Kliininen tutkimus manuaalisten hammasharjojen tehokkuuden arvioimiseksi plakin ja ientulehduksen vähentämisessä.
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Colgate Palmolive
Kliininen tutkimus manuaalisten hammasharjojen tehokkuuden arvioimiseksi muodostuneen plakin ja ientulehduksen vähentämisessä: 6 viikon kliininen tutkimus
Pätevät koehenkilöt otetaan mukaan ja satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä heidän alkuperäisten plakki- ja ientulehduspisteidensä perusteella.
Koehenkilöitä opastetaan käyttämään tuotteita annettujen ohjeiden mukaisesti.
Koehenkilöt palaavat hammaslääkärin vastaanotolle arvioitavaksi 1, 3 ja 6 viikon valvomattoman tuotteen käytön jälkeen kotona.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan haittatapahtumien varalta koko tutkimuksen ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32940
- Consumer Research Consulting, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Miehet ja naiset 18-70-vuotiaat mukaan lukien.
- Saatavuus kliinisen tutkimuksen kuuden viikon ajan.
- Hyvä yleinen terveys tutkijan mielipiteen perusteella
- Vähintään 20 luonnollista pysyvää hammasta (pois lukien kolmatta poskihampaa).
- Alkuperäinen ientulehdusindeksi vähintään 1,0 määritettynä Loe and Silness Gingival -indeksin avulla.
- Alkuperäinen plakkiindeksi on vähintään 0,6 määritettynä Navy Plaque -indeksillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Oikomishoitolaitteiden läsnäolo.
- Osittaisten irrotettavien hammasproteesien läsnäolo.
- Suuontelon pehmeiden tai kovien kudosten kasvain(t).
- Keskivaikea ja/tai edennyt parodontaalisairaus, rehottava karies tai mikä tahansa sairaus, jonka hammaslääkäri pitää tutkimuksesta poissulkevana.
- Viisi tai useampi kariesleesio, jotka vaativat välitöntä korjaavaa hoitoa.
- Antibioottien käyttö milloin tahansa tutkimukseen osallistumista edeltävän kuukauden aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai testipaneeliin kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hammasprofylaksia viimeisen kahden viikon aikana ennen perustutkimuksia.
- Aiemmat allergiat suu-/hygieniatuotteille tai niiden ainesosille.
- Kaikista reseptilääkkeistä, jotka saattavat häiritä tutkimustulosta.
- Olemassa oleva sairaus, joka kieltää syömisen ja/tai juomisen enintään 4 tunnin ajan.
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Itse ilmoittamat raskaudet ja/tai imettävät henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testausohjelma
Harjaa täysnauhahammastahnalla, 2x päivä / 2min tahna ja hammasharja mukana
|
hammastahna ja manuaalinen hammasharja
|
|
Active Comparator: Valvontaohjelma
Harjaa täysnauhahammastahnalla, 2x päivä / 2min tahna ja hammasharja mukana
|
hammastahna ja manuaalinen hammasharja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plaketin arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen lukema, heti ensimmäisen harjauksen jälkeen otettu lukema, 1 viikko, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Hampaisto julkistetaan paljastavalla liuoksella ja plakki pisteytetään Refined Navy Plaque Indexin mukaan.
Navy plakkiindeksin jalostus parantaa plakin pisteytystehokkuutta ienrajoissa ja interproksimaalisilla hampailla.
|
Ensimmäinen lukema, heti ensimmäisen harjauksen jälkeen otettu lukema, 1 viikko, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
Ientulehduksen arviointi
Aikaikkuna: Alkuluku, 1 viikko, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Tutkiva hammaslääkäri antaa Loe-Silness Gingival Index -pistemäärän 0-3 kaikille ylä- ja alaleuan hampaiden pisteytettäville pinnoille käyttämällä hammasvaloa ja hammaspeiliä.
|
Alkuluku, 1 viikko, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Gallob, DMD, Consumer Research Consulting, LLC.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-2024-04-MTB-FL-DR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .