Клиническое исследование для оценки эффективности ручных зубных щеток в уменьшении зубного налета и гингивита.
16 марта 2026 г. обновлено: Colgate Palmolive
Клиническое исследование для оценки эффективности мануальных зубных щеток в уменьшении установившегося налета и гингивита: 6-недельное клиническое исследование
Квалифицированные субъекты будут включены и рандомизированы в одну из двух исследовательских групп на основе их первоначальных показателей налета и гингивита.
Субъектам будет дано указание использовать продукты в соответствии с предоставленными инструкциями.
Субъекты вернутся в стоматологический кабинет для оценки через 1, 3 и 6 недель использования продукта без присмотра дома.
За всеми субъектами будут наблюдать на предмет нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32940
- Consumer Research Consulting, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия.
- Обследуемые мужского и женского пола в возрасте 18-70 лет включительно.
- Доступность в течение шестинедельного периода клинического исследования.
- Хорошее общее состояние здоровья по мнению исследователя
- Минимум 20 постоянных естественных зубов (исключая третьи моляры).
- Исходный индекс гингивита не менее 1,0, определенный с помощью десневого индекса Ло и Силнесса.
- Начальный средний индекс налета не менее 0,6, как определено индексом налета Navy.
Критерии исключения:
- Наличие ортодонтических аппаратов.
- Наличие частичных съемных протезов.
- Опухоль(и) мягких или твердых тканей полости рта.
- Умеренное и/или запущенное заболевание пародонта, выраженный кариес или любое состояние, которое стоматолог-эксперт считает исключающим из исследования.
- Пять и более кариозных поражений, требующих немедленного восстановительного лечения.
- Использование антибиотиков в любое время в течение одного месяца до включения в исследование.
- Участие в любом другом клиническом исследовании или тестовой группе в течение одного месяца до включения в исследование.
- Стоматологическая профилактика в течение последних двух недель до базового обследования.
- История аллергии на потребительские товары для ухода за полостью рта/личной гигиены или их ингредиенты.
- О любых рецептурных лекарствах, которые могут повлиять на результат исследования.
- Существующее заболевание, при котором запрещено есть и/или пить в течение периода до 4 часов.
- История злоупотребления алкоголем и/или наркотиками.
- Самооценка беременных и/или кормящих субъектов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Схема тестирования
Чистка зубной пастой с полной лентой, 2 раза в день по 2 минуты, включая пасту и зубную щетку.
|
зубная паста и ручная зубная щетка
|
|
Активный компаратор: Режим контроля
Чистка зубной пастой с полной лентой, 2 раза в день по 2 минуты, включая пасту и зубную щетку.
|
зубная паста и ручная зубная щетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка зубного налета
Временное ограничение: Первоначальные показания, показания, снятые сразу после первой чистки зубов, через 1 неделю, 3 недели и 6 недель.
|
Зубной ряд будет обнаружен с помощью раскрывающего раствора и налета, оцененного в соответствии с индексом налета Refined Navy Plaque Index.
Уточнение индекса зубного налета Navy для повышения эффективности оценки налета на линии десен и в межпроксимальных областях зубов.
|
Первоначальные показания, показания, снятые сразу после первой чистки зубов, через 1 неделю, 3 недели и 6 недель.
|
|
Оценка гингивита
Временное ограничение: Начальное чтение, 1-недельное, 3-недельное и 6-недельное чтение.
|
Стоматолог, проводящий осмотр, присваивает индекс десен Лое-Силнесса от 0 до 3 всем поддающимся оценке поверхностям зубов верхней и нижней челюсти с помощью стоматологического светильника и стоматологического зеркала.
|
Начальное чтение, 1-недельное, 3-недельное и 6-недельное чтение.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Gallob, DMD, Consumer Research Consulting, LLC.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-2024-04-MTB-FL-DR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .