Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Análisis de diversos métodos de tratamiento de la mastitis lobulillar granulomatosa

21 de agosto de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Análisis de las características clínicas y tres métodos de tratamiento de la mastitis lobular granulomatosa

La mastitis lobulillar granulomatosa (LMG) es una enfermedad mamaria benigna poco común que es difícil de distinguir del cáncer de mama según los hallazgos clínicos y de imagen, y actualmente no existe un tratamiento estándar. Este estudio tiene como objetivo analizar las características clínicas y los datos demográficos de los pacientes con GLM y comparar la efectividad general de tres métodos de tratamiento: cirugía sola, terapia triple con medicamentos antituberculosos sola y cirugía combinada con terapia triple con medicamentos antituberculosos, con el objetivo. de proporcionar nuevos conocimientos para el tratamiento clínico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los últimos años, la incidencia de esta enfermedad ha ido aumentando anualmente. La incidencia de GLM es específica de cada región, siendo mayor en las regiones mediterráneas y los países asiáticos. Actualmente la etiología no está clara, pero muchos estudios sugieren que el GLM está asociado con trastornos autoinmunes, desequilibrios hormonales e infecciones microbianas. El GLM tiene una evolución prolongada, es difícil de tratar y propenso a la recurrencia, lo que causa un trauma significativo en la apariencia de los senos y el bienestar general de la paciente. Actualmente, los principales métodos de tratamiento para GLM incluyen tratamiento quirúrgico, terapia con medicamentos, cirugía combinada con terapia con medicamentos y observación estrecha. Las opciones de tratamiento quirúrgico incluyen principalmente incisión y drenaje de abscesos, resección segmentaria, mastectomía subcutánea, mastectomía y reconstrucción mamaria. Aunque el tratamiento quirúrgico puede mejorar rápidamente la afección, la tasa de recurrencia informada en la literatura oscila entre el 5% y el 50%. Aunque el GLM es una enfermedad benigna, puede afectar gravemente la vida normal del paciente, provocando traumas físicos y psicológicos. Sin embargo, pocos estudios han incluido las experiencias subjetivas de tratamiento de los pacientes en la evaluación de los resultados del tratamiento.

Hasta la fecha, no se han realizado estudios que comparen la eficacia de tres métodos de tratamiento (cirugía sola, triple terapia farmacológica antituberculosa sola y cirugía combinada con triple terapia farmacológica antituberculosa) en la misma población de pacientes con GLM. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y la satisfacción del paciente de estos tres métodos de tratamiento, con la esperanza de proporcionar nuevos conocimientos sobre las opciones de tratamiento clínico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yi Zhou
  • Número de teléfono: +86-0451-85552102
  • Correo electrónico: lubj2001@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Yi Zhou
          • Número de teléfono: +86-0451-85552102
          • Correo electrónico: lubj2001@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se seleccionaron pacientes femeninas con GLM que fueron tratadas en el Departamento de Cirugía Mamaria del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Harbin. Las pacientes con GLM presentan en su mayoría enfermedad unilateral y las lesiones pueden ubicarse en cualquier parte de la mama. La artritis y el eritema nudoso de las extremidades inferiores son raros.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • no lactantes y de 15 a 65 años
  • confirmación histopatológica de GLM
  • función normal del hígado y los riñones

Criterios de exclusión:

  • mujeres lactantes y embarazadas
  • alergias a rifampicina, isoniazida o etambutol
  • tumores de mama malignos concurrentes
  • enfermedades subyacentes graves
  • otras condiciones consideradas inadecuadas por el investigador y
  • negativa a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de cirugia
Los pacientes fueron sometidos a cirugía.
Los pacientes se sometieron a una escisión completa del tejido mamario inflamatorio y parte del tejido normal circundante bajo anestesia combinada intravenosa e inhalatoria. También se eliminó la piel dañada.
grupo triple de farmacoterapia contra la tuberculosis
Los pacientes fueron tratados con triple fármaco antituberculoso.
Los pacientes tomaron rifampicina oral (450 mg/día), isoniazida (300 mg/día) y etambutol (15 mg/kg/día).
grupo de terapia combinada
Los pacientes fueron tratados primero con cirugía y luego tomaron triple medicamento antituberculoso después de la cirugía.
Los pacientes se sometieron a una escisión completa del tejido mamario inflamatorio y parte del tejido normal circundante bajo anestesia combinada intravenosa e inhalatoria. También se eliminó la piel dañada.
Los pacientes tomaron rifampicina oral (450 mg/día), isoniazida (300 mg/día) y etambutol (15 mg/kg/día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la tasa de curación de las tres modalidades de tratamiento.
Periodo de tiempo: Base
Según el método de tratamiento, los pacientes se dividieron en tres grupos: grupo de cirugía, grupo de tratamiento triple con fármacos antituberculosos y grupo de tratamiento combinado. Para el análisis estadístico se utilizó el software IBM SPSS 27.0. La tasa de curación se comparó entre los tres grupos.
Base
Diferencias en la tasa de recurrencia de las tres modalidades de tratamiento.
Periodo de tiempo: Base
Según el método de tratamiento, los pacientes se dividieron en tres grupos: grupo de cirugía, grupo de tratamiento triple con fármacos antituberculosos y grupo de tratamiento combinado. Para el análisis estadístico se utilizó el software IBM SPSS 27.0. La tasa de recurrencia se comparó entre los tres grupos.
Base
Diferencias en la incidencia de reacciones adversas de las tres modalidades de tratamiento.
Periodo de tiempo: Base
Según el método de tratamiento, los pacientes se dividieron en tres grupos: grupo de cirugía, grupo de tratamiento triple con fármacos antituberculosos y grupo de tratamiento combinado. Para el análisis estadístico se utilizó el software IBM SPSS 27.0. La incidencia de reacciones adversas se comparó entre los tres grupos.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la puntuación de satisfacción del paciente (puntos) de las tres modalidades de tratamiento
Periodo de tiempo: Base
Según el método de tratamiento, los pacientes se dividieron en tres grupos: grupo de cirugía, grupo de tratamiento triple con fármacos antituberculosos y grupo de tratamiento combinado. Para el análisis estadístico se utilizó el software IBM SPSS 27.0. La puntuación de satisfacción del paciente (puntos) se comparó entre los tres grupos.
Base
Diferencias en la duración del tratamiento (meses) de las tres modalidades de tratamiento.
Periodo de tiempo: Base
Según el método de tratamiento, los pacientes se dividieron en tres grupos: grupo de cirugía, grupo de tratamiento triple con fármacos antituberculosos y grupo de tratamiento combinado. Para el análisis estadístico se utilizó el software IBM SPSS 27.0. La duración del tratamiento (meses) se comparó entre los tres grupos.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jing Feng, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

19 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir