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Analyse verschiedener Behandlungsmethoden der granulomatösen lobulären Mastitis

Analyse der klinischen Merkmale und drei Behandlungsmethoden der granulomatösen lobulären Mastitis

Die granulomatöse lobuläre Mastitis (GLM) ist eine seltene gutartige Brusterkrankung, die aufgrund klinischer und bildgebender Befunde schwer von Brustkrebs zu unterscheiden ist und für die es derzeit keine Standardbehandlung gibt. Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Merkmale und demografischen Daten von GLM-Patienten zu analysieren und die Gesamtwirksamkeit von drei Behandlungsmethoden zu vergleichen: Operation allein, dreifache medikamentöse Therapie gegen Tuberkulose allein und kombinierte Operation mit dreifacher medikamentöser Therapie gegen Tuberkulose, mit dem Ziel neue Erkenntnisse für die klinische Behandlung zu liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat die Inzidenz dieser Krankheit jährlich zugenommen. Die Inzidenz von GLM ist regionalspezifisch und in Mittelmeerregionen und asiatischen Ländern höher. Die Ätiologie ist derzeit unklar, aber viele Studien deuten darauf hin, dass GLM mit Autoimmunerkrankungen, hormonellen Ungleichgewichten und mikrobiellen Infektionen verbunden ist. GLM hat einen langen Verlauf, ist schwer zu behandeln und anfällig für Rückfälle, was zu erheblichen Schäden am Brustbild und am allgemeinen Wohlbefinden der Patientin führt. Derzeit umfassen die wichtigsten Behandlungsmethoden für GLM chirurgische Behandlung, medikamentöse Therapie, kombinierte Operation mit medikamentöser Therapie und engmaschige Beobachtung. Zu den chirurgischen Behandlungsoptionen gehören hauptsächlich Abszessinzision und -drainage, Segmentresektion, subkutane Mastektomie, Mastektomie und Brustrekonstruktion. Obwohl eine chirurgische Behandlung den Zustand schnell verbessern kann, liegt die in der Literatur angegebene Rezidivrate zwischen 5 % und 50 %. Obwohl es sich bei GLM um eine gutartige Erkrankung handelt, kann sie das normale Leben des Patienten erheblich beeinträchtigen und zu physischen und psychischen Traumata führen. Allerdings haben nur wenige Studien die subjektiven Behandlungserfahrungen der Patienten in die Bewertung der Behandlungsergebnisse einbezogen.

Bisher gab es keine Studien, in denen die Wirksamkeit von drei Behandlungsmethoden (alleinige Operation, alleinige dreifache Tuberkulose-Arzneimitteltherapie und kombinierte Operation mit dreifacher Tuberkulose-Arzneimitteltherapie) bei derselben Population von GLM-Patienten verglichen wurde. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit dieser drei Behandlungsmethoden zu vergleichen, mit der Hoffnung, neue Erkenntnisse für klinische Behandlungsmöglichkeiten zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ausgewählt wurden Patientinnen mit GLM, die in der Brustchirurgie-Abteilung des First Affiliated Hospital der Harbin Medical University behandelt wurden. Patienten mit GLM weisen meist eine einseitige Erkrankung auf und die Läsionen können sich in jedem Teil der Brust befinden. Arthritis und Erythema nodosum der unteren Extremitäten sind selten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht stillend und zwischen 15 und 65 Jahre alt
  • histopathologische Bestätigung von GLM
  • normale Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • stillende und schwangere Frauen
  • Allergien gegen Rifampin, Isoniazid oder Ethambutol
  • gleichzeitig auftretende bösartige Brusttumoren
  • schwere Grunderkrankungen
  • andere vom Prüfer als ungeeignet erachtete Bedingungen und
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operationsgruppe
Die Patienten wurden operiert
Bei den Patienten wurde das entzündliche Brustgewebe und einige umliegende normale Gewebe unter kombinierter intravenöser Anästhesie und Inhalationsanästhesie vollständig entfernt. Auch beschädigte Haut wurde entfernt.
dreifache Anti-Tuberkulose-Medikamententherapiegruppe
Die Patienten wurden mit dreifachen Anti-Tuberkulose-Medikamenten behandelt
Die Patienten nahmen oral Rifampin (450 mg/Tag), Isoniazid (300 mg/Tag) und Ethambutol (15 mg/kg/Tag) ein.
Kombinationstherapiegruppe
Die Patienten wurden zunächst operiert und erhielten nach der Operation dreifache Medikamente gegen Tuberkulose
Bei den Patienten wurde das entzündliche Brustgewebe und einige umliegende normale Gewebe unter kombinierter intravenöser Anästhesie und Inhalationsanästhesie vollständig entfernt. Auch beschädigte Haut wurde entfernt.
Die Patienten nahmen oral Rifampin (450 mg/Tag), Isoniazid (300 mg/Tag) und Ethambutol (15 mg/kg/Tag) ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Heilungsrate der drei Behandlungsmodalitäten
Zeitfenster: Grundlinie
Je nach Behandlungsmethode wurden die Patienten in drei Gruppen eingeteilt: Operationsgruppe, Gruppe mit dreifacher Behandlung mit Tuberkulosemedikamenten und Gruppe mit Kombinationsbehandlung. Für die statistische Analyse wurde die Software IBM SPSS 27.0 verwendet. Die Heilungsrate wurde zwischen den drei Gruppen verglichen.
Grundlinie
Unterschiede in der Rezidivrate der drei Behandlungsmodalitäten
Zeitfenster: Grundlinie
Je nach Behandlungsmethode wurden die Patienten in drei Gruppen eingeteilt: Operationsgruppe, Gruppe mit dreifacher Behandlung mit Tuberkulosemedikamenten und Gruppe mit Kombinationsbehandlung. Für die statistische Analyse wurde die Software IBM SPSS 27.0 verwendet. Die Rezidivrate wurde zwischen den drei Gruppen verglichen.
Grundlinie
Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen der drei Behandlungsmodalitäten
Zeitfenster: Grundlinie
Je nach Behandlungsmethode wurden die Patienten in drei Gruppen eingeteilt: Operationsgruppe, Gruppe mit dreifacher Behandlung mit Tuberkulosemedikamenten und Gruppe mit Kombinationsbehandlung. Für die statistische Analyse wurde die Software IBM SPSS 27.0 verwendet. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde zwischen den drei Gruppen verglichen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Patientenzufriedenheitswert (Punkte) der drei Behandlungsmodalitäten
Zeitfenster: Grundlinie
Je nach Behandlungsmethode wurden die Patienten in drei Gruppen eingeteilt: Operationsgruppe, Gruppe mit dreifacher Behandlung mit Tuberkulosemedikamenten und Gruppe mit Kombinationsbehandlung. Für die statistische Analyse wurde die Software IBM SPSS 27.0 verwendet. Der Patientenzufriedenheitswert (Punkte) wurde zwischen den drei Gruppen verglichen.
Grundlinie
Unterschiede in der Behandlungsdauer (Monate) der drei Behandlungsmodalitäten
Zeitfenster: Grundlinie
Je nach Behandlungsmethode wurden die Patienten in drei Gruppen eingeteilt: Operationsgruppe, Gruppe mit dreifacher Behandlung mit Tuberkulosemedikamenten und Gruppe mit Kombinationsbehandlung. Für die statistische Analyse wurde die Software IBM SPSS 27.0 verwendet. Die Behandlungsdauer (Monate) wurde zwischen den drei Gruppen verglichen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jing Feng, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Granulomatöse Mastitis

Klinische Studien zur Operation

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