- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06565845
Granulomatoottisen lobulaarisen mastiitin eri hoitomenetelmien analyysi
Granulomatoottisen lobulaarisen mastiitin kliinisten ominaisuuksien ja kolmen hoitomenetelmän analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina tämän taudin ilmaantuvuus on lisääntynyt vuosittain. GLM:n ilmaantuvuus on aluekohtaista, ja se on suurempi Välimeren alueilla ja Aasian maissa. Etiologia on tällä hetkellä epäselvä, mutta monet tutkimukset viittaavat siihen, että GLM liittyy autoimmuunihäiriöihin, hormonaaliseen epätasapainoon ja mikrobi-infektioihin. GLM on pitkä, vaikeasti hoidettava ja altis uusiutumiseen, mikä aiheuttaa merkittäviä traumoja potilaan rintojen ulkonäölle ja yleiselle hyvinvoinnille. Tällä hetkellä GLM:n tärkeimpiä hoitomenetelmiä ovat kirurginen hoito, lääkehoito, yhdistetty leikkaus lääkehoidon kanssa ja tarkka seuranta. Kirurgisia hoitovaihtoehtoja ovat pääasiassa absessin viilto ja vedenpoisto, segmentaalinen resektio, ihonalainen mastektomia, rinnanpoisto ja rintojen rekonstruktio. Vaikka kirurginen hoito voi parantaa tilaa nopeasti, kirjallisuudessa raportoitu uusiutumisaste vaihtelee 5 %:sta 50 %:iin. Vaikka GLM on hyvänlaatuinen sairaus, se voi vaikuttaa vakavasti potilaan normaaliin elämään aiheuttaen fyysisiä ja psyykkisiä traumoja. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin huomioineet potilaiden subjektiiviset hoitokokemukset hoidon tulosten arvioinnissa.
Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi verrattu kolmen hoitomenetelmän tehokkuutta (pelkkä leikkaus, pelkkä kolminkertainen tuberkuloosilääkehoito ja yhdistetty leikkaus kolminkertaisen tuberkuloosilääkehoidon kanssa) samassa GLM-potilaiden populaatiossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata näiden kolmen hoitomenetelmän tehokkuutta ja potilastyytyväisyyttä toivoen tarjota uusia näkemyksiä kliinisistä hoitovaihtoehdoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Zhou
- Puhelinnumero: +86-0451-85552102
- Sähköposti: lubj2001@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Zhou
- Puhelinnumero: +86-0451-85552102
- Sähköposti: lubj2001@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ei-imettävät ja 15-65-vuotiaat
- GLM:n histopatologinen vahvistus
- normaali maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- imettäville ja raskaana oleville naisille
- allergiat rifampiinille, isoniatsidille tai etambutolille
- samanaikaiset pahanlaatuiset rintakasvaimet
- vakavia perussairauksia
- muut olosuhteet, jotka tutkija pitää sopimattomina ja
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
leikkausryhmä
Potilaille tehtiin leikkaus
|
potilaista leikattiin täydellinen tulehduksellinen rintakudos ja osa ympäröivästä normaalikudoksesta yhdistettynä suonensisäisessä ja inhalaatiopuudutuksessa.
Myös vaurioitunut iho poistettiin.
|
|
kolminkertainen tuberkuloosilääkehoitoryhmä
Potilaita hoidettiin kolminkertaisilla tuberkuloosilääkkeillä
|
Potilaat ottivat suun kautta rifampiinia (450 mg/vrk), isoniatsidia (300 mg/vrk) ja etambutolia (15 mg/kg/vrk).
|
|
yhdistelmähoitoryhmä
Potilaat hoidettiin ensin leikkauksella ja sitten otettiin leikkauksen jälkeen kolminkertaiset tuberkuloosilääkkeet
|
potilaista leikattiin täydellinen tulehduksellinen rintakudos ja osa ympäröivästä normaalikudoksesta yhdistettynä suonensisäisessä ja inhalaatiopuudutuksessa.
Myös vaurioitunut iho poistettiin.
Potilaat ottivat suun kautta rifampiinia (450 mg/vrk), isoniatsidia (300 mg/vrk) ja etambutolia (15 mg/kg/vrk).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot kolmen hoitomuodon paranemisnopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoitomenetelmän mukaan potilaat jaettiin kolmeen ryhmään: leikkausryhmä, kolminkertainen tuberkuloosilääkehoitoryhmä ja yhdistelmähoitoryhmä.
Tilastolliseen analyysiin käytettiin IBM SPSS 27.0 -ohjelmistoa.
Paranemisastetta verrattiin kolmen ryhmän kesken.
|
Perustaso
|
|
Erot uusiutumistiheydessä kolmessa hoitomuodossa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoitomenetelmän mukaan potilaat jaettiin kolmeen ryhmään: leikkausryhmä, kolminkertainen tuberkuloosilääkehoitoryhmä ja yhdistelmähoitoryhmä.
Tilastolliseen analyysiin käytettiin IBM SPSS 27.0 -ohjelmistoa.
Toistumisprosenttia verrattiin kolmen ryhmän kesken.
|
Perustaso
|
|
Erot haittavaikutusten ilmaantuvuudessa kolmessa hoitomuodossa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoitomenetelmän mukaan potilaat jaettiin kolmeen ryhmään: leikkausryhmä, kolminkertainen tuberkuloosilääkehoitoryhmä ja yhdistelmähoitoryhmä.
Tilastolliseen analyysiin käytettiin IBM SPSS 27.0 -ohjelmistoa.
Haittavaikutusten ilmaantuvuutta verrattiin kolmen ryhmän kesken.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot kolmen hoitomuodon potilastyytyväisyyspisteissä (pisteissä).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoitomenetelmän mukaan potilaat jaettiin kolmeen ryhmään: leikkausryhmä, kolminkertainen tuberkuloosilääkehoitoryhmä ja yhdistelmähoitoryhmä.
Tilastolliseen analyysiin käytettiin IBM SPSS 27.0 -ohjelmistoa.
Potilastyytyväisyyspisteitä (pisteitä) verrattiin kolmen ryhmän kesken.
|
Perustaso
|
|
Erot kolmen hoitomuodon hoidon kestossa (kuukausina).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoitomenetelmän mukaan potilaat jaettiin kolmeen ryhmään: leikkausryhmä, kolminkertainen tuberkuloosilääkehoitoryhmä ja yhdistelmähoitoryhmä.
Tilastolliseen analyysiin käytettiin IBM SPSS 27.0 -ohjelmistoa.
Hoidon kestoa (kuukautta) verrattiin kolmen ryhmän kesken.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jing Feng, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kessler E, Wolloch Y. Granulomatous mastitis: a lesion clinically simulating carcinoma. Am J Clin Pathol. 1972 Dec;58(6):642-6. doi: 10.1093/ajcp/58.6.642. No abstract available.
- Yuan QQ, Xiao SY, Farouk O, Du YT, Sheybani F, Tan QT, Akbulut S, Cetin K, Alikhassi A, Yaghan RJ, Durur-Subasi I, Altintoprak F, Eom TI, Alper F, Hasbahceci M, Martinez-Ramos D, Oztekin PS, Kwong A, Pluguez-Turull CW, Brownson KE, Chandanwale S, Habibi M, Lan LY, Zhou R, Zeng XT, Bai J, Bai JW, Chen QR, Chen X, Zha XM, Dai WJ, Dai ZJ, Feng QY, Gao QJ, Gao RF, Han BS, Hou JX, Hou W, Liao HY, Luo H, Liu ZR, Lu JH, Luo B, Ma XP, Qian J, Qin JY, Wei W, Wei G, Xu LY, Xue HC, Yang HW, Yang WG, Zhang CJ, Zhang F, Zhang GX, Zhang SK, Zhang SQ, Zhang YQ, Zhang YP, Zhang SC, Zhao DW, Zheng XM, Zheng LW, Xu GR, Zhou WB, Wu GS. Correction: Management of granulomatous lobular mastitis: an international multidisciplinary consensus (2021 edition). Mil Med Res. 2022 Aug 23;9(1):47. doi: 10.1186/s40779-022-00408-w. No abstract available.
- Akcan A, Akyildiz H, Deneme MA, Akgun H, Aritas Y. Granulomatous lobular mastitis: a complex diagnostic and therapeutic problem. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1403-9. doi: 10.1007/s00268-005-0476-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .