- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06565845
Análise de vários métodos de tratamento da mastite lobular granulomatosa
Análise das características clínicas e três métodos de tratamento da mastite lobular granulomatosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a incidência desta doença tem aumentado anualmente. A incidência de GLM é específica da região, sendo maior nas regiões mediterrânicas e nos países asiáticos. A etiologia ainda não é clara, mas muitos estudos sugerem que o GLM está associado a doenças autoimunes, desequilíbrios hormonais e infecções microbianas. O GLM tem um curso longo, é difícil de tratar e propenso a recorrência, causando trauma significativo na aparência das mamas e no bem-estar geral da paciente. Atualmente, os principais métodos de tratamento do GLM incluem tratamento cirúrgico, terapia medicamentosa, cirurgia combinada com terapia medicamentosa e observação atenta. As opções de tratamento cirúrgico incluem principalmente incisão e drenagem de abscesso, ressecção segmentar, mastectomia subcutânea, mastectomia e reconstrução mamária. Embora o tratamento cirúrgico possa melhorar rapidamente o quadro, a taxa de recorrência relatada na literatura varia de 5% a 50%. Embora o GLM seja uma doença benigna, pode impactar gravemente a vida normal do paciente, causando traumas físicos e psicológicos. No entanto, poucos estudos incluíram as experiências subjetivas de tratamento dos pacientes na avaliação dos resultados do tratamento.
Até o momento, não houve estudos comparando a eficácia de três métodos de tratamento (cirurgia isolada, terapia tripla com medicamentos antituberculose isoladamente e cirurgia combinada com terapia tripla com medicamentos antituberculose) na mesma população de pacientes com GLM. Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e a satisfação do paciente destes três métodos de tratamento, com a esperança de fornecer novos insights para opções de tratamento clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yi Zhou
- Número de telefone: +86-0451-85552102
- E-mail: lubj2001@163.com
Locais de estudo
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contato:
- Yi Zhou
- Número de telefone: +86-0451-85552102
- E-mail: lubj2001@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- não lactantes e com idade entre 15 e 65 anos
- confirmação histopatológica de GLM
- função hepática e renal normais
Critérios de exclusão:
- lactantes e mulheres grávidas
- alergias a rifampicina, isoniazida ou etambutol
- tumores malignos da mama concomitantes
- doenças subjacentes graves
- outras condições consideradas inadequadas pelo investigador e
- recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de cirurgia
Os pacientes foram submetidos a cirurgia
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os pacientes foram submetidos à excisão completa do tecido inflamatório da mama e de algum tecido normal circundante sob anestesia combinada intravenosa com inalação.
A pele danificada também foi removida.
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grupo triplo de terapia medicamentosa anti-tuberculose
Os pacientes foram tratados com medicamentos antituberculose triplos
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Os pacientes tomaram rifampicina (450 mg/dia), isoniazida (300 mg/dia) e etambutol (15 mg/kg/dia) por via oral.
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grupo de terapia combinada
Os pacientes foram tratados primeiro com cirurgia e depois tomaram medicamentos antituberculose triplos após a cirurgia
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os pacientes foram submetidos à excisão completa do tecido inflamatório da mama e de algum tecido normal circundante sob anestesia combinada intravenosa com inalação.
A pele danificada também foi removida.
Os pacientes tomaram rifampicina (450 mg/dia), isoniazida (300 mg/dia) e etambutol (15 mg/kg/dia) por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na taxa de cura das três modalidades de tratamento
Prazo: Linha de base
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De acordo com o método de tratamento, os pacientes foram divididos em três grupos: grupo cirúrgico, grupo de tratamento triplo com medicamentos anti-TB e grupo de tratamento combinado.
O software IBM SPSS 27.0 foi utilizado para análise estatística.
A taxa de cura foi comparada entre os três grupos.
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Linha de base
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Diferenças na taxa de recorrência das três modalidades de tratamento
Prazo: Linha de base
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De acordo com o método de tratamento, os pacientes foram divididos em três grupos: grupo cirúrgico, grupo de tratamento triplo com medicamentos anti-TB e grupo de tratamento combinado.
O software IBM SPSS 27.0 foi utilizado para análise estatística.
A taxa de recorrência foi comparada entre os três grupos.
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Linha de base
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Diferenças na incidência de reações adversas das três modalidades de tratamento
Prazo: Linha de base
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De acordo com o método de tratamento, os pacientes foram divididos em três grupos: grupo cirúrgico, grupo de tratamento triplo com medicamentos anti-TB e grupo de tratamento combinado.
O software IBM SPSS 27.0 foi utilizado para análise estatística.
A incidência de reações adversas foi comparada entre os três grupos.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças no escore de satisfação do paciente (pontos) das três modalidades de tratamento
Prazo: Linha de base
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De acordo com o método de tratamento, os pacientes foram divididos em três grupos: grupo cirúrgico, grupo de tratamento triplo com medicamentos anti-TB e grupo de tratamento combinado.
O software IBM SPSS 27.0 foi utilizado para análise estatística.
O escore de satisfação do paciente (pontos) foi comparado entre os três grupos.
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Linha de base
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Diferenças na duração do tratamento (meses) das três modalidades de tratamento
Prazo: Linha de base
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De acordo com o método de tratamento, os pacientes foram divididos em três grupos: grupo cirúrgico, grupo de tratamento triplo com medicamentos anti-TB e grupo de tratamento combinado.
O software IBM SPSS 27.0 foi utilizado para análise estatística.
A duração do tratamento (meses) foi comparada entre os três grupos.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jing Feng, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kessler E, Wolloch Y. Granulomatous mastitis: a lesion clinically simulating carcinoma. Am J Clin Pathol. 1972 Dec;58(6):642-6. doi: 10.1093/ajcp/58.6.642. No abstract available.
- Yuan QQ, Xiao SY, Farouk O, Du YT, Sheybani F, Tan QT, Akbulut S, Cetin K, Alikhassi A, Yaghan RJ, Durur-Subasi I, Altintoprak F, Eom TI, Alper F, Hasbahceci M, Martinez-Ramos D, Oztekin PS, Kwong A, Pluguez-Turull CW, Brownson KE, Chandanwale S, Habibi M, Lan LY, Zhou R, Zeng XT, Bai J, Bai JW, Chen QR, Chen X, Zha XM, Dai WJ, Dai ZJ, Feng QY, Gao QJ, Gao RF, Han BS, Hou JX, Hou W, Liao HY, Luo H, Liu ZR, Lu JH, Luo B, Ma XP, Qian J, Qin JY, Wei W, Wei G, Xu LY, Xue HC, Yang HW, Yang WG, Zhang CJ, Zhang F, Zhang GX, Zhang SK, Zhang SQ, Zhang YQ, Zhang YP, Zhang SC, Zhao DW, Zheng XM, Zheng LW, Xu GR, Zhou WB, Wu GS. Correction: Management of granulomatous lobular mastitis: an international multidisciplinary consensus (2021 edition). Mil Med Res. 2022 Aug 23;9(1):47. doi: 10.1186/s40779-022-00408-w. No abstract available.
- Akcan A, Akyildiz H, Deneme MA, Akgun H, Aritas Y. Granulomatous lobular mastitis: a complex diagnostic and therapeutic problem. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1403-9. doi: 10.1007/s00268-005-0476-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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