- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06565845
A granulomatosus lobularis masztitisz különféle kezelési módszereinek elemzése
A granulomatosus lobularis mastitis klinikai jellemzőinek és három kezelési módszerének elemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években ennek a betegségnek az előfordulása évről évre nő. A GLM előfordulása régióspecifikus, magasabb a mediterrán régiókban és az ázsiai országokban. Az etiológia jelenleg nem tisztázott, de sok tanulmány azt sugallja, hogy a GLM összefüggésbe hozható autoimmun rendellenességekkel, hormonális egyensúlyhiányokkal és mikrobiális fertőzésekkel. A GLM hosszú lefolyású, nehezen kezelhető, és hajlamos a kiújulásra, jelentős traumát okozva a páciens mell megjelenésében és általános jólétében. Jelenleg a GLM fő kezelési módszerei közé tartozik a sebészeti kezelés, a gyógyszeres terápia, a kombinált műtét gyógyszeres terápiával és a szoros megfigyelés. A sebészeti kezelési lehetőségek főként a tályog bemetszését és drenázsát, szegmentális reszekciót, szubkután mastectomiát, mastectomiát és emlőrekonstrukciót foglalják magukban. Bár a sebészeti kezelés gyorsan javíthatja az állapotot, az irodalomban közölt kiújulási arány 5% és 50% között mozog. Bár a GLM jóindulatú betegség, súlyosan befolyásolhatja a páciens normális életét, fizikai és pszichológiai traumát okozva. Azonban kevés tanulmány vette figyelembe a betegek szubjektív kezelési tapasztalatait a kezelési eredmények értékelésében.
A mai napig nem készültek olyan tanulmányok, amelyek összehasonlították volna három kezelési módszer (egyedül műtét, hármas tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelés önmagában és kombinált műtét hármas tuberkulózis elleni gyógyszeres kezeléssel) hatékonyságát a GLM-betegek azonos populációjában. Ez a tanulmány e három kezelési módszer hatékonyságát és a betegek elégedettségét kívánja összehasonlítani azzal a reménnyel, hogy új betekintést nyújt a klinikai kezelési lehetőségekbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi Zhou
- Telefonszám: +86-0451-85552102
- E-mail: lubj2001@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi Zhou
- Telefonszám: +86-0451-85552102
- E-mail: lubj2001@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem szoptató és 15-65 év közöttiek
- a GLM hisztopatológiai megerősítése
- normális máj- és veseműködés
Kizárási kritériumok:
- szoptató és terhes nők
- rifampin, izoniazid vagy etambutol allergia
- egyidejű rosszindulatú emlődaganatok
- súlyos alapbetegségek
- a vizsgáló által alkalmatlannak ítélt egyéb feltételek és
- a vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
sebészeti csoport
A betegek műtéten estek át
|
betegeknél a gyulladásos mellszövet és néhány környező normál szövet teljes kimetszése esett át kombinált intravénás inhalációs érzéstelenítés mellett.
A sérült bőrt is eltávolították.
|
|
hármas tuberkulózis elleni gyógyszeres terápiás csoport
A betegeket hármas tuberkulózis elleni gyógyszerekkel kezelték
|
A betegek orális rifampint (450 mg/nap), izoniazidot (300 mg/nap) és etambutolt (15 mg/kg/nap) kaptak.
|
|
kombinált terápiás csoport
A betegeket először műtéttel kezelték, majd műtét után három tuberkulózis elleni gyógyszert szedtek
|
betegeknél a gyulladásos mellszövet és néhány környező normál szövet teljes kimetszése esett át kombinált intravénás inhalációs érzéstelenítés mellett.
A sérült bőrt is eltávolították.
A betegek orális rifampint (450 mg/nap), izoniazidot (300 mg/nap) és etambutolt (15 mg/kg/nap) kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a három kezelési mód gyógyulási arányában
Időkeret: Alapvonal
|
A kezelési módszer szerint a betegeket három csoportra osztották: műtéti csoportra, hármas tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelési csoportra és kombinált kezelési csoportra.
