- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06565845
Analyse van verschillende behandelmethoden van granulomateuze lobulaire mastitis
Analyse van de klinische kenmerken en drie behandelmethoden van granulomateuze lobulaire mastitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen jaren is de incidentie van deze ziekte jaarlijks toegenomen. De incidentie van GLM is regiospecifiek en ligt hoger in de mediterrane regio's en Aziatische landen. De etiologie is momenteel onduidelijk, maar veel onderzoeken suggereren dat GLM geassocieerd is met auto-immuunziekten, hormonale onevenwichtigheden en microbiële infecties. GLM heeft een lang beloop, is moeilijk te behandelen en vatbaar voor herhaling, wat aanzienlijke trauma's veroorzaakt aan het borstbeeld en het algehele welzijn van de patiënt. Momenteel omvatten de belangrijkste behandelmethoden voor GLM chirurgische behandeling, medicamenteuze therapie, gecombineerde chirurgie met medicamenteuze therapie en nauwkeurige observatie. Chirurgische behandelingsopties omvatten voornamelijk abcesincisie en -drainage, segmentale resectie, subcutane borstamputatie, borstamputatie en borstreconstructie. Hoewel chirurgische behandeling de aandoening snel kan verbeteren, varieert het in de literatuur gerapporteerde herhalingspercentage van 5% tot 50%. Hoewel GLM een goedaardige ziekte is, kan deze het normale leven van de patiënt ernstig beïnvloeden en lichamelijk en psychologisch trauma veroorzaken. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die de subjectieve behandelervaringen van patiënten betrekken bij de evaluatie van de behandelresultaten.
Tot op heden zijn er geen onderzoeken geweest waarin de werkzaamheid van drie behandelmethoden (alleen chirurgie, alleen drievoudige therapie tegen tuberculose en gecombineerde chirurgie met drievoudige therapie tegen tuberculose) in dezelfde populatie van GLM-patiënten werd vergeleken. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en patiënttevredenheid van deze drie behandelmethoden te vergelijken, in de hoop nieuwe inzichten te verschaffen voor klinische behandelingsopties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yi Zhou
- Telefoonnummer: +86-0451-85552102
- E-mail: lubj2001@163.com
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Werving
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- Yi Zhou
- Telefoonnummer: +86-0451-85552102
- E-mail: lubj2001@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-lacterend en in de leeftijd van 15-65 jaar
- histopathologische bevestiging van GLM
- normale lever- en nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die borstvoeding geven en zwangere vrouwen
- allergieën voor rifampicine, isoniazide of ethambutol
- gelijktijdige kwaadaardige borsttumoren
- ernstige onderliggende ziekten
- andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht, en
- weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
operatie groep
De patiënten ondergingen een operatie
|
Patiënten ondergingen volledige excisie van het inflammatoire borstweefsel en een deel van het omliggende normale weefsel onder gecombineerde intraveneuze anesthesie met inhalatie-anesthesie.
Beschadigde huid werd ook verwijderd.
|
|
drievoudige medicamenteuze behandelingsgroep tegen tuberculose
De patiënten werden behandeld met drievoudige antituberculosemedicijnen
|
Patiënten namen oraal rifampicine (450 mg/dag), isoniazide (300 mg/dag) en ethambutol (15 mg/kg/dag).
|
|
combinatietherapiegroep
De patiënten werden eerst operatief behandeld en namen daarna na de operatie drievoudige anti-tuberculosemedicijnen
|
Patiënten ondergingen volledige excisie van het inflammatoire borstweefsel en een deel van het omliggende normale weefsel onder gecombineerde intraveneuze anesthesie met inhalatie-anesthesie.
Beschadigde huid werd ook verwijderd.
Patiënten namen oraal rifampicine (450 mg/dag), isoniazide (300 mg/dag) en ethambutol (15 mg/kg/dag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in het genezingspercentage van de drie behandelmodaliteiten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Volgens de behandelmethode werden de patiënten in drie groepen verdeeld: de operatiegroep, de drievoudige behandelingsgroep tegen tuberculose en de combinatiebehandelingsgroep.
Voor statistische analyse werd IBM SPSS 27.0-software gebruikt.
Het genezingspercentage werd tussen de drie groepen vergeleken.
|
Basislijn
|
|
Verschillen in het recidiefpercentage van de drie behandelmodaliteiten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Volgens de behandelmethode werden de patiënten in drie groepen verdeeld: de operatiegroep, de drievoudige behandelingsgroep tegen tuberculose en de combinatiebehandelingsgroep.
Voor statistische analyse werd IBM SPSS 27.0-software gebruikt.
Het recidiefpercentage werd tussen de drie groepen vergeleken.
|
Basislijn
|
|
Verschillen in de incidentie van bijwerkingen van de drie behandelingsmodaliteiten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Volgens de behandelmethode werden de patiënten in drie groepen verdeeld: de operatiegroep, de drievoudige behandelingsgroep tegen tuberculose en de combinatiebehandelingsgroep.
Voor statistische analyse werd IBM SPSS 27.0-software gebruikt.
De incidentie van bijwerkingen werd tussen de drie groepen vergeleken.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in de patiënttevredenheidsscore (punten) van de drie behandelmodaliteiten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Volgens de behandelmethode werden de patiënten in drie groepen verdeeld: de operatiegroep, de drievoudige behandelingsgroep tegen tuberculose en de combinatiebehandelingsgroep.
Voor statistische analyse werd IBM SPSS 27.0-software gebruikt.
De patiënttevredenheidsscore (punten) werd tussen de drie groepen vergeleken.
|
Basislijn
|
|
Verschillen in de behandelduur (maanden) van de drie behandelmodaliteiten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Volgens de behandelmethode werden de patiënten in drie groepen verdeeld: de operatiegroep, de drievoudige behandelingsgroep tegen tuberculose en de combinatiebehandelingsgroep.
Voor statistische analyse werd IBM SPSS 27.0-software gebruikt.
De behandelingsduur (maanden) werd tussen de drie groepen vergeleken.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jing Feng, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kessler E, Wolloch Y. Granulomatous mastitis: a lesion clinically simulating carcinoma. Am J Clin Pathol. 1972 Dec;58(6):642-6. doi: 10.1093/ajcp/58.6.642. No abstract available.
- Yuan QQ, Xiao SY, Farouk O, Du YT, Sheybani F, Tan QT, Akbulut S, Cetin K, Alikhassi A, Yaghan RJ, Durur-Subasi I, Altintoprak F, Eom TI, Alper F, Hasbahceci M, Martinez-Ramos D, Oztekin PS, Kwong A, Pluguez-Turull CW, Brownson KE, Chandanwale S, Habibi M, Lan LY, Zhou R, Zeng XT, Bai J, Bai JW, Chen QR, Chen X, Zha XM, Dai WJ, Dai ZJ, Feng QY, Gao QJ, Gao RF, Han BS, Hou JX, Hou W, Liao HY, Luo H, Liu ZR, Lu JH, Luo B, Ma XP, Qian J, Qin JY, Wei W, Wei G, Xu LY, Xue HC, Yang HW, Yang WG, Zhang CJ, Zhang F, Zhang GX, Zhang SK, Zhang SQ, Zhang YQ, Zhang YP, Zhang SC, Zhao DW, Zheng XM, Zheng LW, Xu GR, Zhou WB, Wu GS. Correction: Management of granulomatous lobular mastitis: an international multidisciplinary consensus (2021 edition). Mil Med Res. 2022 Aug 23;9(1):47. doi: 10.1186/s40779-022-00408-w. No abstract available.
- Akcan A, Akyildiz H, Deneme MA, Akgun H, Aritas Y. Granulomatous lobular mastitis: a complex diagnostic and therapeutic problem. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1403-9. doi: 10.1007/s00268-005-0476-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .