Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek om de werkzaamheid van handmatige tandenborstels te beoordelen bij de vermindering van tandplak en gingivitis.

16 maart 2026 bijgewerkt door: Colgate Palmolive

Klinisch onderzoek om de werkzaamheid van handmatige tandenborstels te beoordelen bij de vermindering van gevestigde tandplak en gingivitis: een klinische studie van zes weken

Gekwalificeerde proefpersonen zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksgroepen op basis van hun initiële plaque- en gingivitisscores. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de producten te gebruiken volgens de verstrekte instructies. De proefpersonen keren na 1, 3 en 6 weken thuisgebruik zonder toezicht terug naar de tandartspraktijk voor evaluatie. Alle proefpersonen zullen gedurende het gehele onderzoek worden gevolgd op bijwerkingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32940
        • Consumer Research Consulting, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar.
  • Beschikbaarheid voor de duur van zes weken van het klinische onderzoek.
  • Goede algemene gezondheid gebaseerd op de mening van de onderzoeker
  • Minimaal 20 permanente natuurlijke tanden (exclusief derde kiezen).
  • Initiële gingivitisindex van minimaal 1,0, zoals bepaald door gebruik van de Loe en Silness Gingival Index.
  • Initiële gemiddelde plaque-index van ten minste 0,6, zoals bepaald door de Navy Plaque-index.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van orthodontische apparatuur.
  • Aanwezigheid van gedeeltelijk uitneembare prothesen.
  • Tumor(en) van de zachte of harde weefsels van de mondholte.
  • Matige en/of gevorderde parodontitis, ongebreidelde cariës of een aandoening die volgens de tandheelkundig onderzoeker uitgesloten is van het onderzoek.
  • Vijf of meer carieuze laesies die onmiddellijke restauratieve behandeling vereisen.
  • Antibioticagebruik op elk moment gedurende de periode van één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek of testpanel binnen een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Tandheelkundige profylaxe gedurende de afgelopen twee weken voorafgaand aan het basisonderzoek.
  • Geschiedenis van allergieën voor consumentenproducten voor mondverzorging/persoonlijke verzorging of hun ingrediënten.
  • Op geneesmiddelen op recept die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
  • Een bestaande medische aandoening die eten en/of drinken gedurende een periode van maximaal 4 uur verbiedt.
  • Geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik.
  • Zelfgerapporteerde zwangerschappen en/of proefpersonen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testregime
Poets met tandpasta met volledig lint, 2x dag / 2 minuten met meegeleverde pasta en tandenborstel
tandpasta en handtandenborstel
Actieve vergelijker: Controleregime
Poets met tandpasta met volledig lint, 2x dag / 2 minuten met meegeleverde pasta en tandenborstel
tandpasta en handtandenborstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van plaques
Tijdsspanne: Eerste meting, meting onmiddellijk na de eerste poetsbeurt, 1 week, 3 weken en 6 weken
Het gebit zal worden onthuld met de onthullende oplossing en de plaque wordt beoordeeld volgens de Refined Navy Plaque Index. Verfijning van de Navy-plaque-index om de efficiëntie van het scoren van plaques in de tandvleesrand en interproximale tandgebieden te vergroten.
Eerste meting, meting onmiddellijk na de eerste poetsbeurt, 1 week, 3 weken en 6 weken
Beoordeling van gingivitis
Tijdsspanne: Eerste lezing, 1 week, 3 weken en 6 weken
Een Loe-Silness Gingival Index-score van 0 tot 3 wordt door de onderzoekende tandarts toegekend aan alle scorebare oppervlakken van de maxillaire en mandibulaire tanden met behulp van een tandartslamp en een tandartsspiegel.
Eerste lezing, 1 week, 3 weken en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Gallob, DMD, Consumer Research Consulting, LLC.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren