Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af forskellige behandlingsmetoder af granulomatøs lobulær mastitis

21. august 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Analyse af de kliniske karakteristika og tre behandlingsmetoder for granulomatøs lobulær mastitis

Granulomatøs lobular mastitis (GLM) er en sjælden godartet brystsygdom, som er svær at skelne fra brystkræft baseret på kliniske fund og billeddiagnostiske fund, og der findes i øjeblikket ingen standardbehandling. Denne undersøgelse har til formål at analysere de kliniske karakteristika og demografiske data for GLM-patienter og at sammenligne den overordnede effektivitet af tre behandlingsmetoder: kirurgi alene, triple anti-tuberkulose lægemiddelterapi alene og kombineret kirurgi med triple anti-tuberkulose lægemiddelbehandling, med målet at give ny indsigt til klinisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har forekomsten af ​​denne sygdom været stigende årligt. Forekomsten af ​​GLM er regionsspecifik og er højere i Middelhavsregioner og asiatiske lande. Ætiologien er i øjeblikket uklar, men mange undersøgelser tyder på, at GLM er forbundet med autoimmune lidelser, hormonelle ubalancer og mikrobielle infektioner. GLM har et langt forløb, er vanskeligt at behandle og tilbøjeligt til at vende tilbage, hvilket forårsager betydelige traumer for patientens brystudseende og generelle velbefindende. I øjeblikket omfatter de vigtigste behandlingsmetoder for GLM kirurgisk behandling, lægemiddelterapi, kombineret kirurgi med lægemiddelterapi og tæt observation. Kirurgiske behandlingsmuligheder omfatter hovedsageligt abscesssnit og dræning, segmental resektion, subkutan mastektomi, mastektomi og brystrekonstruktion. Selvom kirurgisk behandling hurtigt kan forbedre tilstanden, varierer gentagelsesraten rapporteret i litteraturen fra 5 % til 50 %. Selvom GLM er en godartet sygdom, kan den alvorligt påvirke patientens normale liv og forårsage fysiske og psykiske traumer. Men få undersøgelser har inkluderet patienters subjektive behandlingserfaringer i evalueringen af ​​behandlingsresultater.

Til dato har der ikke været undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af ​​tre behandlingsmetoder (operation alene, triple anti-tuberkulose medicin alene og kombineret kirurgi med triple anti-tuberkulose medicin behandling) i den samme population af GLM patienter. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og patienttilfredsheden af ​​disse tre behandlingsmetoder med håbet om at give ny indsigt i kliniske behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter med GLM, som blev behandlet på brystkirurgisk afdeling på det første tilknyttede hospital ved Harbin Medical University, blev udvalgt. Patienter med GLM har for det meste ensidig sygdom, og læsionerne kan lokaliseres i alle dele af brystet. Gigt og erythema nodosum i underekstremiteterne er sjældne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-ammende og i alderen 15-65 år
  • histopatologisk bekræftelse af GLM
  • normal lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • ammende og gravide
  • allergi over for rifampin, isoniazid eller ethambutol
  • samtidige maligne brysttumorer
  • alvorlige underliggende sygdomme
  • andre forhold, som efterforskeren finder uegnede og
  • nægte at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
operationsgruppe
Patienterne blev opereret
Procedure: Kirurgi
patienterne gennemgik fuldstændig excision af det inflammatoriske brystvæv og noget omgivende normalt væv under kombineret intravenøs med inhalationsanæstesi. Beskadiget hud blev også fjernet.
triple anti-tuberkulose lægemiddel terapi gruppe
Patienterne blev behandlet med triple anti-tuberkulosemedicin
Medicin: triple anti-tuberkulose lægemiddel
Patienterne tog oral rifampin (450 mg/dag), isoniazid (300 mg/dag) og ethambutol (15 mg/kg/dag).
kombinationsterapi gruppe
Patienterne blev først behandlet med kirurgi og tog derefter triple anti-tuberkulosemedicin efter operationen
Procedure: Kirurgi
patienterne gennemgik fuldstændig excision af det inflammatoriske brystvæv og noget omgivende normalt væv under kombineret intravenøs med inhalationsanæstesi. Beskadiget hud blev også fjernet.
Medicin: triple anti-tuberkulose lægemiddel
Patienterne tog oral rifampin (450 mg/dag), isoniazid (300 mg/dag) og ethambutol (15 mg/kg/dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i helbredelseshastigheden for de tre behandlingsformer
Tidsramme: Baseline
I henhold til behandlingsmetoden blev patienterne opdelt i tre grupper: operationsgruppe, triple anti-TB medicin behandlingsgruppe og kombinationsbehandlingsgruppe. IBM SPSS 27.0-software blev brugt til statistisk analyse. Helbredelsesraten blev sammenlignet mellem de tre grupper.
Baseline
Forskelle i recidivraten for de tre behandlingsformer
Tidsramme: Baseline
I henhold til behandlingsmetoden blev patienterne opdelt i tre grupper: operationsgruppe, triple anti-TB medicin behandlingsgruppe og kombinationsbehandlingsgruppe. IBM SPSS 27.0-software blev brugt til statistisk analyse. Gentagelsesraten blev sammenlignet mellem de tre grupper.
Baseline
Forskelle i forekomsten af ​​bivirkninger af de tre behandlingsformer
Tidsramme: Baseline
I henhold til behandlingsmetoden blev patienterne opdelt i tre grupper: operationsgruppe, triple anti-TB medicin behandlingsgruppe og kombinationsbehandlingsgruppe. IBM SPSS 27.0-software blev brugt til statistisk analyse. Forekomsten af ​​bivirkninger blev sammenlignet blandt de tre grupper.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i patienttilfredshedsscore (point) af de tre behandlingsformer
Tidsramme: Baseline
I henhold til behandlingsmetoden blev patienterne opdelt i tre grupper: operationsgruppe, triple anti-TB medicin behandlingsgruppe og kombinationsbehandlingsgruppe. IBM SPSS 27.0-software blev brugt til statistisk analyse. Patienttilfredshedsscore (point) blev sammenlignet blandt de tre grupper.
Baseline
Forskelle i behandlingsvarighed (måneder) af de tre behandlingsformer
Tidsramme: Baseline
I henhold til behandlingsmetoden blev patienterne opdelt i tre grupper: operationsgruppe, triple anti-TB medicin behandlingsgruppe og kombinationsbehandlingsgruppe. IBM SPSS 27.0-software blev brugt til statistisk analyse. Behandlingsvarigheden (måneder) blev sammenlignet mellem de tre grupper.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Jing Feng, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

19. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Granulomatøs mastitis

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner