歯垢と歯肉炎の軽減における手動歯ブラシの有効性を評価するための臨床研究。
2026年3月16日 更新者：Colgate Palmolive
定着した歯垢と歯肉炎の減少における手用歯ブラシの有効性を評価するための臨床研究: 6 週間の臨床研究
適格な被験者が登録され、初期の歯垢および歯肉炎スコアに基づいて 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
被験者には、提供された指示に従って製品を使用するように指示されます。
被験者は、自宅で監督なしで製品を1週間、3週間、6週間使用した後、評価のために歯科医院に戻ります。
研究期間中、すべての被験者は有害事象について追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32940
- Consumer Research Consulting, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム。
- 対象年齢は18～70歳の男性および女性。
- 6週間の臨床研究期間中利用可能。
- 研究者の意見に基づく一般的な健康状態は良好
- 少なくとも20本の永久天然歯（第三大臼歯を除く）。
- LoeおよびSilness歯肉指数の使用によって決定される少なくとも1.0の初期歯肉炎指数。
- ネイビープラークインデックスによって決定される少なくとも0.6の初期平均プラークインデックス。
除外基準:
- 歯科矯正器具の存在。
- 部分的に取り外し可能な入れ歯の存在。
- 口腔の軟組織または硬組織の腫瘍。
- 中等度および/または進行した歯周病、蔓延する虫歯、または歯科検査官が研究から除外するとみなした状態。
- 即時修復治療が必要な5つ以上の虫歯病変。
- 抗生物質は、研究に参加する前の 1 か月間いつでも使用できます。
- 研究に参加する前1か月以内に他の臨床研究または試験パネルに参加したこと。
- ベースライン検査前の過去 2 週間以内に歯科予防を受けている。
- オーラルケア/パーソナルケア消費者製品またはその成分に対するアレルギーの病歴。
- 研究結果を妨げる可能性のある処方薬について。
- 最長 4 時間の飲食が禁止される既存の病状。
- アルコールおよび/または薬物乱用の病歴。
- 自己申告による妊娠および/または授乳中の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：検査計画
フルリボン歯磨き粉を使って磨きます。1 日 2 回 / 2 分、付属のペーストと歯ブラシで磨きます。
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歯磨き粉と手用歯ブラシ
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アクティブコンパレータ：対照レジメン
フルリボン歯磨き粉を使って磨きます。1 日 2 回 / 2 分、付属のペーストと歯ブラシで磨きます。
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歯磨き粉と手用歯ブラシ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークの評価
時間枠：初回測定値、最初の歯磨き直後、1週間後、3週間後、6週間後の測定値
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歯列は開示ソリューションを使用して開示され、プラークは洗練されたネイビープラークインデックスに従ってスコア付けされます。
ネイビープラークインデックスの改良により、歯肉縁および隣接歯間領域のプラークスコアリング効率が向上します。
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初回測定値、最初の歯磨き直後、1週間後、3週間後、6週間後の測定値
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歯肉炎の評価
時間枠：初回測定値、1週間後、3週間後、6週間後
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Loe-Silness 歯肉指数スコア 0 ～ 3 は、歯科用ライトとデンタルミラーを使用して、検査歯科医によって上顎歯と下顎歯のすべてのスコアリング可能な表面に割り当てられます。
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初回測定値、1週間後、3週間後、6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Gallob, DMD、Consumer Research Consulting, LLC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月26日
一次修了 (実際)
2024年9月10日
研究の完了 (実際)
2024年9月10日
試験登録日
最初に提出
2024年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月20日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。