Investigação clínica para avaliar a eficácia das escovas dentais manuais na redução da placa bacteriana e gengivite.
16 de março de 2026 atualizado por: Colgate Palmolive
Investigação clínica para avaliar a eficácia das escovas de dente manuais na redução da placa bacteriana estabelecida e da gengivite: um estudo clínico de 6 semanas
Os indivíduos qualificados serão inscritos e randomizados para um dos dois grupos de estudo com base em suas pontuações iniciais de placa e gengivite.
Os participantes serão instruídos a usar os produtos de acordo com as instruções fornecidas.
Os participantes retornarão ao consultório odontológico para avaliação após 1, 3 e 6 semanas de uso não supervisionado do produto em casa.
Todos os indivíduos serão acompanhados quanto a eventos adversos ao longo do estudo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
- Consumer Research Consulting, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
- Sujeitos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 70 anos, inclusive.
- Disponibilidade para a duração de seis semanas do estudo de pesquisa clínica.
- Boa saúde geral com base na opinião do investigador do estudo
- Mínimo de 20 dentes naturais permanentes (excluindo terceiros molares).
- Índice de gengivite inicial de pelo menos 1,0, conforme determinado pelo uso do Índice Gengival de Loe e Silness.
- Índice de placa médio inicial de pelo menos 0,6, conforme determinado pelo índice de placa da Marinha.
Critérios de exclusão:
- Presença de aparelhos ortodônticos.
- Presença de próteses parciais removíveis.
- Tumor(es) dos tecidos moles ou duros da cavidade oral.
- Doença periodontal moderada e/ou avançada, cárie desenfreada ou qualquer condição que o examinador dentário considere excludente do estudo.
- Cinco ou mais lesões cariosas que requerem tratamento restaurador imediato.
- Uso de antibióticos a qualquer momento durante o período de um mês antes da entrada no estudo.
- Participação em qualquer outro estudo clínico ou painel de teste no mês anterior à entrada no estudo.
- Profilaxia dentária durante as últimas duas semanas antes dos exames iniciais.
- Histórico de alergias a produtos de consumo de higiene bucal/cuidados pessoais ou a seus ingredientes.
- Em quaisquer medicamentos prescritos que possam interferir no resultado do estudo.
- Uma condição médica existente que proíbe comer e/ou beber por períodos de até 4 horas.
- História de abuso de álcool e/ou drogas.
- Gravidez e/ou lactação autorreferida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime de teste
Escove com pasta de dente completa, 2x ao dia / 2 minutos com pasta e escova de dente fornecidas
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pasta de dente e escova de dente manual
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Comparador Ativo: Regime de controle
Escove com pasta de dente completa, 2x ao dia / 2 minutos com pasta e escova de dente fornecidas
|
pasta de dente e escova de dente manual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de placa
Prazo: Leitura inicial, leitura feita imediatamente após a primeira escovação, 1 semana, 3 semanas e 6 semanas
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A dentição será divulgada com solução reveladora e placa pontuada de acordo com o Refined Navy Plaque Index.
Refinamento do índice de placa da Marinha para aumentar a eficiência da pontuação de placa na linha da gengiva e nas áreas interproximais dos dentes.
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Leitura inicial, leitura feita imediatamente após a primeira escovação, 1 semana, 3 semanas e 6 semanas
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Avaliação de gengivite
Prazo: Leitura inicial, 1 semana, 3 semanas e 6 semanas
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Uma pontuação do Índice Gengival Loe-Silness de 0 a 3 será atribuída pelo dentista examinador a todas as superfícies pontuáveis dos dentes superiores e inferiores usando uma luz dentária e um espelho dentário.
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Leitura inicial, 1 semana, 3 semanas e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Gallob, DMD, Consumer Research Consulting, LLC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2024-04-MTB-FL-DR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .