- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06565845
Analyse verschiedener Behandlungsmethoden der granulomatösen lobulären Mastitis
Analyse der klinischen Merkmale und drei Behandlungsmethoden der granulomatösen lobulären Mastitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren hat die Inzidenz dieser Krankheit jährlich zugenommen. Die Inzidenz von GLM ist regionalspezifisch und in Mittelmeerregionen und asiatischen Ländern höher. Die Ätiologie ist derzeit unklar, aber viele Studien deuten darauf hin, dass GLM mit Autoimmunerkrankungen, hormonellen Ungleichgewichten und mikrobiellen Infektionen verbunden ist. GLM hat einen langen Verlauf, ist schwer zu behandeln und anfällig für Rückfälle, was zu erheblichen Schäden am Brustbild und am allgemeinen Wohlbefinden der Patientin führt. Derzeit umfassen die wichtigsten Behandlungsmethoden für GLM chirurgische Behandlung, medikamentöse Therapie, kombinierte Operation mit medikamentöser Therapie und engmaschige Beobachtung. Zu den chirurgischen Behandlungsoptionen gehören hauptsächlich Abszessinzision und -drainage, Segmentresektion, subkutane Mastektomie, Mastektomie und Brustrekonstruktion. Obwohl eine chirurgische Behandlung den Zustand schnell verbessern kann, liegt die in der Literatur angegebene Rezidivrate zwischen 5 % und 50 %. Obwohl es sich bei GLM um eine gutartige Erkrankung handelt, kann sie das normale Leben des Patienten erheblich beeinträchtigen und zu physischen und psychischen Traumata führen. Allerdings haben nur wenige Studien die subjektiven Behandlungserfahrungen der Patienten in die Bewertung der Behandlungsergebnisse einbezogen.
Bisher gab es keine Studien, in denen die Wirksamkeit von drei Behandlungsmethoden (alleinige Operation, alleinige dreifache Tuberkulose-Arzneimitteltherapie und kombinierte Operation mit dreifacher Tuberkulose-Arzneimitteltherapie) bei derselben Population von GLM-Patienten verglichen wurde. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit dieser drei Behandlungsmethoden zu vergleichen, mit der Hoffnung, neue Erkenntnisse für klinische Behandlungsmöglichkeiten zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yi Zhou
- Telefonnummer: +86-0451-85552102
- E-Mail: lubj2001@163.com
Studienorte
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Yi Zhou
- Telefonnummer: +86-0451-85552102
- E-Mail: lubj2001@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht stillend und zwischen 15 und 65 Jahre alt
- histopathologische Bestätigung von GLM
- normale Leber- und Nierenfunktion
Ausschlusskriterien:
- stillende und schwangere Frauen
- Allergien gegen Rifampin, Isoniazid oder Ethambutol
- gleichzeitig auftretende bösartige Brusttumoren
- schwere Grunderkrankungen
- andere vom Prüfer als ungeeignet erachtete Bedingungen und
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Operationsgruppe
Die Patienten wurden operiert
|
Bei den Patienten wurde das entzündliche Brustgewebe und einige umliegende normale Gewebe unter kombinierter intravenöser Anästhesie und Inhalationsanästhesie vollständig entfernt.
Auch beschädigte Haut wurde entfernt.
|
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dreifache Anti-Tuberkulose-Medikamententherapiegruppe
Die Patienten wurden mit dreifachen Anti-Tuberkulose-Medikamenten behandelt
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Die Patienten nahmen oral Rifampin (450 mg/Tag), Isoniazid (300 mg/Tag) und Ethambutol (15 mg/kg/Tag) ein.
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Kombinationstherapiegruppe
Die Patienten wurden zunächst operiert und erhielten nach der Operation dreifache Medikamente gegen Tuberkulose
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Bei den Patienten wurde das entzündliche Brustgewebe und einige umliegende normale Gewebe unter kombinierter intravenöser Anästhesie und Inhalationsanästhesie vollständig entfernt.
Auch beschädigte Haut wurde entfernt.
Die Patienten nahmen oral Rifampin (450 mg/Tag), Isoniazid (300 mg/Tag) und Ethambutol (15 mg/kg/Tag) ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der Heilungsrate der drei Behandlungsmodalitäten
Zeitfenster: Grundlinie
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Je nach Behandlungsmethode wurden die Patienten in drei Gruppen eingeteilt: Operationsgruppe, Gruppe mit dreifacher Behandlung mit Tuberkulosemedikamenten und Gruppe mit Kombinationsbehandlung.
