Investigación clínica para evaluar la eficacia de los cepillos de dientes manuales en la reducción de la placa y la gingivitis.
16 de marzo de 2026 actualizado por: Colgate Palmolive
Investigación clínica para evaluar la eficacia de los cepillos de dientes manuales en la reducción de la placa establecida y la gingivitis: un estudio clínico de 6 semanas
Los sujetos calificados serán inscritos y asignados al azar a uno de los dos grupos de estudio según sus puntuaciones iniciales de placa y gingivitis.
Se indicará a los sujetos que utilicen los productos de acuerdo con las instrucciones proporcionadas.
Los sujetos regresarán al consultorio dental para una evaluación después de 1, 3 y 6 semanas de uso del producto sin supervisión en casa.
Todos los sujetos serán seguidos para detectar eventos adversos durante todo el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
- Consumer Research Consulting, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 70 años, inclusive.
- Disponibilidad durante las seis semanas de duración del estudio de investigación clínica.
- Buen estado de salud general según la opinión del investigador del estudio.
- Mínimo de 20 dientes naturales permanentes (excluyendo terceros molares).
- Índice de gingivitis inicial de al menos 1,0 según lo determinado mediante el uso del índice gingival de Loe y Silness.
- Índice de placa medio inicial de al menos 0,6 según lo determinado por el índice de placa Navy.
Criterios de exclusión:
- Presencia de aparatos de ortodoncia.
- Presencia de prótesis parciales removibles.
- Tumor(es) de los tejidos blandos o duros de la cavidad bucal.
- Enfermedad periodontal moderada y/o avanzada, caries rampante o cualquier condición que el odontólogo considere excluyente del estudio.
- Cinco o más lesiones cariosas que requieren tratamiento restaurador inmediato.
- Uso de antibióticos en cualquier momento durante el período de un mes anterior al ingreso al estudio.
- Participación en cualquier otro estudio clínico o panel de prueba dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
- Profilaxis dental durante las últimas dos semanas antes de los exámenes iniciales.
- Historial de alergias a productos de consumo para el cuidado bucal/cuidado personal o sus ingredientes.
- Sobre cualquier medicamento recetado que pueda interferir con el resultado del estudio.
- Una condición médica existente que prohíbe comer y/o beber por períodos de hasta 4 horas.
- Historial de abuso de alcohol y/o drogas.
- Embarazo y/o lactancia autoinformados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Régimen de prueba
Cepille con pasta de dientes de cinta completa, 2 veces al día/2 minutos con pasta y cepillo de dientes incluidos
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pasta de dientes y cepillo de dientes manual
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Comparador activo: Régimen de control
Cepille con pasta de dientes de cinta completa, 2 veces al día/2 minutos con pasta y cepillo de dientes incluidos
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pasta de dientes y cepillo de dientes manual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de placa
Periodo de tiempo: Lectura inicial, lectura tomada inmediatamente después del primer cepillado, 1 semana, 3 semanas y 6 semanas.
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La dentición se revelará con una solución reveladora y la placa se marcará de acuerdo con el Refined Navy Plaque Index.
Refinamiento del índice de placa Navy para aumentar la eficiencia de la puntuación de placa en la línea de las encías y las áreas de los dientes interproximales.
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Lectura inicial, lectura tomada inmediatamente después del primer cepillado, 1 semana, 3 semanas y 6 semanas.
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Evaluación de gingivitis
Periodo de tiempo: Lectura inicial, 1 semana, 3 semanas y 6 semanas
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El dentista examinador asignará una puntuación del índice gingival Loe-Silness de 0 a 3 a todas las superficies puntuables de los dientes maxilares y mandibulares utilizando una lámpara dental y un espejo dental.
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Lectura inicial, 1 semana, 3 semanas y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: John Gallob, DMD, Consumer Research Consulting, LLC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2024-04-MTB-FL-DR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .