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Analyse de diverses méthodes de traitement de la mammite lobulaire granulomateuse

Analyse des caractéristiques cliniques et de trois méthodes de traitement de la mammite lobulaire granulomateuse

La mammite lobulaire granulomateuse (GLM) est une maladie bénigne du sein rare, difficile à distinguer du cancer du sein sur la base des résultats cliniques et d'imagerie, et il n'existe actuellement aucun traitement standard. Cette étude vise à analyser les caractéristiques cliniques et les données démographiques des patients GLM et à comparer l'efficacité globale de trois méthodes de traitement : la chirurgie seule, la triple thérapie médicamenteuse antituberculeuse seule et la chirurgie combinée à la triple thérapie médicamenteuse antituberculeuse, dans le but de fournir de nouvelles connaissances pour le traitement clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ces dernières années, l'incidence de cette maladie a augmenté chaque année. L'incidence du GLM est spécifique à chaque région, étant plus élevée dans les régions méditerranéennes et les pays asiatiques. L'étiologie n'est actuellement pas claire, mais de nombreuses études suggèrent que le GLM est associé à des maladies auto-immunes, à des déséquilibres hormonaux et à des infections microbiennes. Le GLM a une évolution longue, est difficile à traiter et sujet à la récidive, provoquant un traumatisme important sur l'apparence des seins et le bien-être général de la patiente. Actuellement, les principales méthodes de traitement du GLM comprennent le traitement chirurgical, la thérapie médicamenteuse, la chirurgie combinée à la thérapie médicamenteuse et l'observation étroite. Les options de traitement chirurgical comprennent principalement l'incision et le drainage de l'abcès, la résection segmentaire, la mastectomie sous-cutanée, la mastectomie et la reconstruction mammaire. Bien que le traitement chirurgical puisse améliorer rapidement l'état, le taux de récidive rapporté dans la littérature varie de 5 à 50 %. Bien que la GLM soit une maladie bénigne, elle peut avoir de graves conséquences sur la vie normale du patient, provoquant des traumatismes physiques et psychologiques. Cependant, peu d’études ont inclus les expériences subjectives des patients dans l’évaluation des résultats du traitement.

À ce jour, aucune étude n’a comparé l’efficacité de trois méthodes de traitement (chirurgie seule, trithérapie antituberculeuse seule et chirurgie combinée avec trithérapie antituberculeuse) dans la même population de patients GLM. Cette étude vise à comparer l'efficacité et la satisfaction des patients de ces trois méthodes de traitement, dans l'espoir de fournir de nouvelles informations sur les options de traitement clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yi Zhou
  • Numéro de téléphone: +86-0451-85552102
  • E-mail: lubj2001@163.com

Lieux d'étude

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des patientes atteintes de GLM traitées au service de chirurgie mammaire du premier hôpital affilié de l'Université médicale de Harbin ont été sélectionnées. Les patientes atteintes de GLM présentent principalement une maladie unilatérale et les lésions peuvent être localisées dans n'importe quelle partie du sein. L’arthrite et l’érythème noueux des membres inférieurs sont rares.

La description

Critères d'intégration :

  • non allaitantes et âgées de 15 à 65 ans
  • confirmation histopathologique du GLM
  • fonction hépatique et rénale normale

Critères d'exclusion :

  • femmes allaitantes et enceintes
  • allergies à la rifampicine, à l'isoniazide ou à l'éthambutol
  • tumeurs malignes du sein concomitantes
  • maladies sous-jacentes graves
  • d'autres conditions jugées inappropriées par l'enquêteur et
  • refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de chirurgie
Les patients ont été opérés
Les patientes ont subi une excision complète du tissu mammaire inflammatoire et de certains tissus normaux environnants sous anesthésie combinée intraveineuse et par inhalation. La peau endommagée a également été retirée.
groupe de triple thérapie antituberculeuse
Les patients ont été traités avec des triples médicaments antituberculeux
Les patients ont pris de la rifampicine par voie orale (450 mg/jour), de l'isoniazide (300 mg/jour) et de l'éthambutol (15 mg/kg/jour).
groupe de thérapie combinée
Les patients ont d'abord été traités chirurgicalement, puis ont pris un triple traitement antituberculeux après l'opération.
Les patientes ont subi une excision complète du tissu mammaire inflammatoire et de certains tissus normaux environnants sous anesthésie combinée intraveineuse et par inhalation. La peau endommagée a également été retirée.
Les patients ont pris de la rifampicine par voie orale (450 mg/jour), de l'isoniazide (300 mg/jour) et de l'éthambutol (15 mg/kg/jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans le taux de guérison des trois modalités de traitement
Délai: Référence
Selon la méthode de traitement, les patients ont été divisés en trois groupes : le groupe de chirurgie, le groupe de triple traitement antituberculeux et le groupe de traitement combiné. Le logiciel IBM SPSS 27.0 a été utilisé pour l'analyse statistique. Le taux de guérison a été comparé entre les trois groupes.
Référence
Différences dans le taux de récidive des trois modalités de traitement
Délai: Référence
Selon la méthode de traitement, les patients ont été divisés en trois groupes : le groupe de chirurgie, le groupe de triple traitement antituberculeux et le groupe de traitement combiné. Le logiciel IBM SPSS 27.0 a été utilisé pour l'analyse statistique. Le taux de récidive a été comparé entre les trois groupes.
Référence
Différences dans l'incidence des effets indésirables des trois modalités de traitement
Délai: Référence
Selon la méthode de traitement, les patients ont été divisés en trois groupes : le groupe de chirurgie, le groupe de triple traitement antituberculeux et le groupe de traitement combiné. Le logiciel IBM SPSS 27.0 a été utilisé pour l'analyse statistique. L'incidence des effets indésirables a été comparée entre les trois groupes.
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans le score de satisfaction des patients (points) des trois modalités de traitement
Délai: Référence
Selon la méthode de traitement, les patients ont été divisés en trois groupes : le groupe de chirurgie, le groupe de triple traitement antituberculeux et le groupe de traitement combiné. Le logiciel IBM SPSS 27.0 a été utilisé pour l'analyse statistique. Le score de satisfaction des patients (points) a été comparé entre les trois groupes.
Référence
Différences dans la durée de traitement (mois) des trois modalités de traitement
Délai: Référence
Selon la méthode de traitement, les patients ont été divisés en trois groupes : le groupe de chirurgie, le groupe de triple traitement antituberculeux et le groupe de traitement combiné. Le logiciel IBM SPSS 27.0 a été utilisé pour l'analyse statistique. La durée du traitement (mois) a été comparée entre les trois groupes.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jing Feng, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

19 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Première publication (Réel)

22 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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