Für die statistische Analyse wurde die Software IBM SPSS 27.0 verwendet.
Die Heilungsrate wurde zwischen den drei Gruppen verglichen.
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Grundlinie
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Unterschiede in der Rezidivrate der drei Behandlungsmodalitäten
Zeitfenster: Grundlinie
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Je nach Behandlungsmethode wurden die Patienten in drei Gruppen eingeteilt: Operationsgruppe, Gruppe mit dreifacher Behandlung mit Tuberkulosemedikamenten und Gruppe mit Kombinationsbehandlung.
Für die statistische Analyse wurde die Software IBM SPSS 27.0 verwendet.
Die Rezidivrate wurde zwischen den drei Gruppen verglichen.
|
Grundlinie
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Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen der drei Behandlungsmodalitäten
Zeitfenster: Grundlinie
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Je nach Behandlungsmethode wurden die Patienten in drei Gruppen eingeteilt: Operationsgruppe, Gruppe mit dreifacher Behandlung mit Tuberkulosemedikamenten und Gruppe mit Kombinationsbehandlung.
Für die statistische Analyse wurde die Software IBM SPSS 27.0 verwendet.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde zwischen den drei Gruppen verglichen.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede im Patientenzufriedenheitswert (Punkte) der drei Behandlungsmodalitäten
Zeitfenster: Grundlinie
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Je nach Behandlungsmethode wurden die Patienten in drei Gruppen eingeteilt: Operationsgruppe, Gruppe mit dreifacher Behandlung mit Tuberkulosemedikamenten und Gruppe mit Kombinationsbehandlung.
Für die statistische Analyse wurde die Software IBM SPSS 27.0 verwendet.
Der Patientenzufriedenheitswert (Punkte) wurde zwischen den drei Gruppen verglichen.
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Grundlinie
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Unterschiede in der Behandlungsdauer (Monate) der drei Behandlungsmodalitäten
Zeitfenster: Grundlinie
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Je nach Behandlungsmethode wurden die Patienten in drei Gruppen eingeteilt: Operationsgruppe, Gruppe mit dreifacher Behandlung mit Tuberkulosemedikamenten und Gruppe mit Kombinationsbehandlung.
Für die statistische Analyse wurde die Software IBM SPSS 27.0 verwendet.
Die Behandlungsdauer (Monate) wurde zwischen den drei Gruppen verglichen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jing Feng, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kessler E, Wolloch Y. Granulomatous mastitis: a lesion clinically simulating carcinoma. Am J Clin Pathol. 1972 Dec;58(6):642-6. doi: 10.1093/ajcp/58.6.642. No abstract available.
- Yuan QQ, Xiao SY, Farouk O, Du YT, Sheybani F, Tan QT, Akbulut S, Cetin K, Alikhassi A, Yaghan RJ, Durur-Subasi I, Altintoprak F, Eom TI, Alper F, Hasbahceci M, Martinez-Ramos D, Oztekin PS, Kwong A, Pluguez-Turull CW, Brownson KE, Chandanwale S, Habibi M, Lan LY, Zhou R, Zeng XT, Bai J, Bai JW, Chen QR, Chen X, Zha XM, Dai WJ, Dai ZJ, Feng QY, Gao QJ, Gao RF, Han BS, Hou JX, Hou W, Liao HY, Luo H, Liu ZR, Lu JH, Luo B, Ma XP, Qian J, Qin JY, Wei W, Wei G, Xu LY, Xue HC, Yang HW, Yang WG, Zhang CJ, Zhang F, Zhang GX, Zhang SK, Zhang SQ, Zhang YQ, Zhang YP, Zhang SC, Zhao DW, Zheng XM, Zheng LW, Xu GR, Zhou WB, Wu GS. Correction: Management of granulomatous lobular mastitis: an international multidisciplinary consensus (2021 edition). Mil Med Res. 2022 Aug 23;9(1):47. doi: 10.1186/s40779-022-00408-w. No abstract available.
- Akcan A, Akyildiz H, Deneme MA, Akgun H, Aritas Y. Granulomatous lobular mastitis: a complex diagnostic and therapeutic problem. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1403-9. doi: 10.1007/s00268-005-0476-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024182
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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