Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av olika behandlingsmetoder för granulomatös lobulär mastit

Analys av de kliniska egenskaperna och tre behandlingsmetoder för granulomatös lobulär mastit

Granulomatös lobulär mastit (GLM) är en sällsynt benign bröstsjukdom som är svår att särskilja från bröstcancer baserat på kliniska fynd och avbildningsfynd, och det finns för närvarande ingen standardbehandling. Denna studie syftar till att analysera de kliniska egenskaperna och demografiska data för GLM-patienter och att jämföra den övergripande effektiviteten av tre behandlingsmetoder: enbart kirurgi, enbart triple anti-tuberkulos läkemedelsterapi och kombinerad kirurgi med triple anti-tuberkulos läkemedelsterapi, med målet att ge nya insikter för klinisk behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har förekomsten av denna sjukdom ökat årligen. Förekomsten av GLM är regionspecifik och är högre i Medelhavsregioner och asiatiska länder. Etiologin är för närvarande oklar, men många studier tyder på att GLM är associerat med autoimmuna störningar, hormonella obalanser och mikrobiella infektioner. GLM har ett långt förlopp, är svårt att behandla och benäget att återkomma, vilket orsakar ett betydande trauma för patientens bröstutseende och allmänna välbefinnande. För närvarande inkluderar de huvudsakliga behandlingsmetoderna för GLM kirurgisk behandling, läkemedelsterapi, kombinerad kirurgi med läkemedelsterapi och noggrann observation. Kirurgiska behandlingsalternativ inkluderar huvudsakligen abscesssnitt och dränering, segmentell resektion, subkutan mastektomi, mastektomi och bröstrekonstruktion. Även om kirurgisk behandling snabbt kan förbättra tillståndet, varierar återfallsfrekvensen i litteraturen från 5 % till 50 %. Även om GLM är en godartad sjukdom, kan den allvarligt påverka patientens normala liv och orsaka fysiska och psykiska trauman. Få studier har dock inkluderat patienters subjektiva behandlingsupplevelser i utvärderingen av behandlingsresultat.

Hittills har det inte gjorts några studier som jämför effekten av tre behandlingsmetoder (enbart kirurgi, enbart trippelbehandling mot tuberkulos och kombinerad kirurgi med trippelbehandling mot tuberkulos) i samma population av GLM-patienter. Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och patienttillfredsställelsen av dessa tre behandlingsmetoder, med hopp om att ge nya insikter för kliniska behandlingsalternativ.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga patienter med GLM som behandlades vid bröstkirurgiska avdelningen vid det första anslutna sjukhuset vid Harbin Medical University valdes ut. Patienter med GLM har oftast ensidig sjukdom och lesionerna kan lokaliseras i vilken del av bröstet som helst. Artrit och erythema nodosum i nedre extremiteterna är sällsynta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • icke ammande och i åldern 15-65 år
  • histopatologisk bekräftelse av GLM
  • normal lever- och njurfunktion

Uteslutningskriterier:

  • ammande och gravida kvinnor
  • allergier mot rifampin, isoniazid eller etambutol
  • samtidiga maligna brösttumörer
  • allvarliga underliggande sjukdomar
  • andra förhållanden som utredaren anser olämpliga och
  • vägran att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
operationsgrupp
Patienterna opererades
patienter genomgick fullständig excision av den inflammatoriska bröstvävnaden och viss omgivande normal vävnad under kombinerad intravenös med inhalationsanestesi. Skadad hud togs också bort.
triple anti-tuberkulos läkemedelsterapi grupp
Patienterna behandlades med triple anti-tuberkulosläkemedel
Patienterna tog oral rifampin (450 mg/dag), isoniazid (300 mg/dag) och etambutol (15 mg/kg/dag).
kombinationsterapigrupp
Patienterna behandlades med kirurgi först, och tog sedan tredubbla anti-tuberkulosläkemedel efter operationen
patienter genomgick fullständig excision av den inflammatoriska bröstvävnaden och viss omgivande normal vävnad under kombinerad intravenös med inhalationsanestesi. Skadad hud togs också bort.
Patienterna tog oral rifampin (450 mg/dag), isoniazid (300 mg/dag) och etambutol (15 mg/kg/dag).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i botningshastigheten för de tre behandlingsformerna
Tidsram: Baslinje
Enligt behandlingsmetoden delades patienterna in i tre grupper: operationsgrupp, triple anti-TB läkemedelsbehandlingsgrupp och kombinationsbehandlingsgrupp. Programvaran IBM SPSS 27.0 användes för statistisk analys. Läkningsfrekvensen jämfördes mellan de tre grupperna.
Baslinje
Skillnader i återfallsfrekvensen för de tre behandlingsformerna
Tidsram: Baslinje
Enligt behandlingsmetoden delades patienterna in i tre grupper: operationsgrupp, triple anti-TB läkemedelsbehandlingsgrupp och kombinationsbehandlingsgrupp. Programvaran IBM SPSS 27.0 användes för statistisk analys. Återfallsfrekvensen jämfördes mellan de tre grupperna.
Baslinje
Skillnader i förekomsten av biverkningar av de tre behandlingsformerna
Tidsram: Baslinje
Enligt behandlingsmetoden delades patienterna in i tre grupper: operationsgrupp, triple anti-TB läkemedelsbehandlingsgrupp och kombinationsbehandlingsgrupp. Programvaran IBM SPSS 27.0 användes för statistisk analys. Förekomsten av biverkningar jämfördes mellan de tre grupperna.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i patientnöjdhetspoäng (poäng) för de tre behandlingsformerna
Tidsram: Baslinje
Enligt behandlingsmetoden delades patienterna in i tre grupper: operationsgrupp, triple anti-TB läkemedelsbehandlingsgrupp och kombinationsbehandlingsgrupp. Programvaran IBM SPSS 27.0 användes för statistisk analys. Patientnöjdhetspoängen (poäng) jämfördes mellan de tre grupperna.
Baslinje
Skillnader i behandlingslängden (månader) för de tre behandlingsformerna
Tidsram: Baslinje
Enligt behandlingsmetoden delades patienterna in i tre grupper: operationsgrupp, triple anti-TB läkemedelsbehandlingsgrupp och kombinationsbehandlingsgrupp. Programvaran IBM SPSS 27.0 användes för statistisk analys. Behandlingstiden (månader) jämfördes mellan de tre grupperna.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jing Feng, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

19 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

19 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera