- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06565845
Analyse av ulike behandlingsmetoder for granulomatøs lobulær mastitt
Analyse av de kliniske egenskapene og tre behandlingsmetoder for granulomatøs lobulær mastitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har forekomsten av denne sykdommen økt årlig. Forekomsten av GLM er regionspesifikk, og er høyere i middelhavsregioner og asiatiske land. Etiologien er foreløpig uklar, men mange studier tyder på at GLM er assosiert med autoimmune lidelser, hormonelle ubalanser og mikrobielle infeksjoner. GLM har et langt forløp, er vanskelig å behandle og utsatt for tilbakefall, noe som forårsaker betydelige traumer for pasientens brystutseende og generelle velvære. For tiden inkluderer hovedbehandlingsmetodene for GLM kirurgisk behandling, medikamentell terapi, kombinert kirurgi med medikamentell terapi og tett observasjon. Kirurgiske behandlingsalternativer inkluderer hovedsakelig abscesssnitt og drenering, segmentell reseksjon, subkutan mastektomi, mastektomi og brystrekonstruksjon. Selv om kirurgisk behandling raskt kan forbedre tilstanden, varierer tilbakefallsraten rapportert i litteraturen fra 5 % til 50 %. Selv om GLM er en godartet sykdom, kan den ha en alvorlig innvirkning på pasientens normale liv, og forårsake fysiske og psykiske traumer. Det er imidlertid få studier som har inkludert pasienters subjektive behandlingserfaringer i evalueringen av behandlingsresultater.
Til dags dato har det ikke vært studier som sammenligner effekten av tre behandlingsmetoder (kirurgi alene, trippel anti-tuberkulose medikamentterapi alene og kombinert kirurgi med trippel anti-tuberkulose medikamentell behandling) i samme populasjon av GLM-pasienter. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten og pasienttilfredsheten til disse tre behandlingsmetodene, med håp om å gi ny innsikt for kliniske behandlingsalternativer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yi Zhou
- Telefonnummer: +86-0451-85552102
- E-post: lubj2001@163.com
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yi Zhou
- Telefonnummer: +86-0451-85552102
- E-post: lubj2001@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ikke-ammende og i alderen 15-65 år
- histopatologisk bekreftelse av GLM
- normal lever- og nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- ammende og gravide kvinner
- allergi mot rifampin, isoniazid eller etambutol
- samtidige ondartede brystsvulster
- alvorlige underliggende sykdommer
- andre forhold som etterforskeren anser som upassende og
- nektet å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
operasjonsgruppe
Pasientene ble operert
|
Pasientene gjennomgikk fullstendig eksisjon av det inflammatoriske brystvevet og noe omgivende normalt vev under kombinert intravenøs med inhalasjonsanestesi.
Skadet hud ble også fjernet.
|
|
trippel anti-tuberkulose medikamentterapi gruppe
Pasientene ble behandlet med triple anti-tuberkulosemedisiner
|
Pasientene tok oral rifampin (450 mg/dag), isoniazid (300 mg/dag) og etambutol (15 mg/kg/dag).
|
|
kombinasjonsterapigruppe
Pasientene ble behandlet med kirurgi først, og tok deretter trippel anti-tuberkulosemedisiner etter operasjonen
|
Pasientene gjennomgikk fullstendig eksisjon av det inflammatoriske brystvevet og noe omgivende normalt vev under kombinert intravenøs med inhalasjonsanestesi.
Skadet hud ble også fjernet.
Pasientene tok oral rifampin (450 mg/dag), isoniazid (300 mg/dag) og etambutol (15 mg/kg/dag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i kureringshastigheten for de tre behandlingsmodalitetene
Tidsramme: Grunnlinje
|
I henhold til behandlingsmetoden ble pasientene delt inn i tre grupper: operasjonsgruppe, trippel anti-TB medikamentell behandlingsgruppe og kombinasjonsbehandlingsgruppe.
IBM SPSS 27.0-programvare ble brukt til statistisk analyse.
Kursraten ble sammenlignet mellom de tre gruppene.
|
Grunnlinje
|
|
Forskjeller i tilbakefallsraten for de tre behandlingsmodalitetene
Tidsramme: Grunnlinje
|
I henhold til behandlingsmetoden ble pasientene delt inn i tre grupper: operasjonsgruppe, trippel anti-TB medikamentell behandlingsgruppe og kombinasjonsbehandlingsgruppe.
IBM SPSS 27.0-programvare ble brukt til statistisk analyse.
Gjentakelsesraten ble sammenlignet mellom de tre gruppene.
|
Grunnlinje
|
|
Forskjeller i forekomsten av bivirkninger av de tre behandlingsmodalitetene
Tidsramme: Grunnlinje
|
I henhold til behandlingsmetoden ble pasientene delt inn i tre grupper: operasjonsgruppe, trippel anti-TB medikamentell behandlingsgruppe og kombinasjonsbehandlingsgruppe.
IBM SPSS 27.0-programvare ble brukt til statistisk analyse.
Forekomsten av bivirkninger ble sammenlignet mellom de tre gruppene.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i pasienttilfredshetsscore (poeng) for de tre behandlingsmodalitetene
Tidsramme: Grunnlinje
|
I henhold til behandlingsmetoden ble pasientene delt inn i tre grupper: operasjonsgruppe, trippel anti-TB medikamentell behandlingsgruppe og kombinasjonsbehandlingsgruppe.
IBM SPSS 27.0-programvare ble brukt til statistisk analyse.
Pasienttilfredshetsskåren (poeng) ble sammenlignet mellom de tre gruppene.
|
Grunnlinje
|
|
Forskjeller i behandlingsvarighet (måneder) for de tre behandlingsmodalitetene
Tidsramme: Grunnlinje
|
I henhold til behandlingsmetoden ble pasientene delt inn i tre grupper: operasjonsgruppe, trippel anti-TB medikamentell behandlingsgruppe og kombinasjonsbehandlingsgruppe.
IBM SPSS 27.0-programvare ble brukt til statistisk analyse.
Behandlingsvarigheten (måneder) ble sammenlignet mellom de tre gruppene.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jing Feng, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kessler E, Wolloch Y. Granulomatous mastitis: a lesion clinically simulating carcinoma. Am J Clin Pathol. 1972 Dec;58(6):642-6. doi: 10.1093/ajcp/58.6.642. No abstract available.
- Yuan QQ, Xiao SY, Farouk O, Du YT, Sheybani F, Tan QT, Akbulut S, Cetin K, Alikhassi A, Yaghan RJ, Durur-Subasi I, Altintoprak F, Eom TI, Alper F, Hasbahceci M, Martinez-Ramos D, Oztekin PS, Kwong A, Pluguez-Turull CW, Brownson KE, Chandanwale S, Habibi M, Lan LY, Zhou R, Zeng XT, Bai J, Bai JW, Chen QR, Chen X, Zha XM, Dai WJ, Dai ZJ, Feng QY, Gao QJ, Gao RF, Han BS, Hou JX, Hou W, Liao HY, Luo H, Liu ZR, Lu JH, Luo B, Ma XP, Qian J, Qin JY, Wei W, Wei G, Xu LY, Xue HC, Yang HW, Yang WG, Zhang CJ, Zhang F, Zhang GX, Zhang SK, Zhang SQ, Zhang YQ, Zhang YP, Zhang SC, Zhao DW, Zheng XM, Zheng LW, Xu GR, Zhou WB, Wu GS. Correction: Management of granulomatous lobular mastitis: an international multidisciplinary consensus (2021 edition). Mil Med Res. 2022 Aug 23;9(1):47. doi: 10.1186/s40779-022-00408-w. No abstract available.
- Akcan A, Akyildiz H, Deneme MA, Akgun H, Aritas Y. Granulomatous lobular mastitis: a complex diagnostic and therapeutic problem. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1403-9. doi: 10.1007/s00268-005-0476-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .