Enquête clinique pour évaluer l'efficacité des brosses à dents manuelles dans la réduction de la plaque dentaire et de la gingivite.
16 mars 2026 mis à jour par: Colgate Palmolive
Enquête clinique pour évaluer l'efficacité des brosses à dents manuelles dans la réduction de la plaque dentaire établie et de la gingivite : une étude clinique de 6 semaines
Les sujets qualifiés seront inscrits et randomisés dans l'un des deux groupes d'étude en fonction de leurs scores initiaux de plaque et de gingivite.
Les sujets seront invités à utiliser les produits conformément aux instructions fournies.
Les sujets retourneront au cabinet dentaire pour évaluation après 1, 3 et 6 semaines d'utilisation du produit sans surveillance à la maison.
Tous les sujets seront suivis pour les événements indésirables tout au long de l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32940
- Consumer Research Consulting, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans inclus.
- Disponibilité pour la durée de six semaines de l’étude de recherche clinique.
- Bon état de santé général basé sur l'avis de l'investigateur de l'étude
- Minimum de 20 dents naturelles permanentes (hors troisièmes molaires).
- Indice de gingivite initial d'au moins 1,0 tel que déterminé par l'utilisation de l'indice gingival de Loe et Silness.
- Indice de plaque moyen initial d'au moins 0,6 tel que déterminé par l'indice de plaque Navy.
Critères d'exclusion :
- Présence d'appareils orthodontiques.
- Présence de prothèses partielles amovibles.
- Tumeur(s) des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
- Maladie parodontale modérée et/ou avancée, caries généralisées ou toute condition que le dentiste examinateur considère comme excluant de l'étude.
- Cinq lésions carieuses ou plus nécessitant un traitement réparateur immédiat.
- Utilisation d'antibiotiques à tout moment au cours du mois précédant le début de l'étude.
- Participation à toute autre étude clinique ou panel de tests dans le mois précédant le début de l'étude.
- Prophylaxie dentaire au cours des deux dernières semaines précédant les examens de base.
- Antécédents d'allergies aux produits de consommation de soins bucco-dentaires/de soins personnels ou à leurs ingrédients.
- Sur tout médicament sur ordonnance susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude.
- Une condition médicale existante qui interdit de manger et/ou de boire pendant des périodes allant jusqu'à 4 heures.
- Antécédents d’abus d’alcool et/ou de drogues.
- Sujets de grossesse et/ou d'allaitement autodéclarés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Schéma de test
Brosser avec du dentifrice à ruban complet, 2x jour / 2 minutes avec pâte et brosse à dents fournies
|
dentifrice et brosse à dents manuelle
|
|
Comparateur actif: Régime de contrôle
Brosser avec du dentifrice à ruban complet, 2x jour / 2 minutes avec pâte et brosse à dents fournies
|
dentifrice et brosse à dents manuelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la plaque
Délai: Lecture initiale, lecture prise immédiatement après le premier brossage, 1 semaine, 3 semaines et 6 semaines
|
La dentition sera divulguée avec une solution révélatrice et une plaque notée selon le Refined Navy Plaque Index.
Affinement de l’indice de plaque Navy pour augmenter l’efficacité du score de plaque au niveau des gencives et des zones dentaires interproximales.
|
Lecture initiale, lecture prise immédiatement après le premier brossage, 1 semaine, 3 semaines et 6 semaines
|
|
Évaluation de la gingivite
Délai: Lecture initiale, 1 semaine, 3 semaines et 6 semaines
|
Un score de l'indice gingival Loe-Silness de 0 à 3 sera attribué par le dentiste examinateur à toutes les surfaces pouvant être notées des dents maxillaires et mandibulaires à l'aide d'un éclairage dentaire et d'un miroir dentaire.
|
Lecture initiale, 1 semaine, 3 semaines et 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Gallob, DMD, Consumer Research Consulting, LLC.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Première publication (Réel)
22 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2024-04-MTB-FL-DR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .