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Análise de vários métodos de tratamento da mastite lobular granulomatosa

21 de agosto de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Análise das características clínicas e três métodos de tratamento da mastite lobular granulomatosa

A mastite lobular granulomatosa (GLM) é uma doença mamária benigna rara que é difícil de distinguir do câncer de mama com base nos achados clínicos e de imagem, e atualmente não existe um tratamento padrão. Este estudo tem como objetivo analisar as características clínicas e dados demográficos de pacientes com GLM e comparar a eficácia global de três métodos de tratamento: cirurgia isoladamente, terapia medicamentosa tripla antituberculose isoladamente e cirurgia combinada com terapia medicamentosa antituberculose tripla, com o objetivo de fornecer novos insights para o tratamento clínico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, a incidência desta doença tem aumentado anualmente. A incidência de GLM é específica da região, sendo maior nas regiões mediterrânicas e nos países asiáticos. A etiologia ainda não é clara, mas muitos estudos sugerem que o GLM está associado a doenças autoimunes, desequilíbrios hormonais e infecções microbianas. O GLM tem um curso longo, é difícil de tratar e propenso a recorrência, causando trauma significativo na aparência das mamas e no bem-estar geral da paciente. Atualmente, os principais métodos de tratamento do GLM incluem tratamento cirúrgico, terapia medicamentosa, cirurgia combinada com terapia medicamentosa e observação atenta. As opções de tratamento cirúrgico incluem principalmente incisão e drenagem de abscesso, ressecção segmentar, mastectomia subcutânea, mastectomia e reconstrução mamária. Embora o tratamento cirúrgico possa melhorar rapidamente o quadro, a taxa de recorrência relatada na literatura varia de 5% a 50%. Embora o GLM seja uma doença benigna, pode impactar gravemente a vida normal do paciente, causando traumas físicos e psicológicos. No entanto, poucos estudos incluíram as experiências subjetivas de tratamento dos pacientes na avaliação dos resultados do tratamento.

Até o momento, não houve estudos comparando a eficácia de três métodos de tratamento (cirurgia isolada, terapia tripla com medicamentos antituberculose isoladamente e cirurgia combinada com terapia tripla com medicamentos antituberculose) na mesma população de pacientes com GLM. Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e a satisfação do paciente destes três métodos de tratamento, com a esperança de fornecer novos insights para opções de tratamento clínico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Foram selecionadas pacientes do sexo feminino com GLM que foram tratadas no Departamento de Cirurgia da Mama do Primeiro Hospital Afiliado da Harbin Medical University. Pacientes com GLM apresentam principalmente doença unilateral e as lesões podem estar localizadas em qualquer parte da mama. Artrite e eritema nodoso de membros inferiores são raros.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • não lactantes e com idade entre 15 e 65 anos
  • confirmação histopatológica de GLM
  • função hepática e renal normais

Critérios de exclusão:

  • lactantes e mulheres grávidas
  • alergias a rifampicina, isoniazida ou etambutol
  • tumores malignos da mama concomitantes
  • doenças subjacentes graves
  • outras condições consideradas inadequadas pelo investigador e
  • recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de cirurgia
Os pacientes foram submetidos a cirurgia
os pacientes foram submetidos à excisão completa do tecido inflamatório da mama e de algum tecido normal circundante sob anestesia combinada intravenosa com inalação. A pele danificada também foi removida.
grupo triplo de terapia medicamentosa anti-tuberculose
Os pacientes foram tratados com medicamentos antituberculose triplos
Os pacientes tomaram rifampicina (450 mg/dia), isoniazida (300 mg/dia) e etambutol (15 mg/kg/dia) por via oral.
grupo de terapia combinada
Os pacientes foram tratados primeiro com cirurgia e depois tomaram medicamentos antituberculose triplos após a cirurgia
os pacientes foram submetidos à excisão completa do tecido inflamatório da mama e de algum tecido normal circundante sob anestesia combinada intravenosa com inalação. A pele danificada também foi removida.
Os pacientes tomaram rifampicina (450 mg/dia), isoniazida (300 mg/dia) e etambutol (15 mg/kg/dia) por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na taxa de cura das três modalidades de tratamento
Prazo: Linha de base
De acordo com o método de tratamento, os pacientes foram divididos em três grupos: grupo cirúrgico, grupo de tratamento triplo com medicamentos anti-TB e grupo de tratamento combinado. O software IBM SPSS 27.0 foi utilizado para análise estatística. A taxa de cura foi comparada entre os três grupos.
Linha de base
Diferenças na taxa de recorrência das três modalidades de tratamento
Prazo: Linha de base
De acordo com o método de tratamento, os pacientes foram divididos em três grupos: grupo cirúrgico, grupo de tratamento triplo com medicamentos anti-TB e grupo de tratamento combinado. O software IBM SPSS 27.0 foi utilizado para análise estatística. A taxa de recorrência foi comparada entre os três grupos.
Linha de base
Diferenças na incidência de reações adversas das três modalidades de tratamento
Prazo: Linha de base
De acordo com o método de tratamento, os pacientes foram divididos em três grupos: grupo cirúrgico, grupo de tratamento triplo com medicamentos anti-TB e grupo de tratamento combinado. O software IBM SPSS 27.0 foi utilizado para análise estatística. A incidência de reações adversas foi comparada entre os três grupos.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no escore de satisfação do paciente (pontos) das três modalidades de tratamento
Prazo: Linha de base
De acordo com o método de tratamento, os pacientes foram divididos em três grupos: grupo cirúrgico, grupo de tratamento triplo com medicamentos anti-TB e grupo de tratamento combinado. O software IBM SPSS 27.0 foi utilizado para análise estatística. O escore de satisfação do paciente (pontos) foi comparado entre os três grupos.
Linha de base
Diferenças na duração do tratamento (meses) das três modalidades de tratamento
Prazo: Linha de base
De acordo com o método de tratamento, os pacientes foram divididos em três grupos: grupo cirúrgico, grupo de tratamento triplo com medicamentos anti-TB e grupo de tratamento combinado. O software IBM SPSS 27.0 foi utilizado para análise estatística. A duração do tratamento (meses) foi comparada entre os três grupos.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jing Feng, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

19 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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