- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06565845
Analys av olika behandlingsmetoder för granulomatös lobulär mastit
Analys av de kliniska egenskaperna och tre behandlingsmetoder för granulomatös lobulär mastit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har förekomsten av denna sjukdom ökat årligen. Förekomsten av GLM är regionspecifik och är högre i Medelhavsregioner och asiatiska länder. Etiologin är för närvarande oklar, men många studier tyder på att GLM är associerat med autoimmuna störningar, hormonella obalanser och mikrobiella infektioner. GLM har ett långt förlopp, är svårt att behandla och benäget att återkomma, vilket orsakar ett betydande trauma för patientens bröstutseende och allmänna välbefinnande. För närvarande inkluderar de huvudsakliga behandlingsmetoderna för GLM kirurgisk behandling, läkemedelsterapi, kombinerad kirurgi med läkemedelsterapi och noggrann observation. Kirurgiska behandlingsalternativ inkluderar huvudsakligen abscesssnitt och dränering, segmentell resektion, subkutan mastektomi, mastektomi och bröstrekonstruktion. Även om kirurgisk behandling snabbt kan förbättra tillståndet, varierar återfallsfrekvensen i litteraturen från 5 % till 50 %. Även om GLM är en godartad sjukdom, kan den allvarligt påverka patientens normala liv och orsaka fysiska och psykiska trauman. Få studier har dock inkluderat patienters subjektiva behandlingsupplevelser i utvärderingen av behandlingsresultat.
Hittills har det inte gjorts några studier som jämför effekten av tre behandlingsmetoder (enbart kirurgi, enbart trippelbehandling mot tuberkulos och kombinerad kirurgi med trippelbehandling mot tuberkulos) i samma population av GLM-patienter. Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och patienttillfredsställelsen av dessa tre behandlingsmetoder, med hopp om att ge nya insikter för kliniska behandlingsalternativ.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yi Zhou
- Telefonnummer: +86-0451-85552102
- E-post: lubj2001@163.com
Studieorter
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Yi Zhou
- Telefonnummer: +86-0451-85552102
- E-post: lubj2001@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke ammande och i åldern 15-65 år
- histopatologisk bekräftelse av GLM
- normal lever- och njurfunktion
Uteslutningskriterier:
- ammande och gravida kvinnor
- allergier mot rifampin, isoniazid eller etambutol
- samtidiga maligna brösttumörer
- allvarliga underliggande sjukdomar
- andra förhållanden som utredaren anser olämpliga och
- vägran att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
operationsgrupp
Patienterna opererades
|
patienter genomgick fullständig excision av den inflammatoriska bröstvävnaden och viss omgivande normal vävnad under kombinerad intravenös med inhalationsanestesi.
Skadad hud togs också bort.
|
|
triple anti-tuberkulos läkemedelsterapi grupp
Patienterna behandlades med triple anti-tuberkulosläkemedel
|
Patienterna tog oral rifampin (450 mg/dag), isoniazid (300 mg/dag) och etambutol (15 mg/kg/dag).
|
|
kombinationsterapigrupp
Patienterna behandlades med kirurgi först, och tog sedan tredubbla anti-tuberkulosläkemedel efter operationen
|
patienter genomgick fullständig excision av den inflammatoriska bröstvävnaden och viss omgivande normal vävnad under kombinerad intravenös med inhalationsanestesi.
Skadad hud togs också bort.
Patienterna tog oral rifampin (450 mg/dag), isoniazid (300 mg/dag) och etambutol (15 mg/kg/dag).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i botningshastigheten för de tre behandlingsformerna
Tidsram: Baslinje
|
Enligt behandlingsmetoden delades patienterna in i tre grupper: operationsgrupp, triple anti-TB läkemedelsbehandlingsgrupp och kombinationsbehandlingsgrupp.
Programvaran IBM SPSS 27.0 användes för statistisk analys.
Läkningsfrekvensen jämfördes mellan de tre grupperna.
|
Baslinje
|
|
Skillnader i återfallsfrekvensen för de tre behandlingsformerna
Tidsram: Baslinje
|
Enligt behandlingsmetoden delades patienterna in i tre grupper: operationsgrupp, triple anti-TB läkemedelsbehandlingsgrupp och kombinationsbehandlingsgrupp.
Programvaran IBM SPSS 27.0 användes för statistisk analys.
Återfallsfrekvensen jämfördes mellan de tre grupperna.
|
Baslinje
|
|
Skillnader i förekomsten av biverkningar av de tre behandlingsformerna
Tidsram: Baslinje
|
Enligt behandlingsmetoden delades patienterna in i tre grupper: operationsgrupp, triple anti-TB läkemedelsbehandlingsgrupp och kombinationsbehandlingsgrupp.
Programvaran IBM SPSS 27.0 användes för statistisk analys.
Förekomsten av biverkningar jämfördes mellan de tre grupperna.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i patientnöjdhetspoäng (poäng) för de tre behandlingsformerna
Tidsram: Baslinje
|
Enligt behandlingsmetoden delades patienterna in i tre grupper: operationsgrupp, triple anti-TB läkemedelsbehandlingsgrupp och kombinationsbehandlingsgrupp.
Programvaran IBM SPSS 27.0 användes för statistisk analys.
Patientnöjdhetspoängen (poäng) jämfördes mellan de tre grupperna.
|
Baslinje
|
|
Skillnader i behandlingslängden (månader) för de tre behandlingsformerna
Tidsram: Baslinje
|
Enligt behandlingsmetoden delades patienterna in i tre grupper: operationsgrupp, triple anti-TB läkemedelsbehandlingsgrupp och kombinationsbehandlingsgrupp.
Programvaran IBM SPSS 27.0 användes för statistisk analys.
Behandlingstiden (månader) jämfördes mellan de tre grupperna.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jing Feng, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kessler E, Wolloch Y. Granulomatous mastitis: a lesion clinically simulating carcinoma. Am J Clin Pathol. 1972 Dec;58(6):642-6. doi: 10.1093/ajcp/58.6.642. No abstract available.
- Yuan QQ, Xiao SY, Farouk O, Du YT, Sheybani F, Tan QT, Akbulut S, Cetin K, Alikhassi A, Yaghan RJ, Durur-Subasi I, Altintoprak F, Eom TI, Alper F, Hasbahceci M, Martinez-Ramos D, Oztekin PS, Kwong A, Pluguez-Turull CW, Brownson KE, Chandanwale S, Habibi M, Lan LY, Zhou R, Zeng XT, Bai J, Bai JW, Chen QR, Chen X, Zha XM, Dai WJ, Dai ZJ, Feng QY, Gao QJ, Gao RF, Han BS, Hou JX, Hou W, Liao HY, Luo H, Liu ZR, Lu JH, Luo B, Ma XP, Qian J, Qin JY, Wei W, Wei G, Xu LY, Xue HC, Yang HW, Yang WG, Zhang CJ, Zhang F, Zhang GX, Zhang SK, Zhang SQ, Zhang YQ, Zhang YP, Zhang SC, Zhao DW, Zheng XM, Zheng LW, Xu GR, Zhou WB, Wu GS. Correction: Management of granulomatous lobular mastitis: an international multidisciplinary consensus (2021 edition). Mil Med Res. 2022 Aug 23;9(1):47. doi: 10.1186/s40779-022-00408-w. No abstract available.
- Akcan A, Akyildiz H, Deneme MA, Akgun H, Aritas Y. Granulomatous lobular mastitis: a complex diagnostic and therapeutic problem. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1403-9. doi: 10.1007/s00268-005-0476-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024182
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .