- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06565845
Analyse de diverses méthodes de traitement de la mammite lobulaire granulomateuse
Analyse des caractéristiques cliniques et de trois méthodes de traitement de la mammite lobulaire granulomateuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, l'incidence de cette maladie a augmenté chaque année. L'incidence du GLM est spécifique à chaque région, étant plus élevée dans les régions méditerranéennes et les pays asiatiques. L'étiologie n'est actuellement pas claire, mais de nombreuses études suggèrent que le GLM est associé à des maladies auto-immunes, à des déséquilibres hormonaux et à des infections microbiennes. Le GLM a une évolution longue, est difficile à traiter et sujet à la récidive, provoquant un traumatisme important sur l'apparence des seins et le bien-être général de la patiente. Actuellement, les principales méthodes de traitement du GLM comprennent le traitement chirurgical, la thérapie médicamenteuse, la chirurgie combinée à la thérapie médicamenteuse et l'observation étroite. Les options de traitement chirurgical comprennent principalement l'incision et le drainage de l'abcès, la résection segmentaire, la mastectomie sous-cutanée, la mastectomie et la reconstruction mammaire. Bien que le traitement chirurgical puisse améliorer rapidement l'état, le taux de récidive rapporté dans la littérature varie de 5 à 50 %. Bien que la GLM soit une maladie bénigne, elle peut avoir de graves conséquences sur la vie normale du patient, provoquant des traumatismes physiques et psychologiques. Cependant, peu d’études ont inclus les expériences subjectives des patients dans l’évaluation des résultats du traitement.
À ce jour, aucune étude n’a comparé l’efficacité de trois méthodes de traitement (chirurgie seule, trithérapie antituberculeuse seule et chirurgie combinée avec trithérapie antituberculeuse) dans la même population de patients GLM. Cette étude vise à comparer l'efficacité et la satisfaction des patients de ces trois méthodes de traitement, dans l'espoir de fournir de nouvelles informations sur les options de traitement clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Zhou
- Numéro de téléphone: +86-0451-85552102
- E-mail: lubj2001@163.com
Lieux d'étude
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contact:
- Yi Zhou
- Numéro de téléphone: +86-0451-85552102
- E-mail: lubj2001@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- non allaitantes et âgées de 15 à 65 ans
- confirmation histopathologique du GLM
- fonction hépatique et rénale normale
Critères d'exclusion :
- femmes allaitantes et enceintes
- allergies à la rifampicine, à l'isoniazide ou à l'éthambutol
- tumeurs malignes du sein concomitantes
- maladies sous-jacentes graves
- d'autres conditions jugées inappropriées par l'enquêteur et
- refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe de chirurgie
Les patients ont été opérés
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Les patientes ont subi une excision complète du tissu mammaire inflammatoire et de certains tissus normaux environnants sous anesthésie combinée intraveineuse et par inhalation.
La peau endommagée a également été retirée.
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groupe de triple thérapie antituberculeuse
Les patients ont été traités avec des triples médicaments antituberculeux
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Les patients ont pris de la rifampicine par voie orale (450 mg/jour), de l'isoniazide (300 mg/jour) et de l'éthambutol (15 mg/kg/jour).
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groupe de thérapie combinée
Les patients ont d'abord été traités chirurgicalement, puis ont pris un triple traitement antituberculeux après l'opération.
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Les patientes ont subi une excision complète du tissu mammaire inflammatoire et de certains tissus normaux environnants sous anesthésie combinée intraveineuse et par inhalation.
La peau endommagée a également été retirée.
Les patients ont pris de la rifampicine par voie orale (450 mg/jour), de l'isoniazide (300 mg/jour) et de l'éthambutol (15 mg/kg/jour).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans le taux de guérison des trois modalités de traitement
Délai: Référence
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Selon la méthode de traitement, les patients ont été divisés en trois groupes : le groupe de chirurgie, le groupe de triple traitement antituberculeux et le groupe de traitement combiné.
Le logiciel IBM SPSS 27.0 a été utilisé pour l'analyse statistique.
Le taux de guérison a été comparé entre les trois groupes.
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Référence
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Différences dans le taux de récidive des trois modalités de traitement
Délai: Référence
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Selon la méthode de traitement, les patients ont été divisés en trois groupes : le groupe de chirurgie, le groupe de triple traitement antituberculeux et le groupe de traitement combiné.
Le logiciel IBM SPSS 27.0 a été utilisé pour l'analyse statistique.
Le taux de récidive a été comparé entre les trois groupes.
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Référence
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Différences dans l'incidence des effets indésirables des trois modalités de traitement
Délai: Référence
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Selon la méthode de traitement, les patients ont été divisés en trois groupes : le groupe de chirurgie, le groupe de triple traitement antituberculeux et le groupe de traitement combiné.
Le logiciel IBM SPSS 27.0 a été utilisé pour l'analyse statistique.
L'incidence des effets indésirables a été comparée entre les trois groupes.
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans le score de satisfaction des patients (points) des trois modalités de traitement
Délai: Référence
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Selon la méthode de traitement, les patients ont été divisés en trois groupes : le groupe de chirurgie, le groupe de triple traitement antituberculeux et le groupe de traitement combiné.
Le logiciel IBM SPSS 27.0 a été utilisé pour l'analyse statistique.
Le score de satisfaction des patients (points) a été comparé entre les trois groupes.
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Référence
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Différences dans la durée de traitement (mois) des trois modalités de traitement
Délai: Référence
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Selon la méthode de traitement, les patients ont été divisés en trois groupes : le groupe de chirurgie, le groupe de triple traitement antituberculeux et le groupe de traitement combiné.
Le logiciel IBM SPSS 27.0 a été utilisé pour l'analyse statistique.
La durée du traitement (mois) a été comparée entre les trois groupes.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jing Feng, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kessler E, Wolloch Y. Granulomatous mastitis: a lesion clinically simulating carcinoma. Am J Clin Pathol. 1972 Dec;58(6):642-6. doi: 10.1093/ajcp/58.6.642. No abstract available.
- Yuan QQ, Xiao SY, Farouk O, Du YT, Sheybani F, Tan QT, Akbulut S, Cetin K, Alikhassi A, Yaghan RJ, Durur-Subasi I, Altintoprak F, Eom TI, Alper F, Hasbahceci M, Martinez-Ramos D, Oztekin PS, Kwong A, Pluguez-Turull CW, Brownson KE, Chandanwale S, Habibi M, Lan LY, Zhou R, Zeng XT, Bai J, Bai JW, Chen QR, Chen X, Zha XM, Dai WJ, Dai ZJ, Feng QY, Gao QJ, Gao RF, Han BS, Hou JX, Hou W, Liao HY, Luo H, Liu ZR, Lu JH, Luo B, Ma XP, Qian J, Qin JY, Wei W, Wei G, Xu LY, Xue HC, Yang HW, Yang WG, Zhang CJ, Zhang F, Zhang GX, Zhang SK, Zhang SQ, Zhang YQ, Zhang YP, Zhang SC, Zhao DW, Zheng XM, Zheng LW, Xu GR, Zhou WB, Wu GS. Correction: Management of granulomatous lobular mastitis: an international multidisciplinary consensus (2021 edition). Mil Med Res. 2022 Aug 23;9(1):47. doi: 10.1186/s40779-022-00408-w. No abstract available.
- Akcan A, Akyildiz H, Deneme MA, Akgun H, Aritas Y. Granulomatous lobular mastitis: a complex diagnostic and therapeutic problem. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1403-9. doi: 10.1007/s00268-005-0476-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024182
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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