB, Wu GS. Correction: Management of granulomatous lobular mastitis: an international multidisciplinary consensus (2021 edition). Mil Med Res. 2022 Aug 23;9(1):47. doi: 10.1186/s40779-022-00408-w. No abstract available.
- Akcan A, Akyildiz H, Deneme MA, Akgun H, Aritas Y. Granulomatous lobular mastitis: a complex diagnostic and therapeutic problem. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1403-9. doi: 10.1007/s00268-005-0476-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024182
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .