Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van verschillende behandelmethoden van granulomateuze lobulaire mastitis

Analyse van de klinische kenmerken en drie behandelmethoden van granulomateuze lobulaire mastitis

Granulomateuze lobulaire mastitis (GLM) is een zeldzame, goedaardige borstziekte die op basis van klinische bevindingen en beeldvorming moeilijk te onderscheiden is van borstkanker. Er bestaat momenteel geen standaardbehandeling. Deze studie heeft tot doel de klinische kenmerken en demografische gegevens van GLM-patiënten te analyseren en de algehele effectiviteit van drie behandelmethoden te vergelijken: alleen chirurgie, alleen drievoudige therapie tegen tuberculose, en gecombineerde chirurgie met drievoudige therapie tegen tuberculose, met als doel van het bieden van nieuwe inzichten voor klinische behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen jaren is de incidentie van deze ziekte jaarlijks toegenomen. De incidentie van GLM is regiospecifiek en ligt hoger in de mediterrane regio's en Aziatische landen. De etiologie is momenteel onduidelijk, maar veel onderzoeken suggereren dat GLM geassocieerd is met auto-immuunziekten, hormonale onevenwichtigheden en microbiële infecties. GLM heeft een lang beloop, is moeilijk te behandelen en vatbaar voor herhaling, wat aanzienlijke trauma's veroorzaakt aan het borstbeeld en het algehele welzijn van de patiënt. Momenteel omvatten de belangrijkste behandelmethoden voor GLM chirurgische behandeling, medicamenteuze therapie, gecombineerde chirurgie met medicamenteuze therapie en nauwkeurige observatie. Chirurgische behandelingsopties omvatten voornamelijk abcesincisie en -drainage, segmentale resectie, subcutane borstamputatie, borstamputatie en borstreconstructie. Hoewel chirurgische behandeling de aandoening snel kan verbeteren, varieert het in de literatuur gerapporteerde herhalingspercentage van 5% tot 50%. Hoewel GLM een goedaardige ziekte is, kan deze het normale leven van de patiënt ernstig beïnvloeden en lichamelijk en psychologisch trauma veroorzaken. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die de subjectieve behandelervaringen van patiënten betrekken bij de evaluatie van de behandelresultaten.

Tot op heden zijn er geen onderzoeken geweest waarin de werkzaamheid van drie behandelmethoden (alleen chirurgie, alleen drievoudige therapie tegen tuberculose en gecombineerde chirurgie met drievoudige therapie tegen tuberculose) in dezelfde populatie van GLM-patiënten werd vergeleken. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en patiënttevredenheid van deze drie behandelmethoden te vergelijken, in de hoop nieuwe inzichten te verschaffen voor klinische behandelingsopties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er werden vrouwelijke patiënten met GLM geselecteerd die werden behandeld op de afdeling Borstchirurgie van het First Affiliated Hospital van de Harbin Medical University. Patiënten met GLM vertonen meestal een eenzijdige ziekte en de laesies kunnen zich in elk deel van de borst bevinden. Artritis en erythema nodosum van de onderste ledematen zijn zeldzaam.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-lacterend en in de leeftijd van 15-65 jaar
  • histopathologische bevestiging van GLM
  • normale lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die borstvoeding geven en zwangere vrouwen
  • allergieën voor rifampicine, isoniazide of ethambutol
  • gelijktijdige kwaadaardige borsttumoren
  • ernstige onderliggende ziekten
  • andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht, en
  • weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
operatie groep
De patiënten ondergingen een operatie
Patiënten ondergingen volledige excisie van het inflammatoire borstweefsel en een deel van het omliggende normale weefsel onder gecombineerde intraveneuze anesthesie met inhalatie-anesthesie. Beschadigde huid werd ook verwijderd.
drievoudige medicamenteuze behandelingsgroep tegen tuberculose
De patiënten werden behandeld met drievoudige antituberculosemedicijnen
Patiënten namen oraal rifampicine (450 mg/dag), isoniazide (300 mg/dag) en ethambutol (15 mg/kg/dag).
combinatietherapiegroep
De patiënten werden eerst operatief behandeld en namen daarna na de operatie drievoudige anti-tuberculosemedicijnen
Patiënten ondergingen volledige excisie van het inflammatoire borstweefsel en een deel van het omliggende normale weefsel onder gecombineerde intraveneuze anesthesie met inhalatie-anesthesie. Beschadigde huid werd ook verwijderd.
Patiënten namen oraal rifampicine (450 mg/dag), isoniazide (300 mg/dag) en ethambutol (15 mg/kg/dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in het genezingspercentage van de drie behandelmodaliteiten
Tijdsspanne: Basislijn
Volgens de behandelmethode werden de patiënten in drie groepen verdeeld: de operatiegroep, de drievoudige behandelingsgroep tegen tuberculose en de combinatiebehandelingsgroep. Voor statistische analyse werd IBM SPSS 27.0-software gebruikt. Het genezingspercentage werd tussen de drie groepen vergeleken.
Basislijn
Verschillen in het recidiefpercentage van de drie behandelmodaliteiten
Tijdsspanne: Basislijn
Volgens de behandelmethode werden de patiënten in drie groepen verdeeld: de operatiegroep, de drievoudige behandelingsgroep tegen tuberculose en de combinatiebehandelingsgroep. Voor statistische analyse werd IBM SPSS 27.0-software gebruikt. Het recidiefpercentage werd tussen de drie groepen vergeleken.
Basislijn
Verschillen in de incidentie van bijwerkingen van de drie behandelingsmodaliteiten
Tijdsspanne: Basislijn
Volgens de behandelmethode werden de patiënten in drie groepen verdeeld: de operatiegroep, de drievoudige behandelingsgroep tegen tuberculose en de combinatiebehandelingsgroep. Voor statistische analyse werd IBM SPSS 27.0-software gebruikt. De incidentie van bijwerkingen werd tussen de drie groepen vergeleken.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in de patiënttevredenheidsscore (punten) van de drie behandelmodaliteiten
Tijdsspanne: Basislijn
Volgens de behandelmethode werden de patiënten in drie groepen verdeeld: de operatiegroep, de drievoudige behandelingsgroep tegen tuberculose en de combinatiebehandelingsgroep. Voor statistische analyse werd IBM SPSS 27.0-software gebruikt. De patiënttevredenheidsscore (punten) werd tussen de drie groepen vergeleken.
Basislijn
Verschillen in de behandelduur (maanden) van de drie behandelmodaliteiten
Tijdsspanne: Basislijn
Volgens de behandelmethode werden de patiënten in drie groepen verdeeld: de operatiegroep, de drievoudige behandelingsgroep tegen tuberculose en de combinatiebehandelingsgroep. Voor statistische analyse werd IBM SPSS 27.0-software gebruikt. De behandelingsduur (maanden) werd tussen de drie groepen vergeleken.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jing Feng, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

19 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

19 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren