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Klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit manueller Zahnbürsten bei der Reduzierung von Plaque und Gingivitis.

16. März 2026 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit manueller Zahnbürsten bei der Reduzierung etablierter Plaque und Gingivitis: eine 6-wöchige klinische Studie

Qualifizierte Probanden werden eingeschrieben und basierend auf ihren anfänglichen Plaque- und Gingivitis-Ergebnissen einer der beiden Studiengruppen randomisiert zugeteilt. Die Probanden werden angewiesen, die Produkte gemäß den bereitgestellten Anweisungen zu verwenden. Die Probanden kehren nach 1, 3 und 6 Wochen unbeaufsichtigter Produktnutzung zu Hause zur Untersuchung in die Zahnarztpraxis zurück. Alle Probanden werden während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse überwacht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
        • Consumer Research Consulting, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular.
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
  • Verfügbarkeit für die sechswöchige Dauer der klinischen Forschungsstudie.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, basierend auf der Meinung des Studienprüfers
  • Mindestens 20 bleibende natürliche Zähne (ausgenommen dritte Molaren).
  • Anfänglicher Gingivitis-Index von mindestens 1,0, bestimmt anhand des Gingival-Index von Loe und Silness.
  • Anfänglicher mittlerer Plaque-Index von mindestens 0,6, bestimmt durch den Navy Plaque-Index.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein kieferorthopädischer Geräte.
  • Vorhandensein von teilweise herausnehmbarem Zahnersatz.
  • Tumor(e) des Weich- oder Hartgewebes der Mundhöhle.
  • Mittelschwere und/oder fortgeschrittene Parodontitis, weit verbreitete Karies oder jede Erkrankung, die der zahnärztliche Prüfer als Ausschluss von der Studie ansieht.
  • Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
  • Antibiotika-Einnahme jederzeit während des einmonatigen Zeitraums vor Studienbeginn.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testpanel innerhalb eines Monats vor Studienbeginn.
  • Zahnprophylaxe in den letzten zwei Wochen vor den Grunduntersuchungen.
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Mundpflege-/Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
  • Auf verschreibungspflichtige Medikamente, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten.
  • Eine bestehende Erkrankung, die das Essen und/oder Trinken für einen Zeitraum von bis zu 4 Stunden verbietet.
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  • Selbstberichtete Schwangerschaft und/oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testprogramm
Putzen Sie mit Vollband-Zahnpasta, 2x täglich / 2 Minuten mit der mitgelieferten Paste und Zahnbürste
Arzneimittel: Testprogramm
Zahnpasta und Handzahnbürste
Aktiver Komparator: Kontrollschema
Putzen Sie mit Vollband-Zahnpasta, 2x täglich / 2 Minuten mit der mitgelieferten Paste und Zahnbürste
Arzneimittel: Kontrollschema
Zahnpasta und Handzahnbürste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Beurteilung
Zeitfenster: Erste Messung, Messung unmittelbar nach dem ersten Zähneputzen, 1 Woche, 3 Wochen und 6 Wochen
Das Gebiss wird mit einer Offenlegungslösung offengelegt und die Plaque gemäß dem Refined Navy Plaque Index bewertet. Verfeinerung des Navy-Plaque-Index zur Steigerung der Plaque-Scoring-Effizienz im Zahnfleischsaum und in den interproximalen Zahnbereichen.
Erste Messung, Messung unmittelbar nach dem ersten Zähneputzen, 1 Woche, 3 Wochen und 6 Wochen
Beurteilung der Gingivitis
Zeitfenster: Erste Lektüre, 1 Woche, 3 Wochen und 6 Wochen
Ein Loe-Silness-Gingival-Index-Score von 0 bis 3 wird vom untersuchenden Zahnarzt allen bewertbaren Oberflächen der Ober- und Unterkieferzähne mithilfe einer Dentalleuchte und eines Dentalspiegels zugewiesen.
Erste Lektüre, 1 Woche, 3 Wochen und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Ermittler

  • Hauptermittler: John Gallob, DMD, Consumer Research Consulting, LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2024-04-MTB-FL-DR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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