Klinisk undersökning för att bedöma effektiviteten av manuella tandborstar för att minska plack och gingivit.
16 mars 2026 uppdaterad av: Colgate Palmolive
Klinisk undersökning för att bedöma effektiviteten av manuella tandborstar för att minska etablerad plack och gingivit: en 6-veckors klinisk studie
Kvalificerade försökspersoner kommer att registreras och randomiseras till en av de två studiegrupperna baserat på deras initiala plack- och gingivitpoäng.
Försökspersonerna kommer att instrueras att använda produkterna enligt instruktionerna.
Försökspersonerna kommer att återvända till tandläkarmottagningen för utvärdering efter 1, 3 och 6 veckors oövervakad produktanvändning hemma.
Alla försökspersoner kommer att följas för biverkningar under hela studien
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32940
- Consumer Research Consulting, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-70 år, inklusive.
- Tillgänglighet under sex veckors varaktighet av den kliniska forskningsstudien.
- God allmän hälsa baserat på åsikten från studieutredaren
- Minst 20 permanenta naturliga tänder (exklusive tredje molarer).
- Initialt gingivitindex på minst 1,0 bestämt genom användning av Loe and Silness Gingival Index.
- Initialt medelplackindex på minst 0,6, bestämt av Navy Plaque-index.
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av ortodontiska apparater.
- Förekomst av partiella avtagbara proteser.
- Tumör(er) i den mjuka eller hårda vävnaden i munhålan.
- Måttlig och/eller avancerad periodontal sjukdom, skenande karies eller något tillstånd som tandläkaren anser vara uteslutande från studien.
- Fem eller fler kariösa lesioner som kräver omedelbar reparativ behandling.
- Antibiotikaanvändning när som helst under en månadsperiod före inträde i studien.
- Deltagande i någon annan klinisk studie eller testpanel inom en månad före inträdet i studien.
- Tandprofylax under de senaste två veckorna före baslinjeundersökningar.
- Historik av allergier mot konsumentprodukter för munvård/personlig vård eller deras ingredienser.
- På alla receptbelagda läkemedel som kan störa studieresultatet.
- Ett befintligt medicinskt tillstånd som förbjuder att äta och/eller dricka under perioder upp till 4 timmar.
- Historik av alkohol- och/eller drogmissbruk.
- Självrapporterade graviditeter och/eller ammande försökspersoner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testregim
Borsta med tandkräm med helband, 2x dag / 2 minuter med pasta och tandborste medföljer
|
tandkräm och manuell tandborste
|
|
Aktiv komparator: Kontrollregim
Borsta med tandkräm med helband, 2x dag / 2 minuter med pasta och tandborste medföljer
|
tandkräm och manuell tandborste
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackbedömning
Tidsram: Initial läsning, läsning tagen direkt efter första borstningen, 1 vecka, 3 veckor och 6 veckor
|
Tandsättningen kommer att avslöjas med avslöjande lösning och plack poängsatt enligt Refined Navy Plaque Index.
Förfining av Navy plackindex för att öka effektiviteten av plackpoäng i tandköttskanten och interproximala tandområden.
|
Initial läsning, läsning tagen direkt efter första borstningen, 1 vecka, 3 veckor och 6 veckor
|
|
Gingivitbedömning
Tidsram: Inledande läsning, 1 vecka, 3 veckor och 6 veckor
|
En Loe-Silness Gingival Index-poäng från 0 till 3 kommer att tilldelas av den undersökande tandläkaren till alla poängbara ytor på käk- och underkäkständerna med hjälp av en tandbelysning och tandspegel.
|
Inledande läsning, 1 vecka, 3 veckor och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Gallob, DMD, Consumer Research Consulting, LLC.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRO-2024-04-MTB-FL-DR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .