進行性/転移性悪性中皮腫またはその他の固形腫瘍を有する参加者におけるISM6331の研究
2026年9月13日 更新者：InSilico Medicine Hong Kong Limited
進行性/転移性悪性中皮腫またはその他の固形腫瘍の参加者におけるISM6331の安全性、忍容性、薬物動態/薬力学、および予備有効性を評価するための第1相、非盲検、多施設共同、FIH研究
これは、進行性または転移性悪性中皮腫の参加者を対象に、ISM6331 の安全性、忍容性、推奨第 2 相用量 (RP2D)、PK/PD、および予備的な抗腫瘍活性を評価するための第 1 相、非盲検、多施設共同、FIH 研究です。他の固形腫瘍。
この研究は、用量漸増パート (パート 1) と用量選択の最適化パート (パート 2) の 2 つのパートで構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qinhan Chen
- 電話番号：+86 021-50831718
- メール：Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- 募集
- NEXT Oncology - Austin
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Beijing、中国
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangzhou、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で年齢が18歳以上の男性または女性の参加者。
- 組織学的に切除不能な進行性または転移性の悪性中皮腫またはその他の固形腫瘍が確認され、標準治療後に疾患が進行した患者、標準治療に耐えられない患者、または標準治療が存在しない患者は、パート 1 の参加者は、遺伝子変異の有無に関係ありません。ただし、中皮腫以外の固形腫瘍を有するパート 2 の参加者については、遺伝子検査の文書で Hippo シグナル伝達経路の調節不全を証明する必要があります。
- 悪性中皮腫の参加者については、免疫チェックポイント療法を含むがこれに限定されない、2 レジメン以上の事前治療が必要です。
- 非胸膜中皮腫またはその他の固形腫瘍および修正型RECIST（mRECIST）を有する参加者に対する固形腫瘍における反応評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に基づく、パート1に少なくとも1つの評価可能な病変、またはパート2に少なくとも1つの測定可能な標的病変が存在する) 悪性胸膜中皮腫の参加者向け v1.1。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) ≤1。
- 研究者の判断による平均余命が12週間以上。
- 医学的評価によって決定された適切な臓器機能（治験治療の最初の投与前7日以内）。
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム (ICF) を提供でき、ICF およびこの治験実施計画書に記載されている要件と制限を遵守できる。
除外基準:
- 以前にTEAD阻害剤を投与されたことのある参加者。
- -治験治療の最初の投与前28日または5半減期（いずれか短い方）以内の他の治療臨床研究への参加。
- -治験治療の初回投与前の28日以内または5半減期（いずれか短い方）以内の抗腫瘍療法。
- -既知の活動性中枢神経系(CNS)原発腫瘍または未治療のCNS転移。
- 研究者によって判断された場合、重篤なまたは制御されていない全身性疾患の証拠。
- 経口薬投与の要求に応じたくない、または従うことができない、または胃腸疾患の存在
- -以前または進行中の臨床的に重大な病気、病状、手術歴、身体的所見、臨床検査の異常、または研究者の意見では参加者の最善の利益にならないと思われるその他の症状がある。または、研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄を変化させる可能性があるもの。または研究結果の評価を損なう可能性があります。
他のプロトコルの包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 用量漸増
患者は、ISM6331を1日1回、用量を増加させていく連続コホートで投与されます。
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剤形：経口投与用カプセル。 投与頻度: 治療全体で 1 日 1 回。 |
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実験的：パート 2 用量選択の最適化
参加者は、研究検討委員会が推奨する 2 つの用量レベルの各用量レベルで ISM6331 を 1 日 1 回投与されます。
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剤形：経口投与用カプセル。 投与頻度: 治療全体で 1 日 1 回。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) の発生率。
時間枠：1日目から31日目まで
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DLT は、用量漸増部分 (パート 1) での治療開始後最初の 31 日間に疾患の進行または併発疾患に明らかに関連している場合を除き、DLT 基準を満たす有害事象として定義されます。
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1日目から31日目まで
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：約12ヶ月。
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有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 [NCI CTCAE v5.0] に基づいて評価されます。
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約12ヶ月。
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臨床検査値、バイタルサイン、身体検査、および心電図 (ECG) 測定における臨床的に重大な異常の発生率。
時間枠：約12ヶ月。
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研究者によるバイタルサイン（脈拍数、血圧、呼吸数、体温）、身体検査、検査値、ECG、およびその他の安全性検査の定期的なモニタリングと評価。
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約12ヶ月。
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推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：約40ヶ月
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RP2D は、パート 1 とパート 2 から得られるすべての安全性、忍容性、薬物動態/薬力学、および予備有効性データを審査した上で、安全性審査委員会 (SRC) によって推奨されます。
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約40ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：約12ヶ月
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ISM6331の投与後のISM6331の薬物動態(PK)パラメーターが評価されます。
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約12ヶ月
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濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：約12ヶ月
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ISM6331の投与後のISM6331の薬物動態(PK)パラメーターが評価されます。
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約12ヶ月
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終末半減期 (t1/2)
時間枠：約12ヶ月
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ISM6331の投与後のISM6331の薬物動態(PK)パラメーターが評価されます。
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約12ヶ月
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客観的応答率 (ORR)。
時間枠：約12ヶ月
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有効性評価は、ベースラインで、治験治療の最初の投与後最初の6か月以内は8週間ごとに行われ、その後は治験責任医師によって進行性疾患が確認されるまで、新たな抗腫瘍治療の開始、死亡、喪失まで12週間ごとに行われます。追跡調査または研究からの中止のいずれか早い方。
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約12ヶ月
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最良の客観的応答 (BOR)。
時間枠：約12ヶ月
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有効性評価は、ベースラインで、治験治療の最初の投与後最初の6か月以内は8週間ごとに行われ、その後は治験責任医師によって進行性疾患が確認されるまで、新たな抗腫瘍治療の開始、死亡、喪失まで12週間ごとに行われます。追跡調査または研究からの中止のいずれか早い方。
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約12ヶ月
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応答期間 (DoR)。
時間枠：約12ヶ月
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有効性評価は、ベースラインで、治験治療の最初の投与後最初の6か月以内は8週間ごとに行われ、その後は治験責任医師によって進行性疾患が確認されるまで、新たな抗腫瘍治療の開始、死亡、喪失まで12週間ごとに行われます。追跡調査または研究からの中止のいずれか早い方。
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約12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月27日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月19日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISM6331-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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