A statisztikai elemzéshez IBM SPSS 27.0 szoftvert használtunk.
A gyógyulási arányt a három csoport között összehasonlították.
|
Alapvonal
|
|
Különbségek a három kezelési mód kiújulási arányában
Időkeret: Alapvonal
|
A kezelési módszer szerint a betegeket három csoportra osztották: műtéti csoportra, hármas tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelési csoportra és kombinált kezelési csoportra.
A statisztikai elemzéshez IBM SPSS 27.0 szoftvert használtunk.
A kiújulási arányt a három csoport között összehasonlítottuk.
|
Alapvonal
|
|
Különbségek a mellékhatások előfordulási gyakoriságában a három kezelési mód között
Időkeret: Alapvonal
|
A kezelési módszer szerint a betegeket három csoportra osztották: műtéti csoportra, hármas tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelési csoportra és kombinált kezelési csoportra.
A statisztikai elemzéshez IBM SPSS 27.0 szoftvert használtunk.
A mellékhatások előfordulását a három csoport között összehasonlították.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a három kezelési mód betegelégedettségi pontszámában (pontjaiban).
Időkeret: Alapvonal
|
A kezelési módszer szerint a betegeket három csoportra osztották: műtéti csoportra, hármas tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelési csoportra és kombinált kezelési csoportra.
A statisztikai elemzéshez IBM SPSS 27.0 szoftvert használtunk.
A betegelégedettségi pontszámot (pont) hasonlítottuk össze a három csoport között.
|
Alapvonal
|
|
Különbségek a három kezelési mód kezelési időtartamában (hónapokban).
Időkeret: Alapvonal
|
A kezelési módszer szerint a betegeket három csoportra osztották: műtéti csoportra, hármas tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelési csoportra és kombinált kezelési csoportra.
A statisztikai elemzéshez IBM SPSS 27.0 szoftvert használtunk.
A kezelés időtartamát (hónapok) hasonlították össze a három csoport között.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jing Feng, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kessler E, Wolloch Y. Granulomatous mastitis: a lesion clinically simulating carcinoma. Am J Clin Pathol. 1972 Dec;58(6):642-6. doi: 10.1093/ajcp/58.6.642. No abstract available.
- Yuan QQ, Xiao SY, Farouk O, Du YT, Sheybani F, Tan QT, Akbulut S, Cetin K, Alikhassi A, Yaghan RJ, Durur-Subasi I, Altintoprak F, Eom TI, Alper F, Hasbahceci M, Martinez-Ramos D, Oztekin PS, Kwong A, Pluguez-Turull CW, Brownson KE, Chandanwale S, Habibi M, Lan LY, Zhou R, Zeng XT, Bai J, Bai JW, Chen QR, Chen X, Zha XM, Dai WJ, Dai ZJ, Feng QY, Gao QJ, Gao RF, Han BS, Hou JX, Hou W, Liao HY, Luo H, Liu ZR, Lu JH, Luo B, Ma XP, Qian J, Qin JY, Wei W, Wei G, Xu LY, Xue HC, Yang HW, Yang WG, Zhang CJ, Zhang F, Zhang GX, Zhang SK, Zhang SQ, Zhang YQ, Zhang YP, Zhang SC, Zhao DW, Zheng XM, Zheng LW, Xu GR, Zhou WB, Wu GS. Correction: Management of granulomatous lobular mastitis: an international multidisciplinary consensus (2021 edition). Mil Med Res. 2022 Aug 23;9(1):47. doi: 10.1186/s40779-022-00408-w. No abstract available.
- Akcan A, Akyildiz H, Deneme MA, Akgun H, Aritas Y. Granulomatous lobular mastitis: a complex diagnostic and therapeutic problem. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1403-9. doi: 10.1007/s00268-005-0476-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024182
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .