评估手动牙刷减少牙菌斑和牙龈炎功效的临床研究。
2026年3月16日 更新者：Colgate Palmolive
评估手动牙刷减少牙菌斑和牙龈炎功效的临床研究：为期 6 周的临床研究
合格的受试者将根据他们的初始牙菌斑和牙龈炎评分被随机分配到两个研究组之一。
将指导受试者按照提供的说明使用产品。
受试者在家中无人监督使用产品 1、3 和 6 周后将返回牙科诊所进行评估。
在整个研究过程中将跟踪所有受试者的不良事件
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Melbourne、Florida、美国、32940
- Consumer Research Consulting, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 年龄 18 岁至 70 岁（含）的男性和女性受试者。
- 为期六周的临床研究的可用性。
- 根据研究研究者的意见，总体健康状况良好
- 至少 20 颗恒天然牙（不包括第三磨牙）。
- 根据 Loe 和 Silness 牙龈指数确定，初始牙龈炎指数至少为 1.0。
- 根据海军斑块指数测定，初始平均斑块指数至少为 0.6。
排除标准：
- 存在正畸矫治器。
- 存在局部活动假牙。
- 口腔软组织或硬组织的肿瘤。
- 中度和/或晚期牙周病、猖獗的龋齿或牙医认为排除在研究之外的任何病症。
- 五个或更多龋损需要立即修复治疗。
- 进入研究前一个月内的任何时间使用抗生素。
- 在进入研究前一个月内参加任何其他临床研究或测试小组。
- 基线检查前两周内进行牙科预防。
- 对口腔护理/个人护理消费品或其成分有过敏史。
- 任何可能干扰研究结果的处方药。
- 现有的健康状况导致在长达 4 小时内禁止进食和/或饮水。
- 有酗酒和/或吸毒史。
- 自我报告的怀孕和/或哺乳期受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试方案
用全丝带牙膏刷牙，每天 2 次/2 分钟，提供牙膏和牙刷
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牙膏和手动牙刷
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有源比较器：控制方案
用全丝带牙膏刷牙，每天 2 次/2 分钟，提供牙膏和牙刷
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牙膏和手动牙刷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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菌斑评估
大体时间：初始读数、第一次刷牙后立即读数、1 周、3 周和 6 周读数
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将通过公开溶液和根据精制海军牙菌斑指数评分的牙菌斑来公开牙列。
细化海军菌斑指数，以提高牙龈线和邻间牙齿区域的菌斑评分效率。
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初始读数、第一次刷牙后立即读数、1 周、3 周和 6 周读数
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牙龈炎评估
大体时间：初始阅读、1 周、3 周和 6 周
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检查牙医将使用牙科灯和牙科镜将 Loe-Silness 牙龈指数评分分配给上颌和下颌牙齿的所有可评分表面。
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初始阅读、1 周、3 周和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Gallob, DMD、Consumer Research Consulting, LLC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月26日
初级完成 (实际的)
2024年9月10日
研究完成 (实际的)
2024年9月10日
研究注册日期
首次提交
2024年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月20日
首次发布 (实际的)
2024年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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