- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06565845
Análisis de diversos métodos de tratamiento de la mastitis lobulillar granulomatosa
Análisis de las características clínicas y tres métodos de tratamiento de la mastitis lobular granulomatosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, la incidencia de esta enfermedad ha ido aumentando anualmente. La incidencia de GLM es específica de cada región, siendo mayor en las regiones mediterráneas y los países asiáticos. Actualmente la etiología no está clara, pero muchos estudios sugieren que el GLM está asociado con trastornos autoinmunes, desequilibrios hormonales e infecciones microbianas. El GLM tiene una evolución prolongada, es difícil de tratar y propenso a la recurrencia, lo que causa un trauma significativo en la apariencia de los senos y el bienestar general de la paciente. Actualmente, los principales métodos de tratamiento para GLM incluyen tratamiento quirúrgico, terapia con medicamentos, cirugía combinada con terapia con medicamentos y observación estrecha. Las opciones de tratamiento quirúrgico incluyen principalmente incisión y drenaje de abscesos, resección segmentaria, mastectomía subcutánea, mastectomía y reconstrucción mamaria. Aunque el tratamiento quirúrgico puede mejorar rápidamente la afección, la tasa de recurrencia informada en la literatura oscila entre el 5% y el 50%. Aunque el GLM es una enfermedad benigna, puede afectar gravemente la vida normal del paciente, provocando traumas físicos y psicológicos. Sin embargo, pocos estudios han incluido las experiencias subjetivas de tratamiento de los pacientes en la evaluación de los resultados del tratamiento.
Hasta la fecha, no se han realizado estudios que comparen la eficacia de tres métodos de tratamiento (cirugía sola, triple terapia farmacológica antituberculosa sola y cirugía combinada con triple terapia farmacológica antituberculosa) en la misma población de pacientes con GLM. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y la satisfacción del paciente de estos tres métodos de tratamiento, con la esperanza de proporcionar nuevos conocimientos sobre las opciones de tratamiento clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Zhou
- Número de teléfono: +86-0451-85552102
- Correo electrónico: lubj2001@163.com
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contacto:
- Yi Zhou
- Número de teléfono: +86-0451-85552102
- Correo electrónico: lubj2001@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- no lactantes y de 15 a 65 años
- confirmación histopatológica de GLM
- función normal del hígado y los riñones
Criterios de exclusión:
- mujeres lactantes y embarazadas
- alergias a rifampicina, isoniazida o etambutol
- tumores de mama malignos concurrentes
- enfermedades subyacentes graves
- otras condiciones consideradas inadecuadas por el investigador y
- negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de cirugia
Los pacientes fueron sometidos a cirugía.
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Los pacientes se sometieron a una escisión completa del tejido mamario inflamatorio y parte del tejido normal circundante bajo anestesia combinada intravenosa e inhalatoria.
También se eliminó la piel dañada.
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grupo triple de farmacoterapia contra la tuberculosis
Los pacientes fueron tratados con triple fármaco antituberculoso.
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Los pacientes tomaron rifampicina oral (450 mg/día), isoniazida (300 mg/día) y etambutol (15 mg/kg/día).
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grupo de terapia combinada
Los pacientes fueron tratados primero con cirugía y luego tomaron triple medicamento antituberculoso después de la cirugía.
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Los pacientes se sometieron a una escisión completa del tejido mamario inflamatorio y parte del tejido normal circundante bajo anestesia combinada intravenosa e inhalatoria.
También se eliminó la piel dañada.
Los pacientes tomaron rifampicina oral (450 mg/día), isoniazida (300 mg/día) y etambutol (15 mg/kg/día).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la tasa de curación de las tres modalidades de tratamiento.
Periodo de tiempo: Base
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Según el método de tratamiento, los pacientes se dividieron en tres grupos: grupo de cirugía, grupo de tratamiento triple con fármacos antituberculosos y grupo de tratamiento combinado.
Para el análisis estadístico se utilizó el software IBM SPSS 27.0.
La tasa de curación se comparó entre los tres grupos.
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Base
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Diferencias en la tasa de recurrencia de las tres modalidades de tratamiento.
Periodo de tiempo: Base
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Según el método de tratamiento, los pacientes se dividieron en tres grupos: grupo de cirugía, grupo de tratamiento triple con fármacos antituberculosos y grupo de tratamiento combinado.
Para el análisis estadístico se utilizó el software IBM SPSS 27.0.
La tasa de recurrencia se comparó entre los tres grupos.
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Base
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Diferencias en la incidencia de reacciones adversas de las tres modalidades de tratamiento.
Periodo de tiempo: Base
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Según el método de tratamiento, los pacientes se dividieron en tres grupos: grupo de cirugía, grupo de tratamiento triple con fármacos antituberculosos y grupo de tratamiento combinado.
Para el análisis estadístico se utilizó el software IBM SPSS 27.0.
La incidencia de reacciones adversas se comparó entre los tres grupos.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la puntuación de satisfacción del paciente (puntos) de las tres modalidades de tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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Según el método de tratamiento, los pacientes se dividieron en tres grupos: grupo de cirugía, grupo de tratamiento triple con fármacos antituberculosos y grupo de tratamiento combinado.
Para el análisis estadístico se utilizó el software IBM SPSS 27.0.
La puntuación de satisfacción del paciente (puntos) se comparó entre los tres grupos.
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Base
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Diferencias en la duración del tratamiento (meses) de las tres modalidades de tratamiento.
Periodo de tiempo: Base
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Según el método de tratamiento, los pacientes se dividieron en tres grupos: grupo de cirugía, grupo de tratamiento triple con fármacos antituberculosos y grupo de tratamiento combinado.
Para el análisis estadístico se utilizó el software IBM SPSS 27.0.
La duración del tratamiento (meses) se comparó entre los tres grupos.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Jing Feng, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kessler E, Wolloch Y. Granulomatous mastitis: a lesion clinically simulating carcinoma. Am J Clin Pathol. 1972 Dec;58(6):642-6. doi: 10.1093/ajcp/58.6.642. No abstract available.
- Yuan QQ, Xiao SY, Farouk O, Du YT, Sheybani F, Tan QT, Akbulut S, Cetin K, Alikhassi A, Yaghan RJ, Durur-Subasi I, Altintoprak F, Eom TI, Alper F, Hasbahceci M, Martinez-Ramos D, Oztekin PS, Kwong A, Pluguez-Turull CW, Brownson KE, Chandanwale S, Habibi M, Lan LY, Zhou R, Zeng XT, Bai J, Bai JW, Chen QR, Chen X, Zha XM, Dai WJ, Dai ZJ, Feng QY, Gao QJ, Gao RF, Han BS, Hou JX, Hou W, Liao HY, Luo H, Liu ZR, Lu JH, Luo B, Ma XP, Qian J, Qin JY, Wei W, Wei G, Xu LY, Xue HC, Yang HW, Yang WG, Zhang CJ, Zhang F, Zhang GX, Zhang SK, Zhang SQ, Zhang YQ, Zhang YP, Zhang SC, Zhao DW, Zheng XM, Zheng LW, Xu GR, Zhou WB, Wu GS. Correction: Management of granulomatous lobular mastitis: an international multidisciplinary consensus (2021 edition). Mil Med Res. 2022 Aug 23;9(1):47. doi: 10.1186/s40779-022-00408-w. No abstract available.
- Akcan A, Akyildiz H, Deneme MA, Akgun H, Aritas Y. Granulomatous lobular mastitis: a complex diagnostic and therapeutic problem. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1403-9. doi: 10.1007/s00268-005-0476-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2024182
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