- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06565845
Анализ различных методов лечения гранулематозного лобулярного мастита
Анализ клинической характеристики и три метода лечения гранулематозного лобулярного мастита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы заболеваемость этим заболеванием ежегодно увеличивается. Заболеваемость ГЛМ зависит от региона: она выше в регионах Средиземноморья и странах Азии. Этиология в настоящее время неясна, но многие исследования показывают, что ГЛМ связан с аутоиммунными нарушениями, гормональным дисбалансом и микробными инфекциями. ГЛМ имеет длительное течение, трудно поддается лечению и склонен к рецидивам, что наносит серьезный вред внешнему виду груди и общему самочувствию пациентки. В настоящее время к основным методам лечения ГЛМ относятся хирургическое лечение, медикаментозная терапия, сочетание хирургического вмешательства с медикаментозной терапией и тщательное наблюдение. Варианты хирургического лечения в основном включают вскрытие и дренирование абсцесса, сегментарную резекцию, подкожную мастэктомию, мастэктомию и реконструкцию молочной железы. Хотя хирургическое лечение может быстро улучшить состояние, частота рецидивов, о которой сообщается в литературе, колеблется от 5% до 50%. Хотя ГЛМ является доброкачественным заболеванием, оно может серьезно повлиять на нормальную жизнь пациента, вызывая физическую и психологическую травму. Однако лишь немногие исследования включали субъективный опыт лечения пациентов в оценку результатов лечения.
На сегодняшний день не проводилось исследований, сравнивающих эффективность трех методов лечения (только хирургическое вмешательство, только тройная противотуберкулезная лекарственная терапия и комбинированная операция с тройной противотуберкулезной лекарственной терапией) в одной и той же популяции пациентов с ГЛМ. Целью данного исследования является сравнение эффективности и удовлетворенности пациентов этими тремя методами лечения с надеждой дать новое представление о вариантах клинического лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yi Zhou
- Номер телефона: +86-0451-85552102
- Электронная почта: lubj2001@163.com
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Yi Zhou
- Номер телефона: +86-0451-85552102
- Электронная почта: lubj2001@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- не кормящие и в возрасте 15-65 лет
- гистопатологическое подтверждение GLM
- нормальная функция печени и почек
Критерии исключения:
- кормящие и беременные женщины
- аллергия на рифампицин, изониазид или этамбутол
- сопутствующие злокачественные опухоли молочной железы
- тяжелые основные заболевания
- другие условия, которые следователь считает неподходящими и
- отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
хирургическая группа
Пациенты перенесли операцию
|
пациенткам выполнено полное иссечение воспалительной ткани молочной железы и части окружающих нормальных тканей под комбинированной внутривенной и ингаляционной анестезией.
Поврежденную кожу также удаляли.
|
|
группа тройной противотуберкулезной лекарственной терапии
Больных лечили тройными противотуберкулезными препаратами.
|
Пациенты принимали перорально рифампицин (450 мг/день), изониазид (300 мг/день) и этамбутол (15 мг/кг/день).
|
|
группа комбинированной терапии
Пациенты сначала лечились хирургическим путем, а затем после операции принимали тройные противотуберкулезные препараты.
|
пациенткам выполнено полное иссечение воспалительной ткани молочной железы и части окружающих нормальных тканей под комбинированной внутривенной и ингаляционной анестезией.
Поврежденную кожу также удаляли.
Пациенты принимали перорально рифампицин (450 мг/день), изониазид (300 мг/день) и этамбутол (15 мг/кг/день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в показателях излечения при трех методах лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В зависимости от метода лечения больные были разделены на три группы: хирургическую группу, группу тройного лечения противотуберкулезными препаратами и группу комбинированного лечения.
Для статистического анализа использовалось программное обеспечение IBM SPSS 27.0.
Уровень излечения сравнивался между тремя группами.
|
Базовый уровень
|
|
Различия в частоте рецидивов при трех методах лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В зависимости от метода лечения больные были разделены на три группы: хирургическую группу, группу тройного лечения противотуберкулезными препаратами и группу комбинированного лечения.
Для статистического анализа использовалось программное обеспечение IBM SPSS 27.0.
Частота рецидивов сравнивалась между тремя группами.
|
Базовый уровень
|
|
Различия в частоте побочных реакций при использовании трех методов лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В зависимости от метода лечения больные были разделены на три группы: хирургическую группу, группу тройного лечения противотуберкулезными препаратами и группу комбинированного лечения.
Для статистического анализа использовалось программное обеспечение IBM SPSS 27.0.
Частоту побочных реакций сравнивали между тремя группами.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в оценке удовлетворенности пациентов (баллы) тремя методами лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В зависимости от метода лечения больные были разделены на три группы: хирургическую группу, группу тройного лечения противотуберкулезными препаратами и группу комбинированного лечения.
Для статистического анализа использовалось программное обеспечение IBM SPSS 27.0.
Оценка удовлетворенности пациентов (баллы) сравнивалась между тремя группами.
|
Базовый уровень
|
|
Различия в продолжительности лечения (месяцы) трех методов лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В зависимости от метода лечения больные были разделены на три группы: хирургическую группу, группу тройного лечения противотуберкулезными препаратами и группу комбинированного лечения.
Для статистического анализа использовалось программное обеспечение IBM SPSS 27.0.
Продолжительность лечения (месяцы) сравнивали в трех группах.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jing Feng, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kessler E, Wolloch Y. Granulomatous mastitis: a lesion clinically simulating carcinoma. Am J Clin Pathol. 1972 Dec;58(6):642-6. doi: 10.1093/ajcp/58.6.642. No abstract available.
- Yuan QQ, Xiao SY, Farouk O, Du YT, Sheybani F, Tan QT, Akbulut S, Cetin K, Alikhassi A, Yaghan RJ, Durur-Subasi I, Altintoprak F, Eom TI, Alper F, Hasbahceci M, Martinez-Ramos D, Oztekin PS, Kwong A, Pluguez-Turull CW, Brownson KE, Chandanwale S, Habibi M, Lan LY, Zhou R, Zeng XT, Bai J, Bai JW, Chen QR, Chen X, Zha XM, Dai WJ, Dai ZJ, Feng QY, Gao QJ, Gao RF, Han BS, Hou JX, Hou W, Liao HY, Luo H, Liu ZR, Lu JH, Luo B, Ma XP, Qian J, Qin JY, Wei W, Wei G, Xu LY, Xue HC, Yang HW, Yang WG, Zhang CJ, Zhang F, Zhang GX, Zhang SK, Zhang SQ, Zhang YQ, Zhang YP, Zhang SC, Zhao DW, Zheng XM, Zheng LW, Xu GR, Zhou WB, Wu GS. Correction: Management of granulomatous lobular mastitis: an international multidisciplinary consensus (2021 edition). Mil Med Res. 2022 Aug 23;9(1):47. doi: 10.1186/s40779-022-00408-w. No abstract available.
- Akcan A, Akyildiz H, Deneme MA, Akgun H, Aritas Y. Granulomatous lobular mastitis: a complex diagnostic and therapeutic problem. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1403-9. doi: 10.1007/s00268-005-0476-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .