Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza różnych metod leczenia ziarniniakowego zrazikowego zapalenia sutka

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Analiza charakterystyki klinicznej i trzech metod leczenia ziarniniakowego zrazikowego zapalenia sutka

Ziarniniakowe zrazikowe zapalenie sutka (GLM) to rzadka, łagodna choroba piersi, którą trudno odróżnić od raka piersi na podstawie wyników badań klinicznych i obrazowych, a obecnie nie ma standardowego leczenia. Celem tego badania jest analiza charakterystyki klinicznej i danych demograficznych pacjentów z GLM oraz porównanie ogólnej skuteczności trzech metod leczenia: samej operacji, samej potrójnej terapii lekami przeciwgruźliczymi oraz chirurgii skojarzonej z potrójną terapią przeciwgruźlicą, w celu dostarczania nowych spostrzeżeń na temat leczenia klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach częstość występowania tej choroby wzrasta z roku na rok. Częstość występowania GLM jest zależna od regionu i jest wyższa w regionach śródziemnomorskich i krajach azjatyckich. Etiologia jest obecnie niejasna, ale wiele badań sugeruje, że GLM jest powiązany z chorobami autoimmunologicznymi, zaburzeniami równowagi hormonalnej i infekcjami bakteryjnymi. GLM ma długotrwały przebieg, jest trudna w leczeniu i podatna na nawroty, powodując znaczny uraz w wyglądzie piersi i ogólnym samopoczuciu pacjentki. Obecnie główne metody leczenia GLM obejmują leczenie chirurgiczne, farmakoterapię, operację skojarzoną z farmakoterapią oraz ścisłą obserwację. Możliwości leczenia chirurgicznego obejmują głównie nacięcie i drenaż ropnia, resekcję segmentową, mastektomię podskórną, mastektomię i rekonstrukcję piersi. Chociaż leczenie chirurgiczne może szybko poprawić stan, w literaturze odsetek nawrotów waha się od 5% do 50%. Chociaż GLM jest chorobą łagodną, ​​może poważnie wpłynąć na normalne życie pacjenta, powodując uraz fizyczny i psychiczny. Jednak w niewielu badaniach uwzględniono subiektywne doświadczenia pacjentów z leczenia w ocenie wyników leczenia.

Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań porównujących skuteczność trzech metod leczenia (samej operacji, samej potrójnej terapii przeciwgruźliczej i chirurgii skojarzonej z potrójną terapią przeciwgruźliczą) w tej samej populacji chorych na GLM. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i zadowolenia pacjentów z tych trzech metod leczenia, mając nadzieję na dostarczenie nowych informacji na temat opcji leczenia klinicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania wybrano pacjentki z GLM, które były leczone na Oddziale Chirurgii Piersi Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Harbinie. U pacjentek z GLM choroba występowała najczęściej jednostronnie, a zmiany mogły być zlokalizowane w dowolnej części piersi. Zapalenie stawów i rumień guzowaty kończyn dolnych występują rzadko.

Opis

Kryteria włączenia:

  • niebędące w okresie laktacji i w wieku 15–65 lat
  • histopatologiczne potwierdzenie GLM
  • prawidłową pracę wątroby i nerek

Kryteria wykluczenia:

  • kobiety karmiące piersią i kobiety w ciąży
  • uczulenie na ryfampicynę, izoniazyd lub etambutol
  • współistniejące nowotwory złośliwe piersi
  • ciężkie choroby podstawowe
  • inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie oraz
  • odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa chirurgiczna
Pacjenci przeszli operację
Procedura: Chirurgia
u pacjentów poddano całkowitemu wycięciu zapalnej tkanki piersi i części otaczających ją prawidłowych tkanek w znieczuleniu skojarzonym dożylnym i wziewnym. Usunięto także uszkodzoną skórę.
grupa potrójnej terapii lekami przeciwgruźliczymi
Chorych leczono potrójnymi lekami przeciwgruźliczymi
Lek: potrójny lek przeciwgruźliczy
Pacjenci przyjmowali doustnie ryfampicynę (450 mg/dzień), izoniazyd (300 mg/dzień) i etambutol (15 mg/kg/dzień).
grupa terapii skojarzonej
Pacjenci byli najpierw leczeni operacyjnie, a następnie po operacji przyjmowali potrójne leki przeciwgruźlicze
Procedura: Chirurgia
u pacjentów poddano całkowitemu wycięciu zapalnej tkanki piersi i części otaczających ją prawidłowych tkanek w znieczuleniu skojarzonym dożylnym i wziewnym. Usunięto także uszkodzoną skórę.
Lek: potrójny lek przeciwgruźliczy
Pacjenci przyjmowali doustnie ryfampicynę (450 mg/dzień), izoniazyd (300 mg/dzień) i etambutol (15 mg/kg/dzień).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wskaźniku wyleczeń w przypadku trzech metod leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ze względu na metodę leczenia pacjentów podzielono na trzy grupy: grupę operowaną, grupę stosującą potrójny lek przeciwgruźliczy i grupę leczenia skojarzonego. Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie IBM SPSS 27.0. Porównano odsetek wyleczeń w trzech grupach.
Linia bazowa
Różnice w częstości nawrotów w przypadku trzech metod leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ze względu na metodę leczenia pacjentów podzielono na trzy grupy: grupę operowaną, grupę stosującą potrójny lek przeciwgruźliczy i grupę leczenia skojarzonego. Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie IBM SPSS 27.0. Porównano częstość nawrotów w trzech grupach.
Linia bazowa
Różnice w częstości występowania działań niepożądanych trzech metod leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ze względu na metodę leczenia pacjentów podzielono na trzy grupy: grupę operowaną, grupę stosującą potrójny lek przeciwgruźliczy i grupę leczenia skojarzonego. Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie IBM SPSS 27.0. Częstość występowania działań niepożądanych porównano w trzech grupach.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wyniku (punktach) zadowolenia pacjentów z trzech metod leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ze względu na metodę leczenia pacjentów podzielono na trzy grupy: grupę operowaną, grupę stosującą potrójny lek przeciwgruźliczy i grupę leczenia skojarzonego. Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie IBM SPSS 27.0. Porównano poziom zadowolenia pacjentów (punkty) pomiędzy trzema grupami.
Linia bazowa
Różnice w czasie trwania leczenia (w miesiącach) trzema sposobami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ze względu na metodę leczenia pacjentów podzielono na trzy grupy: grupę operowaną, grupę stosującą potrójny lek przeciwgruźliczy i grupę leczenia skojarzonego. Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie IBM SPSS 27.0. Porównano czas trwania leczenia (w miesiącach) pomiędzy trzema grupami.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jing Feng, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ziarniniakowe zapalenie sutka

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj