Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A granulomatosus lobularis masztitisz különféle kezelési módszereinek elemzése

A granulomatosus lobularis mastitis klinikai jellemzőinek és három kezelési módszerének elemzése

A granulomatosus lobularis mastitis (GLM) egy ritka jóindulatú emlőbetegség, amelyet a klinikai és képalkotó leletek alapján nehéz megkülönböztetni az emlőráktól, és jelenleg nincs standard kezelés. Jelen tanulmány célja a GLM-betegek klinikai jellemzőinek és demográfiai adatainak elemzése, valamint három kezelési módszer – az önmagában végzett műtét, a hármas tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelés önmagában és a kombinált műtét hármas tuberkulózis elleni gyógyszeres kezeléssel – általános hatékonyságának összehasonlítása. új betekintést nyújt a klinikai kezelésbe.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt években ennek a betegségnek az előfordulása évről évre nő. A GLM előfordulása régióspecifikus, magasabb a mediterrán régiókban és az ázsiai országokban. Az etiológia jelenleg nem tisztázott, de sok tanulmány azt sugallja, hogy a GLM összefüggésbe hozható autoimmun rendellenességekkel, hormonális egyensúlyhiányokkal és mikrobiális fertőzésekkel. A GLM hosszú lefolyású, nehezen kezelhető, és hajlamos a kiújulásra, jelentős traumát okozva a páciens mell megjelenésében és általános jólétében. Jelenleg a GLM fő kezelési módszerei közé tartozik a sebészeti kezelés, a gyógyszeres terápia, a kombinált műtét gyógyszeres terápiával és a szoros megfigyelés. A sebészeti kezelési lehetőségek főként a tályog bemetszését és drenázsát, szegmentális reszekciót, szubkután mastectomiát, mastectomiát és emlőrekonstrukciót foglalják magukban. Bár a sebészeti kezelés gyorsan javíthatja az állapotot, az irodalomban közölt kiújulási arány 5% és 50% között mozog. Bár a GLM jóindulatú betegség, súlyosan befolyásolhatja a páciens normális életét, fizikai és pszichológiai traumát okozva. Azonban kevés tanulmány vette figyelembe a betegek szubjektív kezelési tapasztalatait a kezelési eredmények értékelésében.

A mai napig nem készültek olyan tanulmányok, amelyek összehasonlították volna három kezelési módszer (egyedül műtét, hármas tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelés önmagában és kombinált műtét hármas tuberkulózis elleni gyógyszeres kezeléssel) hatékonyságát a GLM-betegek azonos populációjában. Ez a tanulmány e három kezelési módszer hatékonyságát és a betegek elégedettségét kívánja összehasonlítani azzal a reménnyel, hogy új betekintést nyújt a klinikai kezelési lehetőségekbe.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Harbin Orvostudományi Egyetem Első Társult Kórházának Mellsebészeti Osztályán kezelt GLM-es nőbetegeket választották ki. A GLM-ben szenvedő betegek többnyire egyoldalú betegségben szenvednek, és az elváltozások az emlő bármely részén lokalizálhatók. Az ízületi gyulladás és az alsó végtagi erythema nodosum ritka.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem szoptató és 15-65 év közöttiek
  • a GLM hisztopatológiai megerősítése
  • normális máj- és veseműködés

Kizárási kritériumok:

  • szoptató és terhes nők
  • rifampin, izoniazid vagy etambutol allergia
  • egyidejű rosszindulatú emlődaganatok
  • súlyos alapbetegségek
  • a vizsgáló által alkalmatlannak ítélt egyéb feltételek és
  • a vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
sebészeti csoport
A betegek műtéten estek át
betegeknél a gyulladásos mellszövet és néhány környező normál szövet teljes kimetszése esett át kombinált intravénás inhalációs érzéstelenítés mellett. A sérült bőrt is eltávolították.
hármas tuberkulózis elleni gyógyszeres terápiás csoport
A betegeket hármas tuberkulózis elleni gyógyszerekkel kezelték
A betegek orális rifampint (450 mg/nap), izoniazidot (300 mg/nap) és etambutolt (15 mg/kg/nap) kaptak.
kombinált terápiás csoport
A betegeket először műtéttel kezelték, majd műtét után három tuberkulózis elleni gyógyszert szedtek
betegeknél a gyulladásos mellszövet és néhány környező normál szövet teljes kimetszése esett át kombinált intravénás inhalációs érzéstelenítés mellett. A sérült bőrt is eltávolították.
A betegek orális rifampint (450 mg/nap), izoniazidot (300 mg/nap) és etambutolt (15 mg/kg/nap) kaptak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a három kezelési mód gyógyulási arányában
Időkeret: Alapvonal
A kezelési módszer szerint a betegeket három csoportra osztották: műtéti csoportra, hármas tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelési csoportra és kombinált kezelési csoportra. A statisztikai elemzéshez IBM SPSS 27.0 szoftvert használtunk. A gyógyulási arányt a három csoport között összehasonlították.
Alapvonal
Különbségek a három kezelési mód kiújulási arányában
Időkeret: Alapvonal
A kezelési módszer szerint a betegeket három csoportra osztották: műtéti csoportra, hármas tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelési csoportra és kombinált kezelési csoportra. A statisztikai elemzéshez IBM SPSS 27.0 szoftvert használtunk. A kiújulási arányt a három csoport között összehasonlítottuk.
Alapvonal
Különbségek a mellékhatások előfordulási gyakoriságában a három kezelési mód között
Időkeret: Alapvonal
A kezelési módszer szerint a betegeket három csoportra osztották: műtéti csoportra, hármas tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelési csoportra és kombinált kezelési csoportra. A statisztikai elemzéshez IBM SPSS 27.0 szoftvert használtunk. A mellékhatások előfordulását a három csoport között összehasonlították.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a három kezelési mód betegelégedettségi pontszámában (pontjaiban).
Időkeret: Alapvonal
A kezelési módszer szerint a betegeket három csoportra osztották: műtéti csoportra, hármas tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelési csoportra és kombinált kezelési csoportra. A statisztikai elemzéshez IBM SPSS 27.0 szoftvert használtunk. A betegelégedettségi pontszámot (pont) hasonlítottuk össze a három csoport között.
Alapvonal
Különbségek a három kezelési mód kezelési időtartamában (hónapokban).
Időkeret: Alapvonal
A kezelési módszer szerint a betegeket három csoportra osztották: műtéti csoportra, hármas tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelési csoportra és kombinált kezelési csoportra. A statisztikai elemzéshez IBM SPSS 27.0 szoftvert használtunk. A kezelés időtartamát (hónapok) hasonlították össze a három csoport között.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jing Feng, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel