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肉芽肿性小叶性乳腺炎多种治疗方法分析

2024年8月21日 更新者：First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

肉芽肿性小叶性乳腺炎临床特点及三种治疗方法分析

肉芽肿性小叶乳腺炎（GLM）是一种罕见的良性乳腺疾病，根据临床和影像学表现很难与乳腺癌区分，目前尚无标准治疗方法。 本研究旨在分析GLM患者的临床特征和人口统计学数据，并比较单纯手术、单纯三联抗结核药物治疗、联合手术联合三联抗结核药物治疗三种治疗方法的总体疗效，目标为临床治疗提供新的见解。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

近年来，该病的发病率逐年上升。 GLM 的发病率具有地区特异性，地中海地区和亚洲国家发病率较高。 目前病因尚不清楚，但许多研究表明 GLM 与自身免疫性疾病、激素失衡和微生物感染有关。 GLM病程长、治疗困难、容易复发，对患者的乳房外观和整体健康造成重大创伤。 目前GLM的治疗方法主要有手术治疗、药物治疗、手术与药物联合治疗、密切观察等。 手术治疗选择主要包括脓肿切开引流、节段切除、乳房皮下切除、乳房切除和乳房再造等。 虽然手术治疗可以迅速改善病情，但文献报道的复发率在5%~50%之间。 虽然GLM是一种良性疾病，但它会严重影响患者的正常生活，造成身体和心理创伤。 然而，很少有研究将患者的主观治疗经历纳入治疗结果的评估中。

迄今为止，尚无研究比较三种治疗方法（单纯手术、单纯三联抗结核药物治疗、手术联合三联抗结核药物治疗）在同一人群GLM患者中的疗效。 本研究旨在比较这三种治疗方法的疗效和患者满意度，希望为临床治疗选择提供新的见解。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

选择哈尔滨医科大学第一附属医院乳腺外科就诊的女性GLM患者。GLM患者多表现为单侧发病，病变可位于乳房的任何部位。 关节炎和下肢结节性红斑很少见。

描述

纳入标准：

  • 非哺乳期且年龄 15-65 岁
  • GLM的组织病理学证实
  • 肝肾功能正常

排除标准：

  • 哺乳期和孕妇
  • 对利福平、异烟肼或乙胺丁醇过敏
  • 并发乳腺恶性肿瘤
  • 严重基础疾病
  • 研究者认为不适宜的其他情况；
  • 拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
手术组
患者接受了手术
程序：外科手术
患者在静脉吸入联合麻醉下，完全切除了炎症性乳腺组织和周围的一些正常组织。 受损的皮肤也被去除。
三联抗结核药物治疗组
患者接受三联抗结核药物治疗
药品：三联抗结核药
患者口服利福平（450 毫克/天）、异烟肼（300 毫克/天）和乙胺丁醇（15 毫克/公斤/天）。
联合治疗组
患者先行手术治疗，术后再服用三联抗结核药物
程序：外科手术
患者在静脉吸入联合麻醉下，完全切除了炎症性乳腺组织和周围的一些正常组织。 受损的皮肤也被去除。
药品：三联抗结核药
患者口服利福平（450 毫克/天）、异烟肼（300 毫克/天）和乙胺丁醇（15 毫克/公斤/天）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
三种治疗方式治愈率差异
大体时间：基线
根据治疗方法，将患者分为三组：手术组、三联抗结核药物治疗组、联合治疗组。 采用IBM SPSS 27.0软件进行统计分析。 比较三组的治愈率。
基线
三种治疗方式复发率的差异
大体时间：基线
根据治疗方法，将患者分为三组：手术组、三联抗结核药物治疗组、联合治疗组。 采用IBM SPSS 27.0软件进行统计分析。 比较三组间的复发率。
基线
三种治疗方式不良反应发生率差异
大体时间：基线
根据治疗方法，将患者分为三组：手术组、三联抗结核药物治疗组、联合治疗组。 采用IBM SPSS 27.0软件进行统计分析。 比较三组间不良反应发生率。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
三种治疗方式患者满意度评分（分）的差异
大体时间：基线
根据治疗方法，将患者分为三组：手术组、三联抗结核药物治疗组、联合治疗组。 采用IBM SPSS 27.0软件进行统计分析。 比较三组患者的满意度评分（分）。
基线
三种治疗方式的治疗持续时间（月）差异
大体时间：基线
根据治疗方法，将患者分为三组：手术组、三联抗结核药物治疗组、联合治疗组。 采用IBM SPSS 27.0软件进行统计分析。 比较三组的治疗持续时间（月）。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

调查人员

  • 研究主任：Jing Feng、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月19日

初级完成 (估计的)

2024年9月19日

研究完成 (估计的)

2024年10月19日

研究注册日期

首次提交

2024年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月21日

首次发布 (实际的)

2024年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月21日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024182

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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