Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ различных методов лечения гранулематозного лобулярного мастита

21 августа 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Анализ клинической характеристики и три метода лечения гранулематозного лобулярного мастита

Гранулематозный лобулярный мастит (ГЛМ) — редкое доброкачественное заболевание молочной железы, которое трудно отличить от рака молочной железы на основании клинических и визуализирующих данных, и в настоящее время не существует стандартного лечения. Целью данного исследования является анализ клинических характеристик и демографических данных пациентов с ГЛМ и сравнение общей эффективности трех методов лечения: только хирургического вмешательства, только тройной противотуберкулезной лекарственной терапии и комбинированной хирургической операции с тройной противотуберкулезной лекарственной терапией с целью предоставления новых идей для клинического лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

В последние годы заболеваемость этим заболеванием ежегодно увеличивается. Заболеваемость ГЛМ зависит от региона: она выше в регионах Средиземноморья и странах Азии. Этиология в настоящее время неясна, но многие исследования показывают, что ГЛМ связан с аутоиммунными нарушениями, гормональным дисбалансом и микробными инфекциями. ГЛМ имеет длительное течение, трудно поддается лечению и склонен к рецидивам, что наносит серьезный вред внешнему виду груди и общему самочувствию пациентки. В настоящее время к основным методам лечения ГЛМ относятся хирургическое лечение, медикаментозная терапия, сочетание хирургического вмешательства с медикаментозной терапией и тщательное наблюдение. Варианты хирургического лечения в основном включают вскрытие и дренирование абсцесса, сегментарную резекцию, подкожную мастэктомию, мастэктомию и реконструкцию молочной железы. Хотя хирургическое лечение может быстро улучшить состояние, частота рецидивов, о которой сообщается в литературе, колеблется от 5% до 50%. Хотя ГЛМ является доброкачественным заболеванием, оно может серьезно повлиять на нормальную жизнь пациента, вызывая физическую и психологическую травму. Однако лишь немногие исследования включали субъективный опыт лечения пациентов в оценку результатов лечения.

На сегодняшний день не проводилось исследований, сравнивающих эффективность трех методов лечения (только хирургическое вмешательство, только тройная противотуберкулезная лекарственная терапия и комбинированная операция с тройной противотуберкулезной лекарственной терапией) в одной и той же популяции пациентов с ГЛМ. Целью данного исследования является сравнение эффективности и удовлетворенности пациентов этими тремя методами лечения с надеждой дать новое представление о вариантах клинического лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yi Zhou
  • Номер телефона: +86-0451-85552102
  • Электронная почта: lubj2001@163.com

Места учебы

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Yi Zhou
          • Номер телефона: +86-0451-85552102
          • Электронная почта: lubj2001@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Были отобраны пациентки с ГЛМ, которые лечились в отделении хирургии молочной железы Первой филиальной больницы Харбинского медицинского университета. У пациентов с ГЛМ чаще всего наблюдается одностороннее заболевание, и поражения могут располагаться в любой части молочной железы. Редко наблюдаются артриты и узловатая эритема нижних конечностей.

Описание

Критерии включения:

  • не кормящие и в возрасте 15-65 лет
  • гистопатологическое подтверждение GLM
  • нормальная функция печени и почек

Критерии исключения:

  • кормящие и беременные женщины
  • аллергия на рифампицин, изониазид или этамбутол
  • сопутствующие злокачественные опухоли молочной железы
  • тяжелые основные заболевания
  • другие условия, которые следователь считает неподходящими и
  • отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
хирургическая группа
Пациенты перенесли операцию
пациенткам выполнено полное иссечение воспалительной ткани молочной железы и части окружающих нормальных тканей под комбинированной внутривенной и ингаляционной анестезией. Поврежденную кожу также удаляли.
группа тройной противотуберкулезной лекарственной терапии
Больных лечили тройными противотуберкулезными препаратами.
Пациенты принимали перорально рифампицин (450 мг/день), изониазид (300 мг/день) и этамбутол (15 мг/кг/день).
группа комбинированной терапии
Пациенты сначала лечились хирургическим путем, а затем после операции принимали тройные противотуберкулезные препараты.
пациенткам выполнено полное иссечение воспалительной ткани молочной железы и части окружающих нормальных тканей под комбинированной внутривенной и ингаляционной анестезией. Поврежденную кожу также удаляли.
Пациенты принимали перорально рифампицин (450 мг/день), изониазид (300 мг/день) и этамбутол (15 мг/кг/день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в показателях излечения при трех методах лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
В зависимости от метода лечения больные были разделены на три группы: хирургическую группу, группу тройного лечения противотуберкулезными препаратами и группу комбинированного лечения. Для статистического анализа использовалось программное обеспечение IBM SPSS 27.0. Уровень излечения сравнивался между тремя группами.
Базовый уровень
Различия в частоте рецидивов при трех методах лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
В зависимости от метода лечения больные были разделены на три группы: хирургическую группу, группу тройного лечения противотуберкулезными препаратами и группу комбинированного лечения. Для статистического анализа использовалось программное обеспечение IBM SPSS 27.0. Частота рецидивов сравнивалась между тремя группами.
Базовый уровень
Различия в частоте побочных реакций при использовании трех методов лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
В зависимости от метода лечения больные были разделены на три группы: хирургическую группу, группу тройного лечения противотуберкулезными препаратами и группу комбинированного лечения. Для статистического анализа использовалось программное обеспечение IBM SPSS 27.0. Частоту побочных реакций сравнивали между тремя группами.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в оценке удовлетворенности пациентов (баллы) тремя методами лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
В зависимости от метода лечения больные были разделены на три группы: хирургическую группу, группу тройного лечения противотуберкулезными препаратами и группу комбинированного лечения. Для статистического анализа использовалось программное обеспечение IBM SPSS 27.0. Оценка удовлетворенности пациентов (баллы) сравнивалась между тремя группами.
Базовый уровень
Различия в продолжительности лечения (месяцы) трех методов лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
В зависимости от метода лечения больные были разделены на три группы: хирургическую группу, группу тройного лечения противотуберкулезными препаратами и группу комбинированного лечения. Для статистического анализа использовалось программное обеспечение IBM SPSS 27.0. Продолжительность лечения (месяцы) сравнивали в трех группах.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jing Feng, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться