Klinisk undersøkelse for å vurdere effektiviteten til manuelle tannbørster for å redusere plakk og gingivitt.
16. mars 2026 oppdatert av: Colgate Palmolive
Klinisk undersøkelse for å vurdere effektiviteten av manuelle tannbørster i reduksjon av etablert plakk og gingivitt: en 6-ukers klinisk studie
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert og randomisert til en av de to studiegruppene basert på deres første plakk- og gingivitt-score.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke produktene i henhold til instruksjonene.
Forsøkspersonene vil returnere til tannlegekontoret for evaluering etter 1, 3 og 6 uker med bruk av produktet uten tilsyn hjemme.
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt for uønskede hendelser gjennom hele studien
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32940
- Consumer Research Consulting, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-70 år, inklusive.
- Tilgjengelighet for den seks uker lange varigheten av den kliniske forskningsstudien.
- God generell helse basert på vurderingen fra studieforskeren
- Minimum 20 permanente naturlige tenner (eksklusive tredje jeksler).
- Initial gingivittindeks på minst 1,0 som bestemt ved bruk av Loe and Silness Gingival Index.
- Innledende gjennomsnittlig plakkindeks på minst 0,6 som bestemt av Navy Plaque-indeksen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparater.
- Tilstedeværelse av delvis avtakbare proteser.
- Tumor(er) i det myke eller harde vevet i munnhulen.
- Moderat og/eller avansert periodontal sykdom, utbredt karies eller enhver tilstand som tannlege vurderer som ekskluderende fra studien.
- Fem eller flere karieslesjoner som krever umiddelbar gjenopprettende behandling.
- Antibiotikabruk når som helst i løpet av en måneds periode før inntreden i studien.
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie eller testpanel innen én måned før inntreden i studien.
- Tannprofylakse i løpet av de siste to ukene før baseline-undersøkelser.
- Historie med allergi mot munnpleie/personlig pleie forbrukerprodukter eller deres ingredienser.
- På alle reseptbelagte medisiner som kan forstyrre studieresultatet.
- En eksisterende medisinsk tilstand som forbyr spising og/eller drikking i perioder på opptil 4 timer.
- Historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
- Selvrapporterte graviditet og/eller ammende personer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testregime
Børst med tannkrem med full bånd, 2x dag / 2 minutter med pasta og tannbørste inkludert
|
tannkrem og manuell tannbørste
|
|
Aktiv komparator: Kontrollregime
Børst med tannkrem med full bånd, 2x dag / 2 minutter med pasta og tannbørste inkludert
|
tannkrem og manuell tannbørste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkvurdering
Tidsramme: Innledende lesing, avlesning tatt umiddelbart etter første børsting, 1 uke, 3 uker og 6 uker
|
Tannsettet vil bli avslørt med avslørende løsning og plakk skåret i henhold til Refined Navy Plaque Index.
Forfining av Navy plakkindeksen for å øke plakkpoengeffektiviteten i tannkjøttkanten og interproksimale tannområder.
|
Innledende lesing, avlesning tatt umiddelbart etter første børsting, 1 uke, 3 uker og 6 uker
|
|
Gingivitt vurdering
Tidsramme: Innledende lesing, 1 uke, 3 uker og 6 uker
|
En Loe-Silness Gingival Index-score fra 0 til 3 vil bli tildelt av den undersøkende tannlegen til alle målbare overflater av overkjeven og underkjeven ved bruk av et tannlys og tannspeil.
|
Innledende lesing, 1 uke, 3 uker og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Gallob, DMD, Consumer Research Consulting, LLC.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO-2024-04-MTB-FL-DR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .