Klinikai vizsgálat a kézi fogkefék plakk és ínygyulladás csökkentésében való hatékonyságának felmérésére.
2026. március 16. frissítette: Colgate Palmolive
Klinikai vizsgálat a kézi fogkefék hatékonyságának felmérésére a kialakult plakk és ínygyulladás csökkentésében: 6 hetes klinikai vizsgálat
A minősített alanyokat a kezdeti plakk és ínygyulladás pontszáma alapján besorolják és véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe.
Az alanyokat arra utasítják, hogy a termékeket a mellékelt utasításoknak megfelelően használják.
Az alanyok 1, 3 és 6 hetes otthoni felügyelet nélküli termékhasználat után visszatérnek a fogorvosi rendelőbe értékelésre.
A vizsgálat során minden alanyt követni fognak a nemkívánatos események miatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32940
- Consumer Research Consulting, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
- Férfi és női alanyok 18-70 éves korig, beleértve.
- Elérhetőség a klinikai kutatási vizsgálat hat hetes időtartamára.
- Jó általános egészségi állapot a vizsgálatot végző személy véleménye alapján
- Minimum 20 természetes maradó fog (a harmadik őrlőfogak kivételével).
- A kezdeti ínygyulladás indexe legalább 1,0, a Loe and Silness Gingival Index használatával meghatározva.
- A kezdeti átlagos plakk index legalább 0,6 a Navy Plaque index alapján.
Kizárási kritériumok:
- Fogszabályozó készülékek jelenléte.
- Részlegesen kivehető fogsorok jelenléte.
- A szájüreg lágy vagy kemény szöveteinek daganata(i).
- Mérsékelt és/vagy előrehaladott fogágybetegség, burjánzó fogszuvasodás vagy bármely olyan állapot, amelyet a fogorvos a vizsgálatból kizártnak tart.
- Öt vagy több szuvas elváltozás, amely azonnali helyreállító kezelést igényel.
- Antibiotikum-használat a vizsgálatba való belépés előtti egy hónapos időszak során bármikor.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban vagy tesztpanelben a vizsgálatba való belépést megelőző egy hónapon belül.
- Fogászati profilaxis a kiindulási vizsgálatok előtti elmúlt két hétben.
- Szájápolási/testápolási fogyasztási cikkekre vagy azok összetevőire vonatkozó allergia története.
- Minden olyan vényköteles gyógyszerről, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
- Meglévő egészségügyi állapot, amely megtiltja az evést és/vagy az ivást legfeljebb 4 órán keresztül.
- Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
- Ön által bejelentett terhesség és/vagy szoptató alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati rend
Fogmosás teljes szalagos fogkrémmel, 2x nap / 2 perc pasztával és fogkefével
|
fogkrém és kézi fogkefe
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzési rend
Fogmosás teljes szalagos fogkrémmel, 2x nap / 2 perc pasztával és fogkefével
|
fogkrém és kézi fogkefe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk értékelés
Időkeret: Kezdeti leolvasás, közvetlenül az első fogmosás után mért leolvasás, 1 hét, 3 hét és 6 hét
|
A fogazatot a feltáró oldattal és a Refined Navy Plaque Index szerint értékelt plakkkal mutatjuk be.
A Navy plakk index finomítása a plakkpontozás hatékonyságának növelése érdekében az ínyvonalban és az interproximális fogak területén.
|
Kezdeti leolvasás, közvetlenül az első fogmosás után mért leolvasás, 1 hét, 3 hét és 6 hét
|
|
Fogínygyulladás értékelése
Időkeret: Kezdeti olvasás, 1 hét, 3 hét és 6 hét
|
A Loe-Silness Gingival Index 0-tól 3-ig terjedő pontszámát a vizsgáló fogorvos rendeli a maxilláris és a mandibuláris fogak minden pontozható felületéhez fogászati fény és fogászati tükör segítségével.
|
Kezdeti olvasás, 1 hét, 3 hét és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Gallob, DMD, Consumer Research Consulting, LLC.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO-2024-04-MTB-FL-DR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .