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Indagine clinica per valutare l'efficacia degli spazzolini manuali nella riduzione della placca e della gengivite.

16 marzo 2026 aggiornato da: Colgate Palmolive

Indagine clinica per valutare l'efficacia degli spazzolini manuali nella riduzione della placca e della gengivite consolidate: uno studio clinico di 6 settimane

I soggetti qualificati verranno arruolati e randomizzati in uno dei due gruppi di studio in base ai punteggi iniziali di placca e gengivite. I soggetti verranno istruiti ad utilizzare i prodotti secondo le istruzioni fornite. I soggetti torneranno allo studio dentistico per la valutazione dopo 1, 3 e 6 settimane di utilizzo del prodotto senza supervisione a casa. Tutti i soggetti saranno seguiti per eventi avversi durante lo studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32940
        • Consumer Research Consulting, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato.
  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni compresi.
  • Disponibilità per la durata di sei settimane dello studio di ricerca clinica.
  • Buona salute generale in base all'opinione del ricercatore dello studio
  • Minimo 20 denti naturali permanenti (esclusi i terzi molari).
  • Indice di gengivite iniziale pari ad almeno 1,0 determinato mediante l'uso dell'indice gengivale di Loe e Silness.
  • Indice medio iniziale di placca pari ad almeno 0,6 come determinato dall'indice Navy Plaque.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di apparecchi ortodontici.
  • Presenza di protesi mobili parziali.
  • Tumore(i) dei tessuti molli o duri della cavità orale.
  • Malattia parodontale moderata e/o avanzata, carie dilagante o qualsiasi condizione che l'esaminatore dentale considera escludente dallo studio.
  • Cinque o più lesioni cariose che richiedono un trattamento riparativo immediato.
  • Uso di antibiotici in qualsiasi momento durante il periodo di un mese prima dell'ingresso nello studio.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o panel di test entro il mese precedente l'ingresso nello studio.
  • Profilassi dentale nelle ultime due settimane prima degli esami di base.
  • Storia di allergie ai prodotti di consumo per l'igiene orale/personale o ai loro ingredienti.
  • Su eventuali medicinali soggetti a prescrizione che potrebbero interferire con il risultato dello studio.
  • Una condizione medica esistente che proibisce di mangiare e/o bere per periodi fino a 4 ore.
  • Storia di abuso di alcol e/o droghe.
  • Soggetti auto-riferiti in gravidanza e/o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di prova
Spazzolare con dentifricio a nastro intero, 2 volte al giorno/2 minuti con pasta e spazzolino forniti
Droga: Regime di prova
dentifricio e spazzolino manuale
Comparatore attivo: Regime di controllo
Spazzolare con dentifricio a nastro intero, 2 volte al giorno/2 minuti con pasta e spazzolino forniti
Droga: Regime di controllo
dentifricio e spazzolino manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della placca
Lasso di tempo: Lettura iniziale, lettura effettuata immediatamente dopo il primo spazzolamento, 1 settimana, 3 settimane e 6 settimane
La dentatura verrà rivelata con la soluzione rivelatrice e la placca classificata secondo il Refined Navy Plaque Index. Perfezionamento dell'indice di placca Navy per aumentare l'efficienza del punteggio della placca nella linea gengivale e nelle aree interprossimali dei denti.
Lettura iniziale, lettura effettuata immediatamente dopo il primo spazzolamento, 1 settimana, 3 settimane e 6 settimane
Valutazione della gengivite
Lasso di tempo: Lettura iniziale, 1 settimana, 3 settimane e 6 settimane
Il dentista esaminatore assegnerà un punteggio dell'indice gengivale Loe-Silness da 0 a 3 a tutte le superfici valutabili dei denti mascellari e mandibolari utilizzando una lampada dentale e uno specchio dentale.
Lettura iniziale, 1 settimana, 3 settimane e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colgate Palmolive

Investigatori

  • Investigatore principale: John Gallob, DMD, Consumer Research Consulting, LLC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2024-04-MTB-FL-DR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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