Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av ulike behandlingsmetoder for granulomatøs lobulær mastitt

Analyse av de kliniske egenskapene og tre behandlingsmetoder for granulomatøs lobulær mastitt

Granulomatøs lobulær mastitt (GLM) er en sjelden godartet brystsykdom som er vanskelig å skille fra brystkreft basert på kliniske funn og bildediagnostikk, og det finnes foreløpig ingen standardbehandling. Denne studien tar sikte på å analysere de kliniske egenskapene og demografiske dataene til GLM-pasienter og å sammenligne den generelle effektiviteten til tre behandlingsmetoder: kirurgi alene, trippel anti-tuberkulose medikamentterapi alene, og kombinert kirurgi med trippel anti-tuberkulose medikamentell behandling, med målet. å gi ny innsikt for klinisk behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De siste årene har forekomsten av denne sykdommen økt årlig. Forekomsten av GLM er regionspesifikk, og er høyere i middelhavsregioner og asiatiske land. Etiologien er foreløpig uklar, men mange studier tyder på at GLM er assosiert med autoimmune lidelser, hormonelle ubalanser og mikrobielle infeksjoner. GLM har et langt forløp, er vanskelig å behandle og utsatt for tilbakefall, noe som forårsaker betydelige traumer for pasientens brystutseende og generelle velvære. For tiden inkluderer hovedbehandlingsmetodene for GLM kirurgisk behandling, medikamentell terapi, kombinert kirurgi med medikamentell terapi og tett observasjon. Kirurgiske behandlingsalternativer inkluderer hovedsakelig abscesssnitt og drenering, segmentell reseksjon, subkutan mastektomi, mastektomi og brystrekonstruksjon. Selv om kirurgisk behandling raskt kan forbedre tilstanden, varierer tilbakefallsraten rapportert i litteraturen fra 5 % til 50 %. Selv om GLM er en godartet sykdom, kan den ha en alvorlig innvirkning på pasientens normale liv, og forårsake fysiske og psykiske traumer. Det er imidlertid få studier som har inkludert pasienters subjektive behandlingserfaringer i evalueringen av behandlingsresultater.

Til dags dato har det ikke vært studier som sammenligner effekten av tre behandlingsmetoder (kirurgi alene, trippel anti-tuberkulose medikamentterapi alene og kombinert kirurgi med trippel anti-tuberkulose medikamentell behandling) i samme populasjon av GLM-pasienter. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten og pasienttilfredsheten til disse tre behandlingsmetodene, med håp om å gi ny innsikt for kliniske behandlingsalternativer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter med GLM som ble behandlet ved brystkirurgiavdelingen ved det første tilknyttede sykehuset ved Harbin Medical University ble valgt ut. Pasienter med GLM har for det meste ensidig sykdom, og lesjonene kan lokaliseres i alle deler av brystet. Leddgikt og erythema nodosum i underekstremitetene er sjeldne.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ikke-ammende og i alderen 15-65 år
  • histopatologisk bekreftelse av GLM
  • normal lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • ammende og gravide kvinner
  • allergi mot rifampin, isoniazid eller etambutol
  • samtidige ondartede brystsvulster
  • alvorlige underliggende sykdommer
  • andre forhold som etterforskeren anser som upassende og
  • nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
operasjonsgruppe
Pasientene ble operert
Pasientene gjennomgikk fullstendig eksisjon av det inflammatoriske brystvevet og noe omgivende normalt vev under kombinert intravenøs med inhalasjonsanestesi. Skadet hud ble også fjernet.
trippel anti-tuberkulose medikamentterapi gruppe
Pasientene ble behandlet med triple anti-tuberkulosemedisiner
Pasientene tok oral rifampin (450 mg/dag), isoniazid (300 mg/dag) og etambutol (15 mg/kg/dag).
kombinasjonsterapigruppe
Pasientene ble behandlet med kirurgi først, og tok deretter trippel anti-tuberkulosemedisiner etter operasjonen
Pasientene gjennomgikk fullstendig eksisjon av det inflammatoriske brystvevet og noe omgivende normalt vev under kombinert intravenøs med inhalasjonsanestesi. Skadet hud ble også fjernet.
Pasientene tok oral rifampin (450 mg/dag), isoniazid (300 mg/dag) og etambutol (15 mg/kg/dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i kureringshastigheten for de tre behandlingsmodalitetene
Tidsramme: Grunnlinje
I henhold til behandlingsmetoden ble pasientene delt inn i tre grupper: operasjonsgruppe, trippel anti-TB medikamentell behandlingsgruppe og kombinasjonsbehandlingsgruppe. IBM SPSS 27.0-programvare ble brukt til statistisk analyse. Kursraten ble sammenlignet mellom de tre gruppene.
Grunnlinje
Forskjeller i tilbakefallsraten for de tre behandlingsmodalitetene
Tidsramme: Grunnlinje
I henhold til behandlingsmetoden ble pasientene delt inn i tre grupper: operasjonsgruppe, trippel anti-TB medikamentell behandlingsgruppe og kombinasjonsbehandlingsgruppe. IBM SPSS 27.0-programvare ble brukt til statistisk analyse. Gjentakelsesraten ble sammenlignet mellom de tre gruppene.
Grunnlinje
Forskjeller i forekomsten av bivirkninger av de tre behandlingsmodalitetene
Tidsramme: Grunnlinje
I henhold til behandlingsmetoden ble pasientene delt inn i tre grupper: operasjonsgruppe, trippel anti-TB medikamentell behandlingsgruppe og kombinasjonsbehandlingsgruppe. IBM SPSS 27.0-programvare ble brukt til statistisk analyse. Forekomsten av bivirkninger ble sammenlignet mellom de tre gruppene.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i pasienttilfredshetsscore (poeng) for de tre behandlingsmodalitetene
Tidsramme: Grunnlinje
I henhold til behandlingsmetoden ble pasientene delt inn i tre grupper: operasjonsgruppe, trippel anti-TB medikamentell behandlingsgruppe og kombinasjonsbehandlingsgruppe. IBM SPSS 27.0-programvare ble brukt til statistisk analyse. Pasienttilfredshetsskåren (poeng) ble sammenlignet mellom de tre gruppene.
Grunnlinje
Forskjeller i behandlingsvarighet (måneder) for de tre behandlingsmodalitetene
Tidsramme: Grunnlinje
I henhold til behandlingsmetoden ble pasientene delt inn i tre grupper: operasjonsgruppe, trippel anti-TB medikamentell behandlingsgruppe og kombinasjonsbehandlingsgruppe. IBM SPSS 27.0-programvare ble brukt til statistisk analyse. Behandlingsvarigheten (måneder) ble sammenlignet mellom de tre gruppene.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jing Feng, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

19. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

19. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere