- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06565897
Klinisch onderzoek om de werkzaamheid van handmatige tandenborstels te beoordelen bij de vermindering van tandplak en gingivitis.
16 maart 2026 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Klinisch onderzoek om de werkzaamheid van handmatige tandenborstels te beoordelen bij de vermindering van gevestigde tandplak en gingivitis: een klinische studie van zes weken
Gekwalificeerde proefpersonen zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksgroepen op basis van hun initiële plaque- en gingivitisscores.
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de producten te gebruiken volgens de verstrekte instructies.
De proefpersonen keren na 1, 3 en 6 weken thuisgebruik zonder toezicht terug naar de tandartspraktijk voor evaluatie.
Alle proefpersonen zullen gedurende het gehele onderzoek worden gevolgd op bijwerkingen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32940
- Consumer Research Consulting, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar.
- Beschikbaarheid voor de duur van zes weken van het klinische onderzoek.
- Goede algemene gezondheid gebaseerd op de mening van de onderzoeker
- Minimaal 20 permanente natuurlijke tanden (exclusief derde kiezen).
- Initiële gingivitisindex van minimaal 1,0, zoals bepaald door gebruik van de Loe en Silness Gingival Index.
- Initiële gemiddelde plaque-index van ten minste 0,6, zoals bepaald door de Navy Plaque-index.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van orthodontische apparatuur.
- Aanwezigheid van gedeeltelijk uitneembare prothesen.
- Tumor(en) van de zachte of harde weefsels van de mondholte.
- Matige en/of gevorderde parodontitis, ongebreidelde cariës of een aandoening die volgens de tandheelkundig onderzoeker uitgesloten is van het onderzoek.
- Vijf of meer carieuze laesies die onmiddellijke restauratieve behandeling vereisen.
- Antibioticagebruik op elk moment gedurende de periode van één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of testpanel binnen een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Tandheelkundige profylaxe gedurende de afgelopen twee weken voorafgaand aan het basisonderzoek.
- Geschiedenis van allergieën voor consumentenproducten voor mondverzorging/persoonlijke verzorging of hun ingrediënten.
- Op geneesmiddelen op recept die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
- Een bestaande medische aandoening die eten en/of drinken gedurende een periode van maximaal 4 uur verbiedt.
- Geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik.
- Zelfgerapporteerde zwangerschappen en/of proefpersonen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testregime
Poets met tandpasta met volledig lint, 2x dag / 2 minuten met meegeleverde pasta en tandenborstel
|
tandpasta en handtandenborstel
|
|
Actieve vergelijker: Controleregime
Poets met tandpasta met volledig lint, 2x dag / 2 minuten met meegeleverde pasta en tandenborstel
|
tandpasta en handtandenborstel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van plaques
Tijdsspanne: Eerste meting, meting onmiddellijk na de eerste poetsbeurt, 1 week, 3 weken en 6 weken
|
Het gebit zal worden onthuld met de onthullende oplossing en de plaque wordt beoordeeld volgens de Refined Navy Plaque Index.
Verfijning van de Navy-plaque-index om de efficiëntie van het scoren van plaques in de tandvleesrand en interproximale tandgebieden te vergroten.
|
Eerste meting, meting onmiddellijk na de eerste poetsbeurt, 1 week, 3 weken en 6 weken
|
|
Beoordeling van gingivitis
Tijdsspanne: Eerste lezing, 1 week, 3 weken en 6 weken
|
Een Loe-Silness Gingival Index-score van 0 tot 3 wordt door de onderzoekende tandarts toegekend aan alle scorebare oppervlakken van de maxillaire en mandibulaire tanden met behulp van een tandartslamp en een tandartsspiegel.
|
Eerste lezing, 1 week, 3 weken en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Gallob, DMD, Consumer Research Consulting, LLC.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2024-04-MTB-FL-DR